Biomedical Advanced Research and Development Authority

Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA; Управление передовых биомедицинских исследований и разработок) — это агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, отвечающее за разработку и закупку медицинских контрмер (вакцин, лекарств, диагностических средств и средств индивидуальной защиты) против угроз биологического, химического, радиологического и ядерного (БХРЯ) характера, а также против пандемического гриппа и других emerging infectious diseases (новых и возвращающихся инфекционных заболеваний). BARDA было создано в 2006 году на основе Закона о пандемическом гриппе и всеобщей готовности (Pandemic and All-Hazards Preparedness Act, PAHPA).

История

Предпосылки создания

До 2006 года ответственность за разработку медицинских контрмер в США была распределена между несколькими ведомствами, включая Национальные институты здравоохранения (NIH) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Однако после терактов 11 сентября 2001 года и последовавших за ними атак с использованием спор сибирской язвы (2001) стало очевидно, что существующая система не способна быстро реагировать на масштабные биологические угрозы. Рынок медицинских контрмер против редких патогенов (например, оспы или сибирской язвы) был коммерчески непривлекателен для фармацевтических компаний из-за отсутствия устойчивого спроса.

Принятие PAHPA (2006)

Закон PAHPA, подписанный президентом Джорджем Бушем-младшим 19 декабря 2006 года, создал BARDA в составе Управления помощника министра здравоохранения по вопросам готовности и реагирования (ASPR). Агентство получило полномочия на финансирование исследований и разработок (R&D), а также на закупку готовых продуктов для стратегического национального запаса (Strategic National Stockpile, SNS).

Развитие и расширение мандата

В 2010 году, после пандемии гриппа H1N1 (2009), BARDA получило дополнительные полномочия по координации разработки вакцин против пандемического гриппа. В 2014–2016 годах, во время эпидемии лихорадки Эбола в Западной Африке, агентство сыграло ключевую роль в ускоренной разработке вакцины Ervebo (rVSV-ZEBOV). В 2020 году, в ответ на пандемию COVID-19, BARDA стало центральным элементом операции «Warp Speed» (Операция «Сверхзвуковая скорость») — государственно-частного партнёрства, направленного на ускорение разработки и производства вакцин и терапевтических средств против SARS-CoV-2.

Структура и управление

BARDA является частью ASPR, которое, в свою очередь, входит в структуру Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS). Агентство возглавляет директор, назначаемый министром здравоохранения. Внутренняя структура включает несколько ключевых подразделений:

• Отдел химических, биологических, радиологических и ядерных угроз (CBRN) — занимается контрмерами против сибирской язвы, оспы, ботулизма, радиационных поражений и химических отравляющих веществ.
• Отдел пандемического гриппа и новых инфекционных заболеваний (PIEID) — отвечает за вакцины против гриппа, а также против вирусов Эбола, Зика, Марбург и других emerging pathogens.
• Отдел стратегических инноваций (SI) — фокусируется на прорывных технологиях, таких как мРНК-платформы, универсальные вакцины и новые методы доставки лекарств.
• Отдел производства и инфраструктуры (M&I) — управляет сетью производственных мощностей (например, Центр инноваций в области биопроизводства в Ньюарке, штат Делавэр) и обеспечивает масштабирование производства.
• Отдел по закупкам и логистике (P&L) — отвечает за заключение контрактов и управление закупками для SNS.

Основные функции и механизмы работы

Финансирование разработок

BARDA предоставляет компаниям-разработчикам гранты, контракты и другие формы финансовой поддержки на всех этапах разработки продукта — от доклинических исследований до клинических испытаний и регистрации. В отличие от NIH, которое финансирует фундаментальные исследования, BARDA ориентировано на прикладные разработки, приближенные к практическому использованию.

Закупки и стратегический запас

Агентство закупает готовые медицинские контрмеры и размещает их в SNS — федеральном резерве лекарств, вакцин, антидотов и средств индивидуальной защиты, предназначенном для быстрой развёртывания в случае чрезвычайной ситуации. BARDA использует механизмы, такие как:

• Гарантированные закупки (Advanced Purchase Commitments, APC) — контракты, по которым правительство обязуется купить определённое количество доз вакцины или препарата после его одобрения, что снижает финансовые риски для производителя.
• Контракты на разработку и поставку (Development and Supply Contracts) — долгосрочные соглашения, покрывающие затраты на R&D и последующее производство.

Ускорение разработки

BARDA использует инструменты для сокращения времени вывода продукта на рынок:

• Animal Rule — одобрение препаратов на основе данных исследований на животных, если проведение клинических испытаний на людях невозможно по этическим соображениям (например, для контрмер против сибирской язвы).
• Emergency Use Authorization (EUA) — разрешение на экстренное использование неодобренных продуктов во время объявленных чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения.
• Платформенные технологии — поддержка разработки гибких платформ (например, мРНК, аденовирусные векторы), которые могут быть быстро адаптированы под новые патогены.

Ключевые проекты и достижения

Проект «Warp Speed» (2020–2021)

В рамках этой инициативы BARDA совместно с Министерством обороны США профинансировало разработку и производство нескольких вакцин против COVID-19, включая препараты компаний Pfizer/BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson и AstraZeneca. Агентство выделило более 18 миллиардов долларов на эти цели. Благодаря этому проекту первые вакцины были одобрены для экстренного использования в США уже в декабре 2020 года — менее чем через год после начала пандемии.

Вакцина против лихорадки Эбола (Ervebo)

BARDA сыграло ключевую роль в разработке и лицензировании вакцины Ervebo (производства Merck), которая была одобрена FDA в 2019 году. Агентство профинансировало клинические испытания в Западной Африке и обеспечило закупку доз для SNS.

Контрмеры против сибирской язвы

BARDA поддерживает разработку и закупку вакцин (BioThrax, Cyfendus) и антибиотиков (ципрофлоксацин, доксициклин) для защиты от сибирской язвы. Агентство также профинансировало создание моноклональных антител (raxibacumab, obiltoxaximab) для лечения этого заболевания.

Противовирусные препараты

В рамках программы по борьбе с пандемическим гриппом BARDA закупило и поддерживает запасы осельтамивира (Тамифлю) и занамивира (Реленза). В 2022 году агентство профинансировало разработку нового противовирусного препарата против COVID-19 — пахловида (Paxlovid, компания Pfizer).

Критика

Деятельность BARDA подвергалась критике по нескольким направлениям:

• Прозрачность и подотчётность. Некоторые эксперты отмечают, что контракты BARDA, особенно в рамках операции «Warp Speed», были заключены с ограниченным публичным раскрытием условий, что затрудняет независимый аудит.
• Зависимость от крупных фармацевтических компаний. Критики утверждают, что агентство отдаёт предпочтение крупным корпорациям (Pfizer, Moderna, Merck), игнорируя инновационные разработки малых биотехнологических компаний.
• Эффективность затрат. В 2020–2021 годах BARDA потратило миллиарды долларов на разработку вакцин, часть из которых (например, вакцина Sanofi/GSK) не была одобрена или не нашла применения. Это вызвало вопросы о рациональности расходования бюджетных средств.
• Проблемы с распределением. Во время пандемии COVID-19 BARDA не смогло обеспечить равномерное распределение вакцин и средств индивидуальной защиты между штатами, что привело к дефициту в некоторых регионах.

Влияние на международную политику

Модель BARDA была заимствована рядом стран. В 2021 году Европейский союз создал Управление по готовности и реагированию на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения (HERA), которое выполняет функции, аналогичные BARDA. В Великобритании существует Управление по вакцинам (VTF), а в Канаде — Канадское агентство по лекарственным средствам и технологиям в здравоохранении (CADTH). В России функции, сходные с BARDA, частично выполняет Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) и Министерство здравоохранения, однако единого специализированного агентства по разработке медицинских контрмер не создано.

Источники

• Pandemic and All-Hazards Preparedness Act (PAHPA), Public Law 109-417, 2006.
• U.S. Department of Health and Human Services, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR). BARDA Strategic Plan 2022–2026.
• Government Accountability Office (GAO). COVID-19: BARDA’s Role in the Development and Procurement of Medical Countermeasures, GAO-21-105, 2021.
• National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. The BARDA Model: Lessons for the Future of Medical Countermeasure Development, 2020.
• Congressional Research Service (CRS). The Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA): An Overview, R46204, 2023.
• World Health Organization (WHO). Pandemic Influenza Preparedness Framework, 2011.
• European Commission. European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA): A New Chapter for EU Health Security, 2021.