Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — это федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств, медицинских изделий, а также по организации и проведению медико-социальной экспертизы. Служба находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

История

Предшественником Росздравнадзора можно считать отдельные подразделения Министерства здравоохранения СССР и РСФСР, занимавшиеся контролем качества лекарств и медицинской деятельности. В современной России система государственного контроля в здравоохранении начала формироваться в 1990-е годы.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения была создана в 2004 году в рамках административной реформы, направленной на разделение функций нормотворчества, контроля и управления. Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 года № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» было установлено, что Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, подведомственным Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В 2012 году, после реорганизации Министерства здравоохранения и социального развития, Росздравнадзор перешёл в прямое подчинение Министерству здравоохранения Российской Федерации.

Полномочия и функции

Основные полномочия Росздравнадзора закреплены в Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утверждённом постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года № 323.

Контроль в сфере обращения лекарственных средств

Росздравнадзор осуществляет:

• Государственный контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ.
• Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).
• Ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.
• Мониторинг безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор).
• Контроль за соблюдением правил лабораторной практики при проведении доклинических исследований.

Контроль в сфере обращения медицинских изделий

В этой сфере Росздравнадзор:

• Осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий.
• Ведёт государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление.
• Проводит мониторинг безопасности медицинских изделий.
• Контролирует соблюдение требований к обращению медицинских изделий.

Контроль в сфере медицинской деятельности

Росздравнадзор:

• Лицензирует медицинскую деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).
• Осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
• Проводит проверки соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.
• Контролирует соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья.

Контроль в сфере медико-социальной экспертизы

Росздравнадзор:

• Организует и проводит медико-социальную экспертизу.
• Контролирует деятельность федеральных учреждений медико-социальной экспертизы.
• Рассматривает жалобы граждан на решения бюро медико-социальной экспертизы.

Организационная структура

Руководство деятельностью Росздравнадзора осуществляет руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Правительством Российской Федерации по представлению Министра здравоохранения Российской Федерации.

Структура центрального аппарата включает следующие основные управления:

• Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции.
• Управление организации государственного контроля обращения медицинских изделий.
• Управление организации государственного контроля качества медицинской деятельности.
• Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований.
• Управление организации медико-социальной экспертизы.
• Управление делами, кадров и правового обеспечения.

Территориальные органы Росздравнадзора представлены управлениями в федеральных округах и отдельных субъектах Российской Федерации. Всего насчитывается более 80 территориальных органов.

Деятельность и результаты

Контрольно-надзорная деятельность

Росздравнадзор ежегодно проводит тысячи плановых и внеплановых проверок медицинских и фармацевтических организаций. В ходе проверок выявляются нарушения лицензионных требований, порядка оказания медицинской помощи, правил хранения и отпуска лекарственных средств, а также факты обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов.

По результатам проверок Росздравнадзор:

• Выдаёт предписания об устранении выявленных нарушений.
• Составляет протоколы об административных правонарушениях.
• Приостанавливает действие лицензий.
• Направляет материалы в правоохранительные органы.

Фармаконадзор

Росздравнадзор ведёт базу данных о нежелательных реакциях на лекарственные препараты. Производители и медицинские организации обязаны сообщать в Росздравнадзор о всех случаях серьёзных и непредвиденных нежелательных реакций. На основе анализа этих данных служба может принимать решения о приостановлении или прекращении применения лекарственного препарата, внесении изменений в инструкцию по его применению.

Мониторинг качества медицинских изделий

Аналогичная система мониторинга действует в отношении медицинских изделий. Производители и медицинские организации уведомляют Росздравнадзор о выявленных неисправностях, дефектах и побочных эффектах, связанных с использованием медицинских изделий.

Информационные системы

Росздравнадзор является оператором ряда государственных информационных систем, включая:

• Единый реестр лицензий.
• Государственный реестр лекарственных средств.
• Государственный реестр медицинских изделий.
• Реестр выданных разрешений на ввоз лекарственных средств.

Критика

Деятельность Росздравнадзора периодически подвергается критике со стороны участников фармацевтического рынка и медицинского сообщества. Основные претензии касаются:

• Избыточного административного давления на медицинские и фармацевтические организации.
• Длительных сроков регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.
• Недостаточной эффективности системы фармаконадзора.
• Отсутствия единых подходов к контролю качества медицинской деятельности в разных регионах.

В то же время, представители Росздравнадзора отмечают, что контрольно-надзорная деятельность направлена на защиту жизни и здоровья граждан, а выявленные нарушения часто носят системный характер и требуют жёсткого реагирования.

Международное сотрудничество

Росздравнадзор взаимодействует с аналогичными органами других стран, а также с международными организациями, в частности, с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Сотрудничество включает обмен информацией о безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, участие в международных программах по борьбе с фальсифицированной медицинской продукцией.

Источники

1. Указ Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 года № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти».
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
3. Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
4. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
5. Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (roszdravnadzor.gov.ru).
6. Доклады о результатах деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за 2020–2023 годы.