Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий (ГРМИ) — это федеральная информационная система, содержащая совокупность записей о медицинских изделиях, прошедших государственную регистрацию и разрешённых к обращению на территории Российской Федерации. Ведение реестра является обязательным этапом процедуры допуска продукции медицинского назначения на российский рынок и осуществляется в соответствии с законодательством РФ.

Правовые основы

Деятельность по ведению Государственного реестра медицинских изделий регулируется несколькими ключевыми нормативными актами:

• Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 38, определяющая понятие медицинского изделия и порядок государственной регистрации).
• Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 года № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
• Федеральный закон от 27 июля 2006 года № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».

Орган, уполномоченный на ведение реестра

Функции по государственной регистрации медицинских изделий и ведению реестра возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Именно это ведомство принимает решение о включении сведений в реестр, внесении изменений, приостановлении или отмене регистрации. Реестр ведётся в электронном виде и является открытым для доступа любым заинтересованным лицам.

Основные сведения, содержащиеся в реестре

Каждая запись в ГРМИ включает в себя следующие данные:

• Регистрационный номер медицинского изделия (уникальный идентификатор, присваиваемый при включении в реестр).
• Наименование медицинского изделия (торговое и/или полное).
• Номер и дата регистрационного удостоверения.
• Срок действия регистрационного удостоверения (с возможностью продления).
• Сведения о производителе (наименование организации, юридический адрес, страна производства).
• Наименование и адрес организации-держателя регистрационного удостоверения (если производитель не является держателем).
• Класс потенциального риска применения медицинского изделия (от 1 до 4, где 1 — наименьший риск, 4 — наибольший, например имплантируемые устройства).
• Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2).
• Информация о взаимозаменяемости медицинского изделия (при наличии).
• Информация о приостановлении или прекращении действия регистрационного удостоверения.
• Дата внесения записи в реестр и дата последнего обновления сведений.

Процедура включения в реестр

Для того чтобы медицинское изделие попало в реестр, заявитель (производитель или его уполномоченный представитель) должен пройти несколько этапов:

1. Подача заявления в Росздравнадзор с комплектом документов: техническая документация, инструкция по эксплуатации, сведения о безопасности и эффективности, результаты клинических испытаний (если требуются), декларация о соответствии или сертификат соответствия.
2. Экспертиза — оценка соответствия медицинского изделия установленным требованиям безопасности и эффективности. Для изделий с высоким классом риска (класс 3 и 4) проводится экспертиза в аккредитованных экспертных организациях (например, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора или ФГБУ «ИЛЦ»).
3. Принятие решения — по итогам экспертизы Росздравнадзор принимает решение о регистрации или об отказе. В случае положительного решения выдается регистрационное удостоверение, и сведения вносятся в реестр.

Сроки и действие регистрации

Сроки проведения государственной регистрации:

• До 50 рабочих дней — для изделий низкого класса риска (1 и 2 класс).
• До 100 рабочих дней — для изделий высокого класса риска (3 и 4 класс).

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие действительно бессрочно, если иное не установлено решением Росздравнадзора (например, при выявлении нарушений или необходимости переоценки безопасности). Однако заявитель обязан уведомлять о любых изменениях в конструкции, составе, технологии производства, которые могут повлиять на безопасность, и в таких случаях проводится повторная экспертиза.

Категории изделий, подлежащих регистрации

Регистрации подлежат все медицинские изделия, за исключением:

• Изделий, изготовленных по индивидуальным заказам для конкретного пациента (например, ортопедические стельки или зубные протезы), если они не содержат материалов, запрещённых к обороту.
• Изделий, предназначенных для экспорта (при условии, что они не используются на территории РФ).
• Медицинских изделий, прошедших регистрацию в рамках единого реестра Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — с 2022 года начался переход на единую систему регистрации в рамках ЕАЭС.

Значение реестра

Государственный реестр медицинских изделий выполняет ключевые функции:

• Контроль качества и безопасности — исключение из оборота небезопасных или фальсифицированных изделий.
• Обеспечение прозрачности рынка — любой участник системы здравоохранения (больницы, клиники, частные врачи) может проверить законность обращения конкретного изделия.
• Информационная поддержка — реестр позволяет отслеживать взаимозаменяемость, что критично для организации закупок по Федеральному закону № 44-ФЗ и Федеральному закону № 223-ФЗ.
• Статистический учёт — данные реестра используются для анализа состояния рынка медицинских изделий, планирования государственных закупок и разработки нормативных актов.

Особенности для ЕАЭС

С 2016 года действует Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. С декабря 2022 года регистрация медицинских изделий может проводиться либо по национальным правилам РФ (с последующим внесением в ГРМИ), либо по правилам ЕАЭС (с выдачей единого регистрационного удостоверения, действующего на территории всех стран-участниц). В настоящее время обе системы функционируют параллельно, но предполагается постепенный переход на единый реестр ЕАЭС.

Ответственность за нарушение

Обращение медицинских изделий без регистрации в ГРМИ влечёт административную ответственность по статье 6.28 КоАП РФ — штраф до 20 000 рублей для должностных лиц и до 100 000 рублей для юридических лиц, а также конфискацию продукции. В случае причинения вреда здоровью возможна уголовная ответственность.

Источники

1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
2. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
3. Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации...».
4. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014.
5. Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (roszdravnadzor.gov.ru).