Гардасил — вакцина от ВПЧ¶

Гардасил — это четырёхвалентная рекомбинантная вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ). Препарат защищает от онкогенных типов ВПЧ 16 и 18, а также от типов 6 и 11, которые вызывают около 90 % случаев аногенитальных кондилом. Вакцина производится американской компанией Merck Sharp & Dohme (MSD) и применяется в мировой практике с 2006 года.

¶Состав и механизм действия

Вакцина не содержит живого вируса или его генетического материала. В её состав входят вирусоподобные частицы, собранные из основного капсидного белка L1 каждого из четырёх типов ВПЧ. Частицы получают методом генной инженерии в клетках дрожжей Saccharomyces cerevisiae. После введения организм вырабатывает специфические антитела, которые предотвращают инфицирование клеток эпителия при последующем контакте с вирусом.

В состав одной дозы (0,5 мл) входят:

• 20 мкг антигена ВПЧ типа 6;
• 40 мкг антигена ВПЧ типа 11;
• 40 мкг антигена ВПЧ типа 16;
• 20 мкг антигена ВПЧ типа 18;
• адъювант — аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия (225 мкг);
• вспомогательные вещества: хлорид натрия, полисорбат-80, борнокислый натрий, вода для инъекций.

¶Схема вакцинации

Препарат вводится внутримышечно в область дельтовидной мышцы. Стандартный курс включает три дозы по схеме 0–2–6 месяцев. Для лиц в возрасте 9–14 лет допускается двухдозовая схема (0–6 месяцев), которая обеспечивает сопоставимый иммунный ответ.

Вакцинация рекомендуется до начала половой жизни, оптимально в возрасте 9–14 лет. Однако препарат может применяться и у взрослых: в России он одобрен для женщин до 45 лет и мужчин до 26 лет. Вакцинация не лечит уже существующую ВПЧ-инфекцию, но защищает от типов, которыми человек ещё не инфицирован.

¶Эффективность и иммуногенность

Клинические исследования показали, что Гардасил предотвращает развитие цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2-й и 3-й степени, аденокарциномы шейки матки, аногенитальных бородавок и предраковых поражений вульвы и влагалища у женщин, а также аногенитальных кондилом и интраэпителиальной неоплазии у мужчин. Эффективность в отношении ВПЧ-ассоциированных заболеваний у серонегативных участниц достигает 98–100 %.

Сероконверсия (появление защитных антител) наблюдается у более чем 99 % вакцинированных после завершения курса. По данным длительных наблюдений, защитный титр антител сохраняется не менее 10–14 лет после вакцинации.

¶Безопасность и противопоказания

Вакцина относится к категории хорошо переносимых препаратов. Наиболее частые побочные эффекты — местные реакции: боль, отёк и покраснение в месте инъекции (у 60–80 % вакцинированных), а также головная боль, утомляемость, субфебрильная температура. Тяжёлые аллергические реакции встречаются крайне редко.

Противопоказания:

• гиперчувствительность к компонентам вакцины, включая дрожжевые белки;
• острые инфекционные заболевания или обострение хронических (вакцинацию откладывают);
• беременность (препарат не рекомендуется, но не является основанием для прерывания беременности при случайной вакцинации).

¶Регистрация и применение в России

Гардасил зарегистрирован в России в 2006 году и включён в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту. Вакцина не входит в Национальный календарь профилактических прививок, однако применяется в рамках региональных программ вакцинации в ряде субъектов РФ и в коммерческих медицинских центрах. В 2023–2024 годах в России велись работы по созданию отечественных аналогов вакцины против ВПЧ, в том числе препарата на основе вирусоподобных частиц.

¶Отличия от других вакцин против ВПЧ

Помимо Гардасила, в мире применяются две другие вакцины:

• Церварикс (GlaxoSmithKline) — двухвалентная, защищает только от типов 16 и 18;
• Гардасил 9 (MSD) — девятивалентная, дополнительно защищает от типов 31, 33, 45, 52 и 58.

Гардасил остаётся единственной четырёхвалентной вакциной, сочетающей защиту от онкогенных типов и от остроконечных кондилом, что делает её востребованной в программах вакцинации как мужчин, так и женщин во многих странах мира.

¶Источники

• Инструкция по медицинскому применению препарата Гардасил (ЛП-002417, Минздрав России).
• Государственный реестр лекарственных средств РФ.
• Данные клинических исследований FUTURE I и FUTURE II (Merck & Co., 2006–2007).
• Рекомендации ВОЗ по вакцинации против ВПЧ (Position Paper, 2022).