Церварикс — вакцина против ВПЧ¶
Церварикс — рекомбинантная адъювантная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ), предназначенная для профилактики предраковых поражений и рака шейки матки, вызванных онкогенными типами 16 и 18. Разработана бельгийской фармацевтической компанией GlaxoSmithKline (GSK). В России зарегистрирована как лекарственный препарат для профилактической вакцинации девочек и женщин, а также (в ряде стран) мальчиков и мужчин.
¶Общие сведения
Церварикс относится к классу профилактических вакцин, то есть не лечит уже существующую инфекцию, а предупреждает её развитие. Препарат содержит очищенные рекомбинантные антигены L1 вируса папилломы человека типов 16 и 18, полученные методом генной инженерии в клетках насекомых с использованием бакуловирусной системы экспрессии. Антигены самопроизвольно собираются в вирусоподобные частицы (VLP), которые по форме напоминают настоящий вирус, но не содержат его генетического материала и потому не способны вызвать инфекцию.
В состав вакцины входит адъювантная система AS04, включающая алюминия гидроксид и монофосфориллипид A (MPL). Адъювант усиливает иммунный ответ и способствует более длительному сохранению защитных антител.
¶История создания
Вирус папилломы человека был идентифицирован как возбудитель рака шейки матки в 1980-х годах; за это открытие Харальд цур Хаузен получил Нобелевскую премию по физиологии и медицине в 2008 году. Технология вирусоподобных частиц, ставшая основой профилактических вакцин, разрабатывалась в 1990-х годах.
Церварикс был одобрен в Европейском союзе в 2007 году, в России зарегистрирован в 2008 году. Препарат стал одной из двух первых профилактических вакцин против ВПЧ наряду с вакциной Гардасил, содержащей антигены четырёх типов вируса.
¶Состав и механизм действия
Вакцина содержит по 20 мкг антигенов L1 типов 16 и 18 на дозу. После введения в организм вирусоподобные частицы распознаются иммунной системой как чужеродные, что приводит к выработке специфических антител класса IgG. Эти антитела проникают в цервикальную слизь и нейтрализуют вирус при его попадании в эпителий шейки матки, препятствуя заражению.
Типы 16 и 18 ответственны примерно за 70 % случаев рака шейки матки в мире. Церварикс защищает именно от этих двух наиболее онкогенных типов и не формирует иммунитета против других типов ВПЧ.
¶Схема вакцинации
Препарат вводится внутримышечно, обычно в область дельтовидной мышцы плеча. Применяются две схемы:
- трёхдозовая: 0 — 1 — 6 месяцев;
- двухдозовая (для девочек и женщин от 9 до 14 лет): 0 — 6 месяцев.
Вакцинация рекомендуется до начала половой жизни, поскольку максимальный эффект достигается при отсутствии контакта с вирусом. В то же время вакцинация не исключается и для взрослых женщин после начала половой жизни.
¶Показания и ограничения
Церварикс применяется для профилактики:
- предраковых состояний шейки матки (цервикальной интраэпителиальной неоплазии);
- рака шейки матки, ассоциированного с типами ВПЧ 16 и 18;
- в некоторых странах — для профилактики анального рака и генитальных кондилом, связанных с указанными типами.
Противопоказания включают гиперчувствительность к компонентам вакцины, в том числе к дрожжам, и острые лихорадочные состояния. Вакцина не применяется для лечения уже существующей ВПЧ-инфекции или диагностированных предраковых и раковых поражений.
¶Эффективность и безопасность
Клинические исследования показали высокую эффективность вакцины в отношении персистирующей инфекции и предраковых поражений, вызванных типами 16 и 18, у женщин, не инфицированных этими типами до вакцинации. Защитный эффект сохраняется не менее 10 лет по данным длительных наблюдений.
Наиболее частые нежелательные реакции — боль, покраснение и отёк в месте инъекции, головная боль, миалгия, утомляемость. Серьёзные нежелательные явления регистрируются редко. Как и другие вакцины, препарат проходит пострегистрационный мониторинг безопасности.
¶Место среди вакцин против ВПЧ
На рынке представлены вакцины с разным числом типов ВПЧ:
| Вакцина | Типы ВПЧ | Производитель |
|---|---|---|
| Церварикс | 16, 18 | GSK |
| Гардасил (четырёхвалентная) | 6, 11, 16, 18 | Merck |
| Гардасил 9 (девятивалентная) | 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 | Merck |
Церварикс имеет более узкий спектр, но содержит адъювант AS04, усиливающий иммунный ответ. Выбор вакцины определяется национальными программами иммунизации и доступностью препаратов.
¶Применение в России
В России Церварикс зарегистрирован и применяется в рамках региональных программ вакцинации против ВПЧ. В ряде субъектов Федерации вакцинация девочек-подростков включена в региональные календари профилактических прививок. Вопрос о включении ВПЧ-вакцинации в национальный календарь профилактических прививок обсуждается профильными специалистами и организациями здравоохранения.
Вакцинация против ВПЧ рассматривается Всемирной организацией здравоохранения как одна из ключевых мер профилактики рака шейки матки наряду с цитологическим скринингом.
¶Источники
- Инструкция по медицинскому применению препарата Церварикс.
- Всемирная организация здравоохранения. Документы по позиции в отношении вакцин против ВПЧ.
- GlaxoSmithKline. Данные клинических исследований вакцины.
- Нобелевский комитет. Материалы о присуждении премии Харальду цур Хаузену (2008).
- Российские клинические рекомендации по профилактике рака шейки матки.