Гонал ф — препарат фоллитропин альфа¶

Гонал ф (международное непатентованное наименование — фоллитропин альфа) — рекомбинантный препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека, применяемый в репродуктивной медицине для стимуляции роста и созревания фолликулов в яичниках. Выпускается в виде раствора для подкожного введения в шприц-ручках и картриджах. Относится к классу гонадотропинов и используется преимущественно в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).

¶Общие сведения

Фолликулостимулирующий гормон вырабатывается в передней доле гипофиза и регулирует рост фолликулов у женщин и сперматогенез у мужчин. Гонал ф содержит рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии с использованием клеточной линии яичника китайского хомячка (CHO). Технология рекомбинантного синтеза позволяет получать высокоочищенный препарат с постоянной активностью, не зависящей от источника биологического сырья, в отличие от более ранних препаратов ФСГ, выделявшихся из мочи.

Препарат зарегистрирован во многих странах, в том числе в России. Оригинальный производитель — швейцарская компания «Сероно» (ныне входит в состав «Мерк»). Существуют также биоаналоги фоллитропина альфа, выпускаемые рядом производителей после истечения патентной защиты.

¶Состав и форма выпуска

Действующее вещество — фоллитропин альфа. Вспомогательные компоненты включают сахарозу, метионин, полоксамер, фосфорную кислоту и воду для инъекций. Препарат выпускается в нескольких дозировках — обычно от 75 до 900 МЕ (международных единиц) в картридже или шприц-ручке. Раствор вводится подкожно; дозировка подбирается индивидуально лечащим врачом по результатам мониторинга.

¶Механизм действия

Фоллитропин альфа связывается с рецепторами ФСГ на поверхности гранулёзных клеток яичника, стимулируя их пролиферацию и дифференцировку. Это запускает рост и развитие нескольких фолликулов одновременно, а также повышает выработку эстрогенов. При контролируемой овариальной стимуляции это позволяет получить несколько зрелых яйцеклеток за один цикл, что повышает эффективность программ ВРТ.

¶Применение

Основные показания:

• стимуляция суперовуляции в программах ЭКО и других методов ВРТ;
• индукция овуляции у женщин с ановуляцией, не отвечающих на другие методы лечения;
• стимуляция сперматогенеза у мужчин при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с лютеинизирующим гормоном).

В программах ВРТ препарат обычно применяется в сочетании с аналогами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона, которые предотвращают преждевременную овуляцию. Длительность стимуляции и дозы определяются протоколом, возрастом пациентки, овариальным резервом и результатами ультразвукового и гормонального мониторинга.

¶Побочные эффекты и противопоказания

К наиболее частым нежелательным реакциям относятся:

• головная боль, тошнота;
• боль и вздутие в области малого таза;
• реакции в месте инъекции (покраснение, болезненность);
• синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) — потенциально серьёзное осложнение, требующее медицинского наблюдения.

Противопоказания включают повышенную чувствительность к компонентам, опухоли гипофиза и гипоталамуса, некоторые гормонозависимые опухоли, беременность и период лактации, а также аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью.

¶История и значение

Рекомбинантные гонадотропины появились в 1990-х годах и постепенно вытеснили мочевые препараты ФСГ благодаря стандартизированной активности и отсутствию зависимости от донорского сырья. Фоллитропин альфа стал одним из наиболее изученных препаратов этого класса. Его внедрение расширило возможности контролируемой овариальной стимуляции и повысило предсказуемость протоколов ВРТ.

В России препарат применяется в клиниках репродукции; отпускается по рецепту. Самостоятельное применение без врачебного контроля недопустимо из-за риска серьёзных осложнений.

¶Правовой статус и регулирование

В Российской Федерации фоллитропин альфа включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в отдельные периоды, что влияет на государственное регулирование цен. Оборот рецептурных гонадотропинов контролируется в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств. Программы ЭКО, в рамках которых применяется препарат, частично финансируются за счёт средств обязательного медицинского страхования по направлению врача.

¶Сравнение с другими препаратами

Выбор препарата определяется клинической ситуацией, доступностью и индивидуальной переносимостью.

¶Источники

• Инструкции по медицинскому применению препарата Гонал ф.
• Федеральный закон об обращении лекарственных средств.
• Клинические рекомендации по вспомогательным репродуктивным технологиям.
• Обзоры по рекомбинантным гонадотропинам в репродуктивной медицине.