Федеральный закон об обращении лекарственных средств

Федеральный закон об обращении лекарственных средств — это нормативный правовой акт Российской Федерации, устанавливающий правовые основы государственного регулирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств, направленный на обеспечение их качества, эффективности и безопасности. Действующий закон № 61-ФЗ принят Государственной Думой 24 марта 2010 года, одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года и подписан Президентом РФ 12 апреля 2010 года. Он вступил в силу 1 сентября 2010 года, заменив ранее действовавший Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

История принятия

Необходимость разработки нового закона была обусловлена устареванием законодательной базы 1998 года, которая не учитывала современные реалии фармацевтического рынка, включая развитие биотехнологий, появление новых видов лекарственных форм и необходимость гармонизации с международными стандартами (в частности, с правилами Всемирной торговой организации и Евразийского экономического союза). Проект закона вносился Правительством РФ и прошёл несколько чтений в Государственной Думе. В ходе обсуждения вносились поправки, касающиеся регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), порядка регистрации и экспертизы, а также ответственности за оборот фальсифицированных и контрафактных лекарств. Закон вступил в силу 1 сентября 2010 года, однако ряд его положений вводился в действие поэтапно, до 2014 года.

Основные понятия и сфера действия

Закон определяет ключевые термины, используемые в сфере обращения лекарственных средств. К ним относятся:

• Лекарственное средство — вещество или комбинация веществ, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
• Лекарственный препарат — лекарственное средство в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, растворы, мази и т.д.), применяемое для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации.
• Фармацевтическая субстанция — действующее вещество, предназначенное для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющее их эффективность.
• Качество лекарственного средства — соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации.
• Безопасность лекарственного средства — характеристика, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
• Эффективность лекарственного средства — характеристика степени положительного влияния на течение заболевания.

Сфера действия закона распространяется на все этапы обращения лекарственных средств: разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию, контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, уничтожение лекарственных средств.

Государственное регулирование

Закон определяет полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Основным органом является Министерство здравоохранения Российской Федерации, которое осуществляет нормативно-правовое регулирование. Непосредственный контроль и надзор возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Ключевые функции государственного регулирования включают:

• Государственная регистрация лекарственных средств — обязательная процедура, без которой лекарственный препарат не может быть допущен к обращению на территории РФ. Регистрация осуществляется на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности. Срок действия регистрационного удостоверения — 5 лет с возможностью последующего бессрочного продления.
• Формирование перечней — закон устанавливает порядок формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), перечня наркотических и психотропных веществ, перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, и других.
• Лицензирование — производство лекарственных средств, фармацевтическая деятельность, деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ подлежат обязательному лицензированию.
• Государственный контроль (надзор) — осуществляется за соблюдением обязательных требований на всех этапах обращения, включая проверки производственных площадок, аптечных организаций, складов, а также мониторинг безопасности лекарственных средств (фармаконадзор).

Регистрация и экспертиза

Процедура государственной регистрации лекарственного препарата включает несколько этапов. Заявитель (разработчик или производитель) подает заявление и комплект документов в Министерство здравоохранения РФ. Далее проводится экспертиза, которая состоит из трех частей:

1. Экспертиза качества — оценка соответствия лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации.
2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску — оценка эффективности и безопасности на основе данных доклинических и клинических исследований.
3. Экспертиза инструкции по медицинскому применению — проверка полноты и достоверности информации для пациента и медицинского работника.

Экспертиза проводится федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ. По результатам экспертизы принимается решение о регистрации или об отказе в регистрации. Закон также предусматривает возможность ускоренной регистрации для отдельных категорий препаратов (например, орфанных — для лечения редких заболеваний) и препаратов, зарегистрированных в других странах с аналогичными требованиями.

Производство и контроль качества

Закон устанавливает обязательные требования к производству лекарственных средств. Производство должно осуществляться в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP — Good Manufacturing Practice), утвержденными Министерством промышленности и торговли РФ. Каждая серия произведенного лекарственного препарата подлежит обязательному контролю качества на соответствие требованиям нормативной документации. Результаты контроля фиксируются в протоколе испытаний, и серия выпускается в обращение только после получения положительного заключения.

Закон также регулирует изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях (экстемпоральное изготовление), которое допускается при отсутствии готовых лекарственных форм или при необходимости индивидуального дозирования.

Обращение и отпуск

Обращение лекарственных средств включает их хранение, перевозку, реализацию и отпуск. Закон устанавливает требования к условиям хранения (температурный режим, влажность, защита от света), которые должны соблюдаться на всех этапах — от склада производителя до аптеки. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Закон разграничивает отпуск рецептурных и безрецептурных препаратов. Рецептурные препараты отпускаются только по рецепту, выписанному врачом, а безрецептурные — свободно. Перечень рецептурных препаратов утверждается Министерством здравоохранения РФ.

Ввоз и вывоз

Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, установленном законом. Для ввоза требуется разрешение Росздравнадзора, которое выдается на основании заявления и документов, подтверждающих качество, безопасность и эффективность препарата. Закон устанавливает исключения для ввоза незарегистрированных лекарственных средств для личного пользования, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, для проведения клинических исследований, а также для гуманитарной помощи. Вывоз лекарственных средств регулируется аналогичным образом, с учетом требований международных договоров.

Ответственность за нарушения

Закон предусматривает юридическую ответственность за нарушения в сфере обращения лекарственных средств. К основным видам правонарушений относятся:

• Оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств.
• Нарушение правил оптовой и розничной торговли.
• Нарушение правил хранения и перевозки.
• Несоблюдение лицензионных требований.
• Нарушение порядка отпуска рецептурных препаратов.

Ответственность может быть административной (штрафы, дисквалификация, приостановление деятельности), уголовной (за оборот фальсифицированных лекарств, повлекший тяжкие последствия) и гражданско-правовой (возмещение ущерба здоровью). Контроль за соблюдением закона осуществляют Росздравнадзор, Роспотребнадзор, органы внутренних дел и прокуратура.

Изменения и дополнения

За время действия закона в него неоднократно вносились изменения. Ключевые поправки касались:

• Ужесточения требований к регистрации и контролю качества (введение обязательной маркировки лекарственных средств в системе «Честный знак»).
• Регулирования оборота биологически активных добавок (БАД) и их отграничения от лекарственных средств.
• Введения процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений в рамках Евразийского экономического союза.
• Уточнения правил проведения клинических исследований, включая требования к этической экспертизе.
• Регулирования дистанционной торговли лекарственными средствами (с 2020 года).

Критика и проблемы

Закон неоднократно подвергался критике со стороны участников фармацевтического рынка и экспертов. Основные замечания касаются:

• Избыточного административного регулирования — длительные сроки регистрации (до 1-2 лет), высокая стоимость экспертизы, бюрократические барьеры.
• Недостаточной гармонизации с международными стандартами — несмотря на усилия, сохраняются различия в требованиях к доклиническим и клиническим исследованиям, что затрудняет вывод на рынок зарубежных препаратов.
• Проблем с контролем качества — случаи выявления фальсифицированных и недоброкачественных лекарств, особенно в сегменте дешевых препаратов.
• Неравномерного доступа к лекарствам — региональные различия в наличии препаратов, особенно в отдаленных районах.
• Недостатков в регулировании дистанционной торговли — риски приобретения поддельных препаратов через интернет.

Тем не менее, закон остается основным инструментом государственного регулирования фармацевтической отрасли в России, постоянно совершенствуясь в соответствии с изменяющимися условиями и вызовами.

Источники

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в действующей редакции).
• Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1441 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств».
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
• Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (утратил силу).
• «Комментарий к Федеральному закону „Об обращении лекарственных средств“» (под ред. А.А. Мохова, 2012).
• Доклады Росздравнадзора о состоянии государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств (2010–2024).