Хранение вакцин

Хранение вакцин — это совокупность условий, правил и процедур, обеспечивающих сохранение активности, безопасности и эффективности вакцинных препаратов на протяжении всего срока годности, от момента производства до введения пациенту. Нарушение режима хранения, особенно температурного, может привести к снижению иммуногенности вакцины, её порче и, как следствие, к неэффективной вакцинации или повышенному риску побочных реакций. Данный процесс является критическим звеном в «холодовой цепи» — логистической системе, поддерживающей необходимые условия на всех этапах транспортировки и хранения.

Основные принципы и «холодовая цепь»

Хранение вакцин базируется на концепции «холодовой цепи» (cold chain), которая включает в себя оборудование, персонал и процедуры для поддержания вакцин в заданном температурном диапазоне. Разрыв этой цепи — превышение или понижение температуры, даже кратковременное, — может сделать вакцину непригодной к использованию.

Температурные режимы

Большинство вакцин требуют хранения в холодильнике при температуре от +2 °C до +8 °C. Однако существуют исключения:

• Вакцины, чувствительные к замораживанию: многие сорбированные вакцины (например, АКДС, АДС, против гепатита B, пневмококковая, некоторые инактивированные полиомиелитные) не должны замораживаться. Замерзание приводит к разрушению адъюванта (гидроксида алюминия) и потере иммуногенности. Такие вакцины хранят строго при +2…+8 °C.
• Вакцины, требующие заморозки: некоторые живые аттенуированные вакцины (например, против жёлтой лихорадки, ветряной оспы, опоясывающего лишая, а также вакцина БЦЖ) могут храниться при температуре от -15 °C до -25 °C или даже ниже (до -70 °C для некоторых мРНК-вакцин). Однако после размораживания их нельзя замораживать повторно.
• Вакцины с особыми условиями: например, вакцина против ротавирусной инфекции (живая) хранится при +2…+8 °C, но не замораживается. Вакцина против COVID-19 на основе мРНК (например, от Pfizer/BioNTech) изначально требовала хранения при -70 °C, но позже были разработаны стабильные формы для хранения при -20 °C и даже +2…+8 °C в течение ограниченного времени.

Оборудование для хранения

Для хранения вакцин используются специализированные медицинские холодильники и морозильные камеры, которые обеспечивают стабильную температуру, имеют системы сигнализации при отклонениях и часто оснащены терморегистраторами. Бытовые холодильники не рекомендуются из-за неравномерности температурного поля, частых циклов размораживания и отсутствия точного контроля. В условиях отсутствия электроснабжения применяются пассивные холодильные контейнеры (термоконтейнеры) с хладоэлементами.

Правила размещения и организации хранения

Правильная организация хранения вакцин в холодильнике включает несколько обязательных требований:

• Размещение: вакцины располагаются на полках в центре камеры, вдали от стенок, дна и дверцы (где температура колеблется сильнее). Нельзя хранить вакцины в дверце холодильника.
• Упаковка: каждая вакцина должна находиться в заводской упаковке (картонной коробке или блистере) для защиты от света и механических повреждений. Внутри холодильника поддерживается порядок: вакцины одного типа группируются вместе, с соблюдением принципа «первым пришёл — первым ушёл» (FIFO).
• Разделение: вакцины не должны соприкасаться с продуктами питания, напитками или лекарственными средствами, не предназначенными для вакцинации. Также не допускается хранение вакцин вместе с хладоэлементами, которые могут вызвать локальное замораживание.
• Маркировка: каждая упаковка должна быть чётко маркирована с указанием названия вакцины, серии, срока годности и даты вскрытия (для многодозовых флаконов).
• Контроль температуры: в каждом холодильнике устанавливается термометр (обычно спиртовой или электронный) с выносным датчиком, а также терморегистратор (логгер) для непрерывной записи. Температура проверяется не реже двух раз в сутки (утром и вечером), в том числе в выходные и праздничные дни. Данные регистрируются в специальном журнале.

Учёт и мониторинг

Хранение вакцин сопровождается строгим учётом. В медицинских организациях (поликлиниках, аптеках, прививочных кабинетах) ведутся:

• Журнал учёта вакцин (форма № 064/у): фиксирует поступление, расход, остатки и движение каждой серии вакцины.
• Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании: ежедневные записи показаний термометра.
• Журнал брака и списания: вакцины, у которых истёк срок годности, нарушен температурный режим, повреждена упаковка или изменён внешний вид (цвет, мутность, осадок), подлежат списанию и уничтожению в установленном порядке.

При обнаружении нарушения температурного режима (например, температура поднялась выше +8 °C или опустилась ниже 0 °C) вакцина немедленно изолируется, маркируется как «подозрительная» и не используется до выяснения обстоятельств. Решение о её пригодности принимает ответственное лицо (врач-эпидемиолог или заведующий прививочным кабинетом) на основе длительности и величины отклонения, а также рекомендаций производителя. В ряде случаев вакцину можно использовать в течение ограниченного времени (например, при кратковременном повышении до +12 °C), но это требует документального подтверждения.

Транспортировка и временное хранение

Транспортировка вакцин осуществляется в специальных термоконтейнерах (сумках-холодильниках) с хладоэлементами, которые предварительно охлаждаются до +2…+8 °C. Время перевозки должно быть минимальным, а маршрут — оптимизирован. При выездных прививочных бригадах (например, в сельской местности) вакцины хранятся в переносных холодильниках с контролем температуры. После возвращения вакцины, не использованные в течение дня, возвращаются в стационарный холодильник, но их пригодность оценивается повторно.

Особенности хранения вакцин в России

В Российской Федерации правила хранения вакцин регламентируются рядом нормативных документов, в том числе:

• СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (раздел о холодовой цепи).
• Приказ Минздрава России от 19.03.2020 № 198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций...» (в части вакцинации).
• Методические указания МУ 3.3.2.2437-09 «Организация и контроль холодовой цепи».

В России действует трехуровневая система холодовой цепи: федеральный (склады Росрезерва и производителей), региональный (склады центров гигиены и эпидемиологии) и муниципальный (поликлиники, ФАПы). Каждый уровень оснащён холодильным оборудованием и системами мониторинга. Особое внимание уделяется вакцинам Национального календаря профилактических прививок, которые закупаются централизованно и распределяются по регионам.

Типичные ошибки и риски

Наиболее распространённые нарушения при хранении вакцин:

• Хранение в дверце холодильника: из-за частого открывания температура там нестабильна.
• Перегрузка холодильника: нарушается циркуляция холодного воздуха.
• Использование бытовых холодильников: они не обеспечивают равномерного охлаждения и часто имеют зоны замерзания.
• Отсутствие резервного источника питания: при отключении электроэнергии вакцины могут испортиться.
• Неправильная маркировка: путаница серий и сроков годности.
• Несоблюдение принципа FIFO: просроченные вакцины остаются на полках.

Современные тенденции

Развитие технологий хранения вакцин направлено на повышение стабильности препаратов. Разрабатываются термостабильные вакцины, способные выдерживать температуру до +40 °C в течение нескольких недель (например, некоторые вакцины против жёлтой лихорадки или холеры). Также внедряются системы мониторинга с использованием интернета вещей (IoT), позволяющие в реальном времени отслеживать температуру в холодильниках и отправлять оповещения при отклонениях. Вакцины против COVID-19 стимулировали развитие логистических решений для хранения при сверхнизких температурах (-70 °C), включая сухие льды и специализированные морозильные камеры.

Источники

• СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4).
• Методические указания МУ 3.3.2.2437-09 «Организация и контроль холодовой цепи» (утв. Роспотребнадзором 13.01.2009).
• Приказ Минздрава России от 19.03.2020 № 198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций...».
• Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). «Холодовая цепь для вакцин: руководство по планированию и управлению» (WHO/IVB/05.02).
• Национальный календарь профилактических прививок Российской Федерации (утв. Приказом Минздрава России от 06.12.2021 № 1122н).