Invibio

Invibio — это торговая марка и подразделение британской компании Victrex plc, специализирующееся на разработке, производстве и поставке полиэфирэфиркетона (ПЭЭК, PEEK) медицинского и промышленного назначения. Продукция Invibio используется преимущественно в области ортопедии, спинальной хирургии, черепно-челюстно-лицевой хирургии, а также в стоматологии и производстве имплантируемых медицинских устройств.

История

Компания Victrex была основана в 1993 году в результате выделения подразделения по производству ПЭЭК из состава корпорации ICI (Imperial Chemical Industries). В 1999 году Victrex вывела на рынок бренд Invibio, ориентированный на медицинские применения полимера. Первоначально продукция позиционировалась как альтернатива металлическим и керамическим имплантатам.

В 2000-х годах Invibio активно развивала линейку материалов для длительной имплантации. В 2007 году компания получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование ПЭЭК в качестве материала для спинальных кейджей. В 2010-х годах ассортимент расширился за счёт композитных материалов, армированных углеродным волокном, и вариантов, модифицированных для улучшения остеоинтеграции.

В 2020-х годах Invibio продолжает оставаться одним из ведущих поставщиков ПЭЭК для медицинской промышленности, конкурируя с такими производителями, как Solvay (бренд Zeniva) и Evonik (бренд VESTAKEEP).

Продукция

Invibio выпускает несколько линеек материалов на основе ПЭЭК, различающихся по составу, механическим свойствам и области применения.

Invibio PEEK-OPTIMA

Базовая линейка PEEK-OPTIMA представляет собой чистый полиэфирэфиркетон, соответствующий стандартам ISO 10993 (биологическая совместимость) и ASTM F2026 (стандарт для имплантируемых ПЭЭК-материалов). Материал обладает высокой химической стойкостью, устойчивостью к гидролизу и радиационной стерилизации (гамма-излучением, электронным пучком, этиленоксидом).

Invibio PEEK-OPTIMA LT1

PEEK-OPTIMA LT1 — модификация с улучшенной рентгеноконтрастностью за счёт добавления сульфата бария. Это позволяет визуализировать имплантат на рентгеновских снимках и компьютерной томографии, что критически важно для контроля положения устройства после операции.

Invibio PEEK-OPTIMA HA Enhanced

PEEK-OPTIMA HA Enhanced — композитный материал, в который добавлен гидроксиапатит (HA). Гидроксиапатит является биосовместимой керамикой, стимулирующей связывание с костной тканью (остеоинтеграцию). Материал предназначен для имплантатов, которые должны срастаться с костью, например, для спинальных кейджей и эндопротезов.

Invibio PEEK-OPTIMA Carbon Fibre Reinforced

PEEK-OPTIMA Carbon Fibre Reinforced (CFR-PEEK) — серия композитов, армированных углеродным волокном. В зависимости от ориентации волокон (длинные, короткие, непрерывные) и их объёмной доли, модуль упругости материала может варьироваться от 10 до 50 ГПа, что позволяет подбирать жёсткость имплантата, близкую к жёсткости кости. Это снижает риск «стресс-шилдинга» — атрофии кости из-за чрезмерной жёсткости имплантата.

Invibio PEEK-OPTIMA Ultra-Reinforced

PEEK-OPTIMA Ultra-Reinforced — материалы с повышенной прочностью на изгиб и ударной вязкостью, используемые в травматологии и ортопедии для изготовления пластин, винтов и фиксаторов.

Применение

Ортопедия и спинальная хирургия

Основная область применения — спинальные кейджи (межтеловые имплантаты для сращения позвонков), которые изготавливаются из PEEK-OPTIMA или CFR-PEEK. ПЭЭК-имплантаты имеют модуль упругости, близкий к костному (около 3–4 ГПа для чистого ПЭЭК), что снижает риск резорбции кости. Кроме того, материал прозрачен для рентгеновского излучения, что позволяет оценивать сращение кости через имплантат.

В травматологии ПЭЭК используется для изготовления пластин для остеосинтеза, винтов и фиксаторов. ПЭЭК-винты не создают артефактов на МРТ, что облегчает послеоперационную диагностику.

Черепно-челюстно-лицевая хирургия

В этой области Invibio применяется для изготовления имплантатов для реконструкции черепа, орбиты, скуловой кости и нижней челюсти. ПЭЭК-имплантаты могут быть изготовлены методом 3D-печати (аддитивного производства) по данным компьютерной томографии пациента, что обеспечивает точное соответствие анатомии.

Стоматология

В стоматологии ПЭЭК используется для изготовления абатментов (соединительных элементов между имплантатом и коронкой), временных коронок, а также каркасов для съёмных протезов. Материал обладает низкой теплопроводностью, что снижает чувствительность к горячей и холодной пище, и не вызывает аллергических реакций.

Промышленность (не медицинская)

Помимо медицинских применений, Invibio поставляет ПЭЭК для аэрокосмической, нефтегазовой и электронной промышленности, где требуется высокая термостойкость (до 260 °C), химическая стойкость и низкое газовыделение.

Характеристики

Основные физико-механические свойства ПЭЭК (на примере PEEK-OPTIMA):

Материал устойчив к большинству растворителей, кислот и щелочей, за исключением концентрированной серной кислоты. Он не подвержен гидролизу и биодеградации в организме человека.

Преимущества и недостатки

Преимущества

• Биосовместимость (отсутствие цитотоксичности, мутагенности, сенсибилизации).
• Радиопрозрачность (возможность визуализации костной ткани через имплантат).
• Модуль упругости, близкий к костному (снижение стресс-шилдинга).
• Химическая стойкость и устойчивость к стерилизации.
• Возможность изготовления сложных форм методами литья, механической обработки и 3D-печати.

Недостатки

• Низкая остеоинтеграция (чистый ПЭЭК не стимулирует сращение с костью; для этого требуются модификации, например, добавление гидроксиапатита или пористое покрытие).
• Относительно высокая стоимость по сравнению с металлическими имплантатами.
• Подверженность царапинам и истиранию при контакте с металлическими инструментами.
• Ограниченная прочность на сдвиг (может быть проблемой при использовании в высоконагруженных участках).

Критика и ограничения

Основная критика в адрес ПЭЭК-имплантатов связана с их низкой способностью к остеоинтеграции. Исследования показывают, что чистый ПЭЭК может образовывать фиброзную капсулу вокруг имплантата, что снижает стабильность фиксации. Для решения этой проблемы разрабатываются пористые покрытия, покрытия из гидроксиапатита и биоактивные добавки.

Кроме того, в некоторых клинических случаях сообщалось о разрушении ПЭЭК-имплантатов при высоких нагрузках, особенно в спинальной хирургии при остеопорозе. Однако такие случаи относительно редки и связаны с неправильным подбором материала или нарушением техники операции.

Регулирование

Продукция Invibio сертифицирована для использования в медицинских изделиях в соответствии с:

• FDA (США) — 510(k) и одобрение для имплантируемых устройств.
• CE (Европейский союз) — маркировка CE под медицинским регламентом MDR.
• ISO 10993 — биологическая оценка медицинских изделий.
• ASTM F2026 — стандарт для ПЭЭК-материалов для имплантатов.

В России продукция Invibio может применяться при наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора на конкретное медицинское изделие, в составе которого используется материал.

Источники

1. Victrex plc. Официальный сайт компании. Раздел Invibio.
2. ASTM F2026-17. Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implant Applications.
3. ISO 10993-1:2018. Biological evaluation of medical devices.
4. Kurtz S. M. PEEK Biomaterials Handbook. — 2nd ed. — Elsevier, 2019.
5. Toth J. M. et al. Polyetheretherketone as a biomaterial for spinal applications // Biomaterials. — 2006. — Vol. 27, No. 3. — P. 324–334.
6. Green S. et al. PEEK-OPTIMA™: A high-performance polymer for medical implants // Medical Device Technology. — 2002. — Vol. 13, No. 6. — P. 12–15.