ISO/IEC 17065

ISO/IEC 17065 — это международный стандарт, устанавливающий требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг. Он определяет критерии компетентности, последовательности и беспристрастности для организаций, занимающихся оценкой соответствия третьей стороной. Стандарт входит в семейство стандартов ISO/IEC 17000, разработанных Международной организацией по стандартизации (ISO) и Международной электротехнической комиссией (IEC).

История и разработка

Разработка стандарта ISO/IEC 17065 началась в 2000-х годах как часть процесса гармонизации требований к органам по сертификации в различных отраслях. Предшественником стандарта был документ ISO/IEC Guide 65:1996 «Общие требования к органам, осуществляющим сертификацию продукции». В 2012 году после пересмотра и актуализации требований он был принят как полноценный международный стандарт ISO/IEC 17065:2012 «Оценка соответствия — Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг».

В России стандарт был введён в действие в качестве национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, который идентичен международному оригиналу. Аккредитация органов по сертификации в Российской Федерации проводится на соответствие этому стандарту, что закреплено в законодательстве о техническом регулировании.

Структура и основные требования

Стандарт ISO/IEC 17065 состоит из нескольких разделов, которые охватывают все аспекты деятельности органа по сертификации. Основные требования включают:

Общие положения

Орган по сертификации должен быть юридическим лицом или частью юридического лица, несущего ответственность за его деятельность. Он должен иметь документированную систему менеджмента, соответствующую масштабу и сложности выполняемых работ.

Требования к структуре

Организация должна иметь организационную структуру, обеспечивающую беспристрастность и независимость. Коммерческие, финансовые или административные давления не должны влиять на результаты сертификации. Для этого создаётся комитет по обеспечению беспристрастности, в который входят представители заинтересованных сторон (например, потребителей, производителей, государственных органов).

Требования к ресурсам

Персонал органа по сертификации должен обладать необходимой компетентностью, подтверждённой документально. Для каждой области сертификации определяются требования к образованию, опыту работы и профессиональным знаниям. Испытательные лаборатории, используемые для проведения испытаний, должны быть аккредитованы или признаны компетентными.

Требования к процессам сертификации

Процесс сертификации включает несколько этапов:

• Подача заявки — заявитель предоставляет информацию о продукции, процессе или услуге.
• Анализ заявки — орган по сертификации проверяет полноту и достоверность предоставленных данных.
• Оценка — проводится анализ технической документации, испытания образцов, инспекция производства (если применимо).
• Решение о сертификации — принимается на основе результатов оценки. Решение должно быть независимым от лиц, проводивших оценку.
• Выдача сертификата — документ, подтверждающий соответствие установленным требованиям.
• Инспекционный контроль — периодические проверки для подтверждения стабильности качества сертифицированной продукции или услуг.

Требования к системе менеджмента

Орган по сертификации должен внедрить систему менеджмента качества, соответствующую требованиям ISO/IEC 17065. Это включает управление документацией, внутренние аудиты, корректирующие и предупреждающие действия, а также анализ со стороны руководства.

Область применения

ISO/IEC 17065 применяется в различных сферах, где требуется независимая оценка соответствия. Основные области включают:

• Сертификация продукции — подтверждение соответствия товаров требованиям технических регламентов, стандартов или технических условий. Например, сертификация электроники, строительных материалов, продуктов питания.
• Сертификация процессов — оценка производственных процессов, систем управления качеством, экологического менеджмента.
• Сертификация услуг — подтверждение качества услуг в сфере туризма, транспорта, здравоохранения, образования.

В Российской Федерации сертификация на соответствие требованиям технических регламентов Таможенного союза (Евразийского экономического союза) проводится органами, аккредитованными в национальной системе аккредитации. Аккредитация таких органов осуществляется на основе подтверждения их соответствия ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012.

Взаимосвязь с другими стандартами

ISO/IEC 17065 является частью системы стандартов по оценке соответствия. Он тесно связан с:

• ISO/IEC 17025 — требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Органы по сертификации часто используют данные испытаний, полученные в лабораториях, аккредитованных по этому стандарту.
• ISO/IEC 17021 — требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента (например, ISO 9001, ISO 14001).
• ISO/IEC 17024 — требования к органам, сертифицирующим персонал.
• ISO 9001 — стандарт на системы менеджмента качества, который может быть внедрён в органе по сертификации как часть системы менеджмента.

Аккредитация и признание

Органы по сертификации, работающие по ISO/IEC 17065, обычно проходят процедуру аккредитации. Аккредитация — это официальное признание компетентности органа третьей стороной (органом по аккредитации). В Российской Федерации таким органом является Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация). Международное признание обеспечивается через многосторонние соглашения, например, в рамках Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и Международного форума по аккредитации (IAF).

Критика и ограничения

Несмотря на широкое распространение, стандарт ISO/IEC 17065 подвергается критике по нескольким направлениям. Во-первых, процесс аккредитации и сертификации может быть дорогостоящим, что создаёт барьеры для малых и средних предприятий. Во-вторых, существует риск конфликта интересов, когда орган по сертификации одновременно оказывает консультационные услуги, хотя стандарт требует разделения этих функций. В-третьих, в некоторых отраслях наблюдается формальный подход к сертификации, когда она проводится без реального контроля качества продукции.

Интересные факты

• Стандарт ISO/IEC 17065 применяется не только в промышленности, но и в сфере услуг, например, для сертификации гостиниц, ресторанов и медицинских учреждений.
• В 2020 году в связи с пандемией COVID-19 многие органы по сертификации перешли на дистанционные аудиты, что потребовало адаптации процедур, описанных в стандарте.
• В России сертификация по ISO/IEC 17065 является обязательной для продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия по техническим регламентам, например, для детских игрушек, бытовой техники, средств индивидуальной защиты.

Источники

1. ISO/IEC 17065:2012 «Оценка соответствия — Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг».
2. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг».
3. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
4. Постановление Правительства РФ от 17.10.2011 № 845 «О Федеральной службе по аккредитации».
5. Руководство по применению ISO/IEC 17065, опубликованное Международным форумом по аккредитации (IAF).