Лицензирование медицинской деятельности в РФ¶

Лицензирование медицинской деятельности в РФ — это вид государственного контроля, представляющий собой процедуру подтверждения соответствия соискателя лицензии (юридического лица или индивидуального предпринимателя) установленным требованиям для осуществления медицинских работ и услуг, с последующей выдачей разрешительного документа (лицензии). Правовое регулирование осуществляется Федеральным законом № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Положением о лицензировании медицинской деятельности, утверждённым Постановлением Правительства РФ № 852 от 1 июня 2021 года.

¶Нормативная база и регулирующие органы

Лицензирование медицинской деятельности в России относится к компетенции двух федеральных органов исполнительной власти: Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Росздравнадзор лицензирует деятельность, связанную с высокотехнологичной помощью, отдельными видами работ, а также деятельность федеральных медицинских организаций. Роспотребнадзор выдает лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и источниками ионизирующего излучения (в части медицинских применений). Региональные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья осуществляют лицензирование большинства медицинских организаций, работающих на территории субъекта РФ.

¶Перечень лицензируемых работ и услуг

Медицинская деятельность включает широкий перечень работ (услуг), составляющих номенклатуру, утверждённую Приказом Минздрава России. Ключевые группы:

• первичная медико-санитарная помощь (амбулаторная, стационарная, скорая);
• специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь;
• паллиативная медицинская помощь;
• медицинские осмотры (предварительные, периодические, предрейсовые);
• экспертиза временной нетрудоспособности, связь заболевания с профессией;
• медицинская реабилитация;
• традиционная медицина;
• медицинские освидетельствования (наркологические, психиатрические и др.).

Лицензированию подлежат также работы по забору, хранению и транспортировке органов и тканей человека для трансплантации, а также деятельность по использованию донорской крови и её компонентов.

¶Лицензионные требования

Основные требования к соискателю лицензии включают:

• наличие зданий, сооружений, помещений, оборудования, соответствующих санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам;
• наличие медицинских изделий (оборудования, инструментов), зарегистрированных в установленном порядке;
• наличие у руководителя медицинской организации высшего медицинского образования, стажа работы по специальности не менее 5 лет и сертификата (аккредитации) специалиста;
• наличие у работников, заключивших трудовые договоры, среднего или высшего профессионального образования и сертификата специалиста (аккредитации);
• наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
• наличие лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ (если такая деятельность предусмотрена).

¶Порядок получения лицензии

Для получения лицензии соискатель подаёт заявление в лицензирующий орган. Заявление можно подать в электронной форме через портал «Госуслуги» или на бумажном носителе. К заявлению прилагается комплект документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям. Срок принятия решения о выдаче лицензии составляет не более 45 рабочих дней со дня приёма заявления. Лицензия выдаётся бессрочно (ранее — на 5 лет, с 2013 года срок действия не ограничен). Государственная пошлина за предоставление лицензии составляет 7500 рублей.

¶Переоформление и периодический контроль

Переоформление лицензии требуется при изменении наименования юридического лица, адреса места нахождения, при намерении осуществлять новые виды работ (услуг) или при изменении адресов мест осуществления деятельности. Лицензионный контроль осуществляется в форме плановых (по графику, не чаще одного раза в 3 года) и внеплановых проверок. Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб пациентов, при выявлении нарушений, а также по истечении срока устранения ранее выявленных нарушений. С 2022 года применяются профилактические визиты, не являющиеся проверками, но позволяющие предупредить нарушения.

¶Ответственность за отсутствие лицензии

Осуществление медицинской деятельности без лицензии влечёт административную ответственность по ст. 14.1 КоАП РФ (штраф до 50 000 рублей для юридических лиц) и уголовную ответственность по ст. 171 УК РФ (незаконное предпринимательство) или ст. 235 УК РФ (незаконное осуществление медицинской или фармацевтической деятельности). В последнем случае наказание может достигать лишения свободы до 2 лет, а при наступлении смерти пациента по неосторожности — до 5 лет.

¶Особенности для частных клиник

Частные медицинские организации и индивидуальные предприниматели подчиняются тем же требованиям, что и государственные учреждения. Однако для ИП допускается осуществление деятельности без наличия высшего медицинского образования, если деятельность ведётся по специальности, требующей среднего медицинского образования. Для открытия частной клиники необходимо получить лицензию на каждый адрес осуществления деятельности, даже если в здании работает несколько кабинетов.

¶Сроки действия и реестры

Сведения о выданных лицензиях вносятся в единый реестр лицензий, который ведётся в электронном виде. Проверить наличие лицензии у конкретной организации можно на официальном сайте Росздравнадзора или регионального лицензирующего органа. С 2021 года действует реестровая модель, при которой выписка из реестра является юридически значимым документом, а бумажная лицензия носит информационный характер.