Маркировка лекарственных средств

Маркировка лекарственных средств — это нанесение на упаковку, первичную или вторичную, а также на инструкцию по медицинскому применению обязательной информации, идентифицирующей лекарственный препарат, его производителя, состав, срок годности, условия хранения и отпуска. Маркировка является ключевым элементом системы обращения лекарственных средств, обеспечивающим их идентификацию, прослеживаемость, безопасность и эффективность применения. В Российской Федерации требования к маркировке лекарственных средств регулируются Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подзаконными актами, а также техническими регламентами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

История и нормативное регулирование

История обязательной маркировки лекарств восходит к началу XX века, когда в развитых странах начали вводиться требования к указанию на упаковке названия препарата, дозировки и производителя. В СССР маркировка регламентировалась Государственной фармакопеей и отраслевыми стандартами. Современный этап связан с внедрением цифровых технологий и систем прослеживаемости.

В Российской Федерации с 2017 года поэтапно вводится обязательная маркировка лекарственных средств средствами идентификации (кодами Data Matrix) в рамках национальной системы маркировки и прослеживаемости товаров «Честный ЗНАК». С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарственных препаратов, за исключением некоторых категорий (например, лекарств, производимых аптечными организациями по рецептам врачей). Основным нормативным актом является Постановление Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

На уровне ЕАЭС действует Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016 «О Правилах маркировки лекарственных средств», которое устанавливает единые требования к информации на упаковке для стран-участниц союза.

Виды маркировки

Маркировка лекарственных средств подразделяется на несколько видов в зависимости от её назначения и носителя.

Первичная и вторичная упаковка

• Первичная упаковка (блистер, ампула, флакон, банка, туба) — маркируется непосредственно на самом изделии или на его этикетке. Содержит минимальный набор данных: наименование препарата, дозировку, серию, срок годности, номер регистрационного удостоверения.
• Вторичная (потребительская) упаковка (картонная пачка, коробка) — содержит полный объём информации, включая состав, условия отпуска, наименование и адрес производителя, штрих-код, а также средства идентификации (для маркированных препаратов).

Текстовая и графическая маркировка

• Текстовая — включает словесные обозначения: название препарата, действующее вещество, дозировка, форма выпуска, количество единиц, способ применения, предупреждения.
• Графическая — включает пиктограммы, символы (например, «беречь от детей», «не применять после истечения срока годности», «хранить в защищённом от света месте»), а также штрих-коды и QR-коды.

Цифровая маркировка (средства идентификации)

С 2020 года в России обязательным элементом маркировки лекарств является код Data Matrix — двумерный матричный штрих-код, содержащий уникальный идентификатор товара. Код наносится на каждую потребительскую упаковку и позволяет отслеживать движение препарата от производителя до конечного потребителя через систему мониторинга. Код содержит информацию о производителе, серии, сроке годности и уникальном номере экземпляра.

Обязательные элементы маркировки

Согласно требованиям российского законодательства и правилам ЕАЭС, на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата для медицинского применения в обязательном порядке должны быть указаны:

1. Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, а также торговое наименование).
2. Действующее вещество (с указанием количества в единице дозировки).
3. Лекарственная форма (таблетки, капсулы, раствор для инъекций и т.д.).
4. Количество доз в упаковке (например, 10 таблеток, 5 ампул).
5. Состав (вспомогательные вещества, если они указаны в инструкции).
6. Способ применения (например, «внутрь», «внутримышечно», «наружно»).
7. Условия отпуска (по рецепту или без рецепта).
8. Условия хранения (температурный режим, защита от света, влажности).
9. Срок годности (дата «годен до»).
10. Серия (номер производственной партии).
11. Номер регистрационного удостоверения.
12. Наименование и адрес производителя.
13. Штрих-код (EAN-13 или ITF-14).
14. Средство идентификации (код Data Matrix) — для препаратов, подлежащих обязательной маркировке.
15. Предупредительные надписи (например, «Хранить в недоступном для детей месте», «Не применять после истечения срока годности»).

На первичную упаковку наносится сокращённый набор данных: наименование, дозировка, серия, срок годности, номер регистрационного удостоверения.

Особенности маркировки для разных категорий

Рецептурные и безрецептурные препараты

На упаковке обязательно указывается условие отпуска: «Отпускается по рецепту врача» или «Без рецепта». Для рецептурных препаратов на упаковку может наноситься дополнительная предупредительная надпись, например, «Список А» (ядовитые вещества) или «Список Б» (сильнодействующие вещества) — в настоящее время эти категории заменены более детальной классификацией.

Биологически активные добавки (БАД)

БАД не являются лекарственными средствами, но их маркировка регулируется отдельными требованиями Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011). На упаковке БАД обязательно указывается, что это не лекарство, а также состав, рекомендации по применению, противопоказания.

Ветеринарные лекарственные средства

Маркировка ветеринарных препаратов регулируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и ветеринарными правилами. На упаковке указывается «Для ветеринарного применения», а также вид животного, для которого предназначен препарат.

Лекарственные средства, производимые в аптеках

Для экстемпоральных (изготовленных в аптеке) лекарственных форм требования к маркировке менее строгие, но они должны содержать наименование, состав, дату изготовления, срок годности, условия хранения, номер рецепта и фамилию больного.

Технические требования к маркировке

Маркировка должна быть:

• Чёткой и легко читаемой — шрифт должен быть контрастным, не менее 1,5-2 мм высотой (для основной информации).
• Устойчивой к истиранию и воздействию внешних факторов — краска или этикетка не должны стираться при транспортировке и хранении.
• Нанесённой на русском языке (для обращения на территории РФ) — допускается дублирование на языках народов РФ или иностранных языках.
• Расположенной на видном месте — на лицевой стороне упаковки или на боковой панели.

Для кода Data Matrix существуют отдельные требования к размеру, качеству печати и месту расположения (обычно на боковой или задней стороне упаковки).

Система мониторинга движения лекарственных препаратов

В России с 2017 года действует Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), оператором которой является ООО «Оператор-ЦРПТ» (Центр развития перспективных технологий). Система обеспечивает прослеживаемость каждой упаковки лекарства от производителя до аптеки или медицинской организации. Код Data Matrix на упаковке позволяет:

• Подтвердить подлинность препарата.
• Проверить, не выведен ли он из оборота (например, не изъят ли по решению Росздравнадзора).
• Узнать дату и место производства, срок годности.
• Предотвратить повторный ввод в оборот контрафактной продукции.

Нарушение правил маркировки, включая отсутствие кода Data Matrix или его нечитаемость, влечёт административную ответственность по статье 6.33 КоАП РФ (оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств).

Международные стандарты и отличия

В разных странах существуют свои требования к маркировке лекарств. В США маркировка регулируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и включает требования к указанию активных ингредиентов, предупреждений, а также к использованию штрих-кодов NDC (National Drug Code). В Европейском союзе действуют Директивы 2001/83/EC и 2011/62/EU, которые предписывают обязательную маркировку уникальным идентификатором (2D-код) для рецептурных препаратов. В России и странах ЕАЭС требования гармонизированы с европейскими, но имеют национальные особенности, такие как обязательное указание номера регистрационного удостоверения и серии.

Критика и проблемы

Внедрение обязательной цифровой маркировки в России сопровождалось рядом трудностей:

• Финансовая нагрузка на производителей — закупка оборудования для нанесения кодов Data Matrix, интеграция с системой «Честный ЗНАК» потребовали значительных инвестиций.
• Технические сбои — в первые годы работы системы наблюдались случаи нечитаемости кодов, ошибок в базе данных, что приводило к задержкам в обороте.
• Проблемы с импортными препаратами — иностранные производители не всегда оперативно адаптировали свои упаковки под российские требования, что создавало дефицит отдельных лекарств.
• Риски для конфиденциальности — сбор данных о движении каждой упаковки вызывает опасения по поводу утечки персональных данных пациентов (хотя система не содержит данных о конкретном покупателе).

Тем не менее, система маркировки признаётся эффективным инструментом борьбы с контрафактом и фальсификатом, доля которых на российском фармацевтическом рынке, по оценкам Росздравнадзора, снизилась с 3-5% в 2010-х годах до менее 1% к 2023 году.

Источники

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах маркировки лекарственных средств».
4. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011).
5. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (ст. 6.33).
6. Материалы официального сайта системы «Честный ЗНАК» (честныйзнак.рф).