ФГИС МДЛП

ФГИС МДЛП (Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) — это государственная информационная система, предназначенная для цифрового учёта и контроля за оборотом лекарственных средств на территории Российской Федерации. Система обеспечивает отслеживание каждой упаковки лекарственного препарата от производителя или импортёра до конечного потребителя, включая аптеки и медицинские организации. ФГИС МДЛП является ключевым элементом национальной системы маркировки товаров (система «Честный ЗНАК») и создана для борьбы с фальсифицированными и недоброкачественными лекарствами, а также для повышения прозрачности фармацевтического рынка.

История

Идея создания системы прослеживаемости лекарственных средств возникла в России в середине 2010-х годов в ответ на рост числа поддельных препаратов и необходимость выполнения международных обязательств по борьбе с контрафактом. В 2017 году Правительство РФ утвердило пилотный проект по маркировке лекарств, который охватывал несколько категорий препаратов. Эксперимент проводился с 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2018 года и показал принципиальную возможность внедрения цифрового мониторинга.

В 2018 году был принят Федеральный закон № 449-ФЗ, который внёс изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и обязал всех участников фармацевтического рынка (производителей, импортёров, оптовые и розничные организации, медицинские учреждения) регистрироваться в системе и передавать данные о движении каждой упаковки. С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарственных препаратов, за исключением некоторых категорий (например, препаратов, производимых аптеками по рецептам). Эксплуатация системы началась с 1 января 2019 года, а её оператором выступает Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) — компания, уполномоченная государством.

Устройство и принципы работы

ФГИС МДЛП представляет собой централизованную базу данных, в которую поступает информация от всех участников оборота лекарств. Каждая упаковка лекарственного препарата получает уникальный цифровой код, сгенерированный автоматически. Этот код наносится на упаковку в виде двумерного штрихового кода формата Data Matrix (аналогичный стандарту GS1 DataMatrix). Код содержит:

• идентификатор лекарственного препарата (GTIN — глобальный номер товарной единицы);
• серию;
• срок годности;
• индивидуальный серийный номер упаковки.

Производитель или импортёр наносит код на упаковку, затем регистрирует его в системе через электронный документооборот (подписывая усиленной квалифицированной электронной подписью). При дальнейшем перемещении — от оптового склада в аптеку или больницу — каждый раз фиксируется операция вывода из оборота одного субъекта и ввода в оборот другого. Конечная точка учёта — момент отпуска лекарства конечному потребителю (пациенту) либо списание в медицинской организации.

Для взаимодействия с системой участники используют специализированное программное обеспечение (обычно интегрированное с бухгалтерскими или складскими программами) либо личный кабинет на портале «Честный ЗНАК». Обмен данными осуществляется через API или веб-сервисы. Проверка подлинности лекарства в аптеке проводится с помощью сканера штрих-кодов — аппаратного считывателя двумерных кодов.

Идентификация упаковок

Система различает три уровня агрегации:

• первичная упаковка (блистер, флакон, ампула);
• вторичная (потребительская) упаковка;
• третичная (транспортная тара, коробка).

На каждом уровне используется собственный идентификатор, что позволяет отслеживать движение как поштучно, так и групповыми партиями.

Классификация участников

Участники оборота, обязанные работать во ФГИС МДЛП, делятся на несколько категорий:

• Производители лекарственных средств — наносят код и регистрируют продукцию в системе при выпуске в оборот.
• Импортёры — регистрируют ввезённые препараты после таможенного оформления.
• Оптовые организации (дистрибьюторы) — подтверждают получение и отгрузку товара.
• Аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски) — осуществляют продажу конечным потребителям.
• Медицинские организации (больницы, поликлиники, госпитали) — получают препараты через тендеры или контракты и списывают их при применении пациентам.
• Индивидуальные предприниматели — при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность.

Все участники обязаны иметь усиленную квалифицированную электронную подпись (КЭП) для подписания документов в системе.

Применение и значение

Борьба с фальсификатом

Основная цель ФГИС МДЛП — предотвращение попадания на рынок поддельных, просроченных или не прошедших контроль качества лекарств. Если препарат не зарегистрирован в системе или его код вызывает сомнения, аптека или больница вправе отказаться от закупки. Покупатели могут проверить подлинность лекарства через мобильное приложение «Честный ЗНАК», отсканировав код на упаковке.

Учёт и отчётность

Система позволяет формировать аналитику по остаткам, продажам, срокам годности. Государство получает точные данные о реальных объёмах потребления лекарств, что используется для планирования закупок в рамках программ льготного лекарственного обеспечения и для борьбы с нецелевым использованием бюджетных средств.

Контроль за ценами

ФГИС МДЛП фиксирует цены на каждом этапе цепочки (отпускная цена производителя, оптовая надбавка, розничная цена). Это позволяет Федеральной антимонопольной службе (ФАС) выявлять завышение цен и нарушения правил ценообразования на жизненно важные и необходимые лекарственные препараты (ЖНВЛП).

Лекарственное обеспечение в медицинских организациях

Для больниц система упрощает учёт: препараты списываются при введении пациенту, что исключает приписки и злоупотребления. Также система помогает отслеживать лекарства с истекающим сроком годности.

Ответственность и штрафы

За невыполнение требований по маркировке и передаче данных во ФГИС МДЛП предусмотрена административная ответственность. Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ), должностные лица могут быть оштрафованы на сумму от 5 000 до 10 000 рублей, юридические лица — от 50 000 до 150 000 рублей за каждый неучтённый факт реализации или отпуска. Повторные нарушения влекут более строгие санкции, вплоть до приостановки деятельности на срок до 90 суток.

Критика и проблемы внедрения

С момента запуска система сталкивалась с рядом сложностей:

• Технические сбои и ошибки — в первые годы эксплуатации наблюдались перебои в работе серверов, из-за чего аптеки не могли вовремя выписывать чеки и отпускать лекарства. Оператором принимались меры по увеличению мощности, но сбои случались и позднее.
• Нагрузка на малый бизнес — для небольших аптек и сельских фельдшерско-акушерских пунктов закупка сканеров, обновление программного обеспечения и обучение персонала стали дополнительной финансовой нагрузкой.
• Ошибки в данных — производители и импортёры иногда допускали несоответствия при нанесении кодов (например, путаница серий или сроков), что приводило к блокировке товара на уровне оптового звена.
• Неоднозначность в отношении некоторых препаратов — система не распространяется на лекарства, изготовленные в аптеках по экстемпоральным прописям, а также на фармацевтические субстанции, что создавало лазейки для недобросовестных участников.

Несмотря на критику, к 2024 году ФГИС МДЛП охватывает практически все лекарственные препараты, находящиеся в обращении в России (за исключением перечисленных изъятий), и считается одним из наиболее полных в мире реестров лекарственных средств, отслеживаемых в режиме реального времени.

Интересные факты

• ФГИС МДЛП является частью национальной системы маркировки «Честный ЗНАК», которая также охватывает табак, обувь, одежду, шины, фотоаппараты, парфюмерию и многие другие категории товаров.
• По данным ЦРПТ, к середине 2024 года в системе было зарегистрировано свыше 10 миллиардов уникальных кодов лекарственных препаратов.
• В 2022 году была введена возможность маркировки импортных препаратов с помощью «упрощённого» механизма, когда таможенный пост автоматически активирует код при пересечении границы.
• В период пандемии COVID-19 система использовалась для оперативного учёта и распределения вакцин от коронавируса и противовирусных препаратов.

Источники

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями 2018–2024 гг.).
• Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Правил обязательной маркировки лекарственных препаратов...».
• Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2017 № 2975-р (пилотный проект).
• Официальный сайт Честный ЗНАК (честныйзнак.рф) — раздел «Лекарства».
• КоАП РФ, статья 15.12 (оборот немаркированных товаров).
• Материалы Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ).
• Публичные отчётности Росздравнадзора о результатах мониторинга ФГИС МДЛП.