Открыть сервис
Главная → Блог → Международный совет по гармонизации

Международный совет по гармонизации

Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для человека (ICH) — это международная некоммерческая организация, объединяющая регулирующие органы и фармацевтическую промышленность для разработки и продвижения единых стандартов (руководств) в области разработки, производства и регистрации лекарственных средств. Основная цель ICH — гармонизация нормативных требований в разных странах и регионах, что позволяет сократить дублирование клинических исследований, ускорить вывод новых препаратов на рынок и обеспечить их качество, безопасность и эффективность.

История

Идея создания международного органа по гармонизации возникла в конце 1980-х годов на фоне роста глобализации фармацевтической промышленности. Различия в требованиях к регистрации лекарств в США, Европе и Японии приводили к значительным затратам времени и средств, а также к необходимости проведения повторных исследований для каждого региона.

Официально Международная конференция по гармонизации (первоначальное название ICH) была основана в апреле 1990 года в Брюсселе. Учредителями выступили три основные группы:

  • Регулирующие органы: Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейская комиссия (ЕС) и Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии (MHLW);
  • Промышленные ассоциации: Ассоциация фармацевтических исследований и производителей США (PhRMA), Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) и Ассоциация производителей фармацевтической продукции Японии (JPMA).

Первая конференция (ICH1) прошла в Брюсселе в 1991 году, где были заложены основы работы организации. В последующие годы ICH проводил регулярные встречи, разрабатывая и публикуя руководства по качеству, безопасности, эффективности и мультидисциплинарным вопросам. В 2015 году организация была реорганизована в Международный совет по гармонизации (ICH), став ассоциацией с постоянным секретариатом в Женеве (Швейцария). С этого момента ICH стал более открытым для присоединения новых членов и наблюдателей.

Структура и членство

Члены ICH

ICH делит своих членов на три категории:

  1. Учредители (Founding Members): Регулирующие органы и промышленные ассоциации стран-основательниц (США, ЕС, Япония). К ним также относятся Швейцария (Swissmedic и Scienceindustries) и Канада (Health Canada и Innovative Medicines Canada), присоединившиеся позже.
  2. Постоянные члены (Standing Members): Регулирующие органы и промышленные ассоциации других стран, которые активно участвуют в работе ICH. Например, Китай (NMPA и RDPAC), Южная Корея (MFDS и KRPIA), Бразилия (ANVISA и Interfarma) и другие.
  3. Регулирующие члены (Regulatory Members): Регулирующие органы, которые не являются постоянными членами, но могут участвовать в обсуждениях. Например, Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), Индия (CDSCO), Россия (Минздрав РФ — с 2021 года в статусе наблюдателя).

Наблюдатели

К организации могут присоединяться наблюдатели — международные организации, такие как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA), а также национальные регулирующие органы, не являющиеся членами. Наблюдатели не имеют права голоса, но могут участвовать в заседаниях и вносить предложения.

Органы управления

  • Ассамблея ICH — высший орган, состоящий из всех членов. Принимает решения о новых руководствах, изменениях в структуре и бюджете.
  • Комитет по управлению (Management Committee) — занимается оперативными вопросами, координацией работы и взаимодействием с секретариатом.
  • Секретариат ICH — постоянный административный орган, расположенный в Женеве, обеспечивающий логистику, публикацию документов и поддержку рабочих групп.
  • Рабочие группы (Working Groups) — экспертные группы, разрабатывающие конкретные руководства по темам (качество, безопасность, эффективность, мультидисциплинарные вопросы).

Основные направления деятельности

ICH разрабатывает руководства (guidelines), которые охватывают четыре ключевые области:

Качество (Quality — Q)

Руководства этой категории касаются производства, контроля качества, стабильности и фармацевтической разработки. Наиболее известные документы:

Безопасность (Safety — S)

Касаются доклинических исследований, токсикологии и оценки рисков для человека. Примеры:

  • S1A–S1C — канцерогенность;
  • S2 — генотоксичность;
  • S5 — репродуктивная токсичность;
  • S9 — противоопухолевые препараты.

Эффективность (Efficacy — E)

Охватывают клинические исследования, дизайн испытаний и оценку эффективности. Ключевые руководства:

Мультидисциплинарные вопросы (Multidisciplinary — M)

Включают темы, затрагивающие несколько областей, например, медицинскую терминологию, электронные форматы данных и общие стандарты:

  • M1 — Медицинский словарь для регуляторной деятельности (MedDRA);
  • M2 — электронные стандарты передачи данных;
  • M4 — общий технический документ (CTD) — единый формат заявки на регистрацию;
  • M7 — оценка и контроль генотоксических примесей.

Значение и влияние

Глобальная гармонизация

ICH сыграл ключевую роль в устранении барьеров для международной регистрации лекарств. Внедрение Общего технического документа (CTD) позволило подавать единое досье в регулирующие органы разных стран, что сократило время и затраты на разработку. По оценкам, гармонизация сэкономила фармацевтической отрасли миллиарды долларов.

Качество и безопасность

Руководства ICH стали стандартами де-факто во многих странах, включая Россию, Китай, Индию и государства Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Они способствуют повышению качества клинических исследований, улучшению контроля за производством и снижению рисков для пациентов.

Участие России

Российская Федерация активно взаимодействует с ICH. В 2021 году Министерство здравоохранения РФ получило статус наблюдателя в ICH. Это позволяет российским экспертам участвовать в обсуждениях руководств, но без права голоса. В 2024 году статус наблюдателя также получили подведомственные организации — ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. Участие России в ICH способствует гармонизации российских нормативных требований с международными стандартами, что упрощает вывод на рынок как импортных, так и отечественных препаратов.

Критика и ограничения

Несмотря на успехи, ICH подвергается критике по нескольким направлениям:

  • Доминирование развитых стран: Долгое время решения принимались преимущественно представителями США, ЕС и Японии, что затрудняло учёт потребностей развивающихся стран. Реформа 2015 года частично решила эту проблему, расширив членство.
  • Сложность и бюрократизация: Разработка новых руководств занимает годы, а их внедрение требует значительных ресурсов от регуляторов и компаний.
  • Неравный доступ: Малые и средние фармацевтические компании часто не могут позволить себе соблюдение всех стандартов ICH, что создаёт конкурентные преимущества для крупных корпораций.
  • Отсутствие обязательной силы: Руководства ICH носят рекомендательный характер, и их внедрение зависит от национальных регуляторов. В некоторых странах они применяются выборочно.

Интересные факты

  • ICH разработал MedDRA — стандартизированную медицинскую терминологию, используемую для кодирования нежелательных явлений в клинических исследованиях и постмаркетинговом наблюдении. Терминология переведена на десятки языков, включая русский.
  • Первое руководство ICH (Q1A) было опубликовано в 1993 году и касалось стабильности лекарственных средств.
  • С 2015 года ICH проводит ежегодные встречи (Annual Meetings), на которых обсуждаются новые проекты и принимаются решения по стратегии развития.

Источники

  • Официальный сайт ICH (ich.org)
  • «The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH): History, Structure, and Achievements» — статья в журнале Clinical Pharmacology & Therapeutics (2017)
  • «ICH Guidelines: A Review» — публикация в Journal of Pharmaceutical Sciences (2020)
  • Документы Министерства здравоохранения РФ о присоединении к ICH (2021–2024)
  • «Harmonization of Pharmaceutical Regulations: The Role of ICH» — отчёт Всемирной организации здравоохранения (2022)

BFOmetr — база данных и аналитика по компаниям России.

На главную BFOmetr →

Похожие материалы