Оборот лекарственных средств: правовое регулирование¶

Оборот лекарственных средств — совокупность процессов, связанных с разработкой, производством, хранением, перевозкой, ввозом в страну, вывозом из страны, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением и уничтожением лекарственных препаратов, урегулированных нормами права. В Российской Федерации данная сфера является одной из наиболее детально регламентированных областей здравоохранения и фармацевтики, что обусловлено высокой социальной значимостью и потенциальными рисками для жизни и здоровья граждан.

¶Нормативная база

Основополагающим актом, определяющим правовые рамки обращения лекарственных средств в России, является Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Данный закон устанавливает общие принципы государственного регулирования, разграничивает полномочия органов власти, а также вводит ключевые понятия — «лекарственное средство», «лекарственный препарат», «фармацевтическая деятельность» и другие.

Помимо профильного закона, регулирование осуществляется рядом подзаконных актов: постановлениями Правительства РФ, приказами Министерства здравоохранения РФ и Росздравнадзора. К числу значимых относятся правила надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и надлежащей аптечной практики (GPP), утверждённые на национальном уровне. Важную роль играют также нормы Таможенного кодекса Евразийского экономического союза (ЕАЭС), поскольку с 2016 года действует единый рынок лекарственных средств в рамках Союза.

¶Государственная регистрация

Центральным элементом допуска лекарственного препарата на рынок является процедура государственной регистрации. Она проводится федеральным органом исполнительной власти — Министерством здравоохранения РФ — на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности. Регистрация сопровождается утверждением нормативной документации (фармакопейной статьи) и внесением препарата в государственный реестр лекарственных средств.

Срок действия регистрационного удостоверения составляет пять лет, после чего требуется процедура перерегистрации. Для препаратов, произведённых в странах ЕАЭС, действует упрощённая процедура взаимного признания регистрационных досье. Отдельные категории (например, радиофармацевтические препараты, некоторые виды сывороток) подлежат особому порядку регистрации.

¶Лицензирование деятельности

Производство лекарственных средств, а также фармацевтическая деятельность (оптовая и розничная торговля) подлежат обязательному лицензированию. Лицензии выдаёт Росздравнадзор (в части фармацевтической деятельности) и Минпромторг (в части производства). Лицензионные требования включают наличие помещений, оборудования, квалифицированного персонала и соблюдение правил надлежащих практик.

Аптечные организации обязаны иметь лицензию на розничную торговлю, при этом законодательство допускает продажу лекарств дистанционным способом (интернет-аптеки) при наличии соответствующего разрешения и соблюдении специальных требований к доставке.

¶Правила отпуска и маркировка

Лекарственные препараты в России разделяются на рецептурные и безрецептурные. Перечни утверждаются приказами Минздрава. Отпуск рецептурных препаратов осуществляется только по рецепту, оформленному на бумажном носителе или в форме электронного документа. Нарушение порядка отпуска влечёт административную ответственность вплоть до приостановления деятельности аптеки.

С 2020 года в стране введена обязательная маркировка лекарственных препаратов средствами идентификации (кодами Data Matrix) в рамках системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Оператором системы выступает Центр развития перспективных технологий. Маркировка позволяет отслеживать перемещение каждой упаковки от производителя до конечного потребителя, что направлено на борьбу с фальсификатом и контрафактом.

¶Контроль и надзор

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств осуществляет Росздравнадзор. Контрольные мероприятия включают проверки соблюдения лицензионных требований, качества лекарственных средств (выборочный контроль), а также мониторинг безопасности (фармаконадзор). С 2021 года внедрён риск-ориентированный подход, при котором интенсивность проверок зависит от категории риска объекта.

Отдельно регулируется уничтожение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, которое производится специализированными организациями на основании решения Росздравнадзора. За производство и сбыт фальсифицированных препаратов предусмотрена уголовная ответственность (статья 238.1 УК РФ).

¶Особые категории

Законодательство выделяет особые группы лекарственных средств: наркотические и психотропные вещества, оборот которых регулируется Федеральным законом № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», а также сильнодействующие и ядовитые вещества. Для них установлены усиленные требования к хранению, учёту, отпуску и перевозке, а также специальная отчётность перед органами МВД.

Кроме того, действуют особые правила для орфанных (редких) препаратов, лекарственных средств, предназначенных для детей, и препаратов, произведённых по рецепту врача (экстемпоральная рецептура).