Фармацевтическая деятельность

Фармацевтическая деятельность — это вид профессиональной деятельности в сфере обращения лекарственных средств, включающий оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку, а также розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, изготовление и уничтожение. Данная деятельность регулируется государством и подлежит обязательному лицензированию. Основной целью фармацевтической деятельности является обеспечение населения и системы здравоохранения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами.

История развития

Древний мир и Средневековье

Истоки фармацевтической деятельности восходят к древним цивилизациям. В Древнем Египте, Месопотамии, Индии и Китае существовали практики приготовления лекарственных средств из растительного, животного и минерального сырья. Первые известные записи о лекарствах датируются примерно 2600 годом до н. э. (шумерские глиняные таблички). В Древней Греции Гиппократ (ок. 460–370 гг. до н. э.) систематизировал знания о лекарственных растениях, а Диоскорид (I век н. э.) создал труд «О лекарственных средствах», ставший основой фармакогнозии на многие века.

В Средние века в Европе фармацевтическая деятельность развивалась в монастырях, где монахи выращивали лекарственные растения и готовили настои, мази и отвары. В IX–X веках в арабском мире возникли первые аптеки (аптечные лавки), где работали специалисты — аптекари. В 1240 году император Священной Римской империи Фридрих II издал указ, отделивший профессию аптекаря от профессии врача и установивший первые правила контроля качества лекарств.

Новое время

В XVI–XVII веках в Европе началось развитие химической фармации. Парацельс (1493–1541) ввёл в практику использование химических соединений (например, соединений ртути и серы). В 1617 году в Лондоне была основана Аптекарская компания — одна из первых профессиональных организаций фармацевтов. В XVIII веке началось промышленное производство лекарств, что привело к появлению первых фармацевтических заводов (например, в Германии и Франции).

XIX–XX века

В XIX веке фармацевтическая деятельность приобрела научную основу благодаря развитию химии, биологии и фармакологии. В 1820 году в США была опубликована первая Фармакопея США, а в 1864 году — первая Российская фармакопея. В 1899 году компания Bayer (Германия) выпустила аспирин — один из первых массовых синтетических лекарственных препаратов. В XX веке фармацевтическая деятельность стала глобальной индустрией с развитием антибиотиков (пенициллин, 1928), вакцин, гормональных препаратов и биотехнологий.

Правовое регулирование в Российской Федерации

В Российской Федерации фармацевтическая деятельность регулируется Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Основные положения включают:

• Лицензирование: фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию (Постановление Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011). Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
• Требования к персоналу: руководители аптечных организаций и фармацевты должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.
• Контроль качества: все лекарственные средства, поступающие в обращение, должны соответствовать требованиям Государственной фармакопеи РФ и проходить процедуры регистрации и сертификации.
• Правила отпуска: лекарственные препараты делятся на рецептурные (отпускаемые по рецепту врача) и безрецептурные. Рецептурные препараты подлежат строгому учёту.
• Запрет на дистанционную торговлю: с 2020 года разрешена дистанционная продажа безрецептурных лекарственных препаратов (за исключением наркотических и психотропных веществ) через специализированные интернет-аптеки.

Виды фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность подразделяется на несколько основных направлений:

Оптовая торговля лекарственными средствами

Включает закупку, хранение, перевозку и реализацию лекарственных средств другим организациям (аптекам, медицинским учреждениям). Оптовые компании обязаны соблюдать правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

Розничная торговля (аптечная деятельность)

Осуществляется через аптечные организации: аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски. Включает отпуск лекарственных препаратов населению, изготовление лекарств по рецептам, консультирование покупателей. Аптеки делятся на:

• Производственные аптеки — изготавливают лекарства по рецептам врачей (экстемпоральные препараты).
• Готовые аптеки — реализуют готовые лекарственные формы промышленного производства.

Изготовление лекарственных средств

Включает приготовление лекарственных препаратов в аптечных условиях по рецептам врачей или требованиям медицинских организаций. В России изготовление лекарств регулируется приказом Минздрава РФ № 751н от 26.10.2015.

Уничтожение лекарственных средств

Осуществляется в отношении фальсифицированных, недоброкачественных или с истекшим сроком годности лекарств. Уничтожение производится специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности.

Образование и квалификация

Для осуществления фармацевтической деятельности в России требуется профессиональное образование:

• Высшее фармацевтическое образование (специальность «Фармация», 33.05.01) — срок обучения 5 лет (очная форма) или 5,5 лет (очно-заочная). Выпускники получают квалификацию «провизор».
• Среднее фармацевтическое образование (специальность «Фармация», 33.02.01) — срок обучения 2 года 10 месяцев (на базе 11 классов) или 3 года 10 месяцев (на базе 9 классов). Выпускники получают квалификацию «фармацевт».

После получения диплома специалисты обязаны проходить аккредитацию (с 2016 года) и регулярно повышать квалификацию (не реже одного раза в 5 лет). Провизоры и фармацевты имеют право занимать должности в аптеках, фармацевтических компаниях, контрольно-разрешительных органах.

Современные тенденции

Цифровизация

Внедрение информационных систем в фармацевтическую деятельность: электронные рецепты, системы маркировки лекарств (система «Честный ЗНАК»), автоматизация учёта и контроля. С 2020 года в России действует обязательная маркировка лекарственных препаратов для борьбы с фальсификатом.

Развитие биотехнологий

Рост производства биологических и биотехнологических лекарственных средств (инсулины, моноклональные антитела, вакцины). В России реализуется программа «Фарма-2020» и «Фарма-2030» по импортозамещению в фармацевтической отрасли.

Персонализированная медицина

Разработка лекарственных препаратов на основе генетических данных пациента (фармакогеномика). Это требует новых подходов к фармацевтической деятельности, включая изготовление индивидуальных лекарственных форм.

Экологические стандарты

Ужесточение требований к утилизации отходов фармацевтического производства и просроченных лекарств. Внедрение принципов «зелёной химии» в синтезе лекарственных веществ.

Критика и проблемы

Фармацевтическая деятельность сталкивается с рядом проблем:

• Фальсификация лекарств — по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), до 10% лекарственных средств в мире могут быть фальсифицированными. В России борьба с фальсификатом ведётся через систему маркировки и усиление контроля.
• Доступность лекарств — высокая стоимость некоторых препаратов (особенно инновационных) ограничивает их доступность для населения. В России действует программа обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) для льготных категорий граждан.
• Нехватка кадров — в ряде регионов России наблюдается дефицит провизоров и фармацевтов, особенно в сельской местности.
• Этические вопросы — реклама лекарственных препаратов, особенно рецептурных, вызывает споры. В России реклама рецептурных препаратов разрешена только в специализированных изданиях.

Источники

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
3. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов...».
4. Государственная фармакопея Российской Федерации (XIV издание, 2018).
5. Всемирная организация здравоохранения. «Фальсифицированные медицинские продукты». Информационный бюллетень, 2021.
6. Машковский М. Д. Лекарственные средства. — 16-е изд. — М.: Новая волна, 2012.
7. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года (утверждена распоряжением Правительства РФ от 07.06.2023 № 1455-р).