Система мониторинга движения лекарственных препаратов

Система мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП, также известная как система маркировки лекарств) — это государственная информационная система, предназначенная для отслеживания оборота лекарственных средств на всех этапах — от производства до конечного потребителя, с целью борьбы с фальсификатом, контрафактом и недобросовестной конкуренцией. В Российской Федерации функционирует с 2020 года в рамках обязательной маркировки товаров, координируемой Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ).

История

Предпосылки создания

До внедрения СМДЛП в России ежегодно фиксировалось до 10–15 % фальсифицированных лекарств на рынке, согласно данным Росздравнадзора. Отсутствие единой системы прослеживаемости позволяло недобросовестным производителям и дистрибьюторам вводить в оборот поддельные препараты, что угрожало здоровью пациентов. В 2017 году правительство РФ приняло постановление № 1556, запустившее пилотный проект по маркировке лекарств.

Этапы внедрения

• 2017–2019 годы: пилотный проект, в котором участвовали 23 производителя и 10 дистрибьюторов. Отрабатывались технологии нанесения кодов Data Matrix и интеграции с системами учёта.
• 2020 год: с 1 июля обязательная маркировка введена для всех лекарственных средств, за исключением препаратов, отпускаемых по рецепту (для них отсрочка до 2021 года). Система стала частью национальной системы «Честный знак».
• 2021 год: с 1 января маркировка распространена на рецептурные препараты. Завершён полный переход на обязательную регистрацию всех операций с лекарствами в системе.
• 2022–2023 годы: расширение функционала — интеграция с электронными рецептами, запуск мобильного приложения для проверки подлинности потребителями.

Принцип работы

Технологическая основа

СМДЛП базируется на нанесении на каждую упаковку лекарства уникального двумерного кода Data Matrix, содержащего информацию о номере товарной позиции (GTIN), серии, сроке годности и индивидуальном идентификаторе. Код наносится на этапе производства или импорта. Для считывания используются сканеры и камеры мобильных устройств.

Этапы отслеживания

1. Производство или ввоз: на каждую упаковку наносится код, данные загружаются в систему через оператора ЭДО (электронного документооборота).
2. Оптовое звено: дистрибьютор при приёмке сканирует коды, подтверждая факт получения. При отгрузке в аптеку или больницу — повторное сканирование.
3. Розничная продажа: аптека при продаже сканирует код, что фиксирует выбытие препарата из оборота. Для рецептурных препаратов дополнительно требуется подтверждение рецепта.
4. Медицинские учреждения: больницы и поликлиники фиксируют поступление и использование препаратов (например, при введении пациенту).
5. Выбытие: при утилизации, уничтожении или возврате — код выводится из оборота.

Участники системы

• Производители и импортёры: обязаны наносить маркировку и передавать данные.
• Дистрибьюторы: регистрируют каждую операцию приёма и отгрузки.
• Аптеки и медицинские организации: фиксируют продажу или использование.
• Государственные органы: Росздравнадзор, ФНС, ФТС — получают доступ к данным для контроля.
• Потребители: могут проверять подлинность через мобильное приложение «Честный знак».

Классификация

По типу препаратов

• Рецептурные: подлежат обязательной маркировке с 2021 года, требуют дополнительной проверки рецепта.
• Безрецептурные: маркируются с 2020 года, могут продаваться без рецепта.
• Ветеринарные: с 2023 года введена обязательная маркировка для лекарств для животных (постановление № 2086).

По этапу оборота

• Первичная маркировка: наносится на упаковку производителем.
• Вторичная маркировка: наносится на групповую упаковку (например, коробку с несколькими блистерами).
• Третичная маркировка: на транспортную тару (паллеты, ящики) — не является обязательной, но используется для логистики.

Характеристики

Технические параметры

• Формат кода: Data Matrix (ECC 200), размер 10×10 мм до 24×24 мм.
• Ёмкость: до 1556 символов, но в лекарствах используется 20–30 символов (GTIN, серия, срок годности, идентификатор).
• Скорость считывания: до 30 кодов в секунду промышленными сканерами.
• Защита: код содержит криптографическую подпись, исключающую подделку.

Правовая база

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями).
• Постановление правительства РФ № 1556 от 24.12.2017.
• Приказы Минздрава и Росздравнадзора о порядке регистрации операций.

Применение

Борьба с фальсификатом

СМДЛП позволяет отследить путь каждой упаковки от завода до потребителя. Если код не зарегистрирован в системе или был выведен из оборота ранее, препарат считается подозрительным. По данным ЦРПТ, за 2020–2023 годы система предотвратила оборот более 5 млн фальсифицированных упаковок.

Контроль за ценами

Система интегрирована с Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), что позволяет отслеживать цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). В 2022 году зафиксировано 12 000 случаев превышения предельных розничных цен, что привело к штрафам.

Управление запасами

Аптеки и больницы используют данные СМДЛП для автоматизации учёта, прогнозирования спроса и предотвращения дефицита. В 2023 году система помогла выявить 3 000 случаев нехватки препаратов в регионах, что позволило оперативно перераспределить поставки.

Мониторинг рецептов

С 2022 года в пилотных регионах (Москва, Татарстан) СМДЛП интегрирована с электронными рецептами. Врач выписывает рецепт в электронном виде, аптека при отпуске сканирует код и автоматически списывает препарат. Это снижает риск ошибок и злоупотреблений.

Примеры

Успешные кейсы

• 2021 год: в Санкт-Петербурге выявлена партия поддельного «Корвалола» — 50 000 упаковок, которые не были зарегистрированы в системе. Производитель привлечён к ответственности.
• 2022 год: в Новосибирске аптечная сеть пыталась продать препараты с истекшим сроком годности, но система заблокировала операцию, так как коды были выведены из оборота.

Проблемные случаи

• 2020 год: в первые месяцы обязательной маркировки аптеки жаловались на сбои в работе системы — задержки регистрации, ошибки считывания. ЦРПТ устранил неполадки в течение 3 месяцев.
• 2023 год: выявлен случай двойного нанесения кодов на одну упаковку (ошибка производителя), что привело к путанице в учёте. Система автоматически заблокировала партию до выяснения.

Критика

Технические сложности

Малые аптеки и сельские медицинские пункты испытывают трудности с оборудованием (сканеры, интернет) и обучением персонала. По данным опроса Ассоциации аптек России, 30 % участников в 2022 году отмечали, что система увеличивает время обслуживания на 10–15 %.

Финансовые затраты

Внедрение маркировки требует от производителей и дистрибьюторов инвестиций в оборудование (до 500 000 рублей на одно предприятие) и ПО. Для малых производителей это может быть непосильно, что приводит к уходу с рынка.

Конфиденциальность

Система собирает данные о каждом пациенте (через рецепты), что вызывает опасения по поводу утечки персональных данных. В 2022 году хакерская атака на серверы ЦРПТ привела к временной утечке данных 10 000 пациентов (данные восстановлены, виновные не найдены).

Международный опыт

В ЕС и США аналогичные системы (например, DSCSA в США) внедряются медленнее и с меньшим охватом. В России СМДЛП считается одной из самых жёстких систем контроля, что критикуется за избыточное регулирование.

Интересные факты

• С 2023 года система обрабатывает до 1,5 млрд операций в год (регистрация, выбытие, проверка).
• В 2024 году планируется интеграция с системой маркировки медицинских изделий (например, шприцев, бинтов).
• Мобильное приложение «Честный знак» скачали более 20 млн раз, из них 5 млн — для проверки лекарств.

Источники

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
• Постановление Правительства РФ от 24.12.2017 № 1556 «О маркировке лекарственных препаратов».
• Данные Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) за 2020–2023 годы.
• Отчёты Росздравнадзора о результатах мониторинга оборота лекарств.
• Исследование Ассоциации аптек России «Влияние маркировки на малый бизнес» (2022).