Спутник Лайт

Спутник Лайт — это однокомпонентная вакцина против коронавирусной инфекции COVID-19, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России. Препарат представляет собой облегчённый вариант вакцины «Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) и содержит только первый компонент оригинального препарата — рекомбинантный аденовирусный вектор серотипа 26 (rAd26), несущий ген S-белка коронавируса SARS-CoV-2. Вакцина зарегистрирована в России 6 мая 2021 года и предназначена для ускоренной иммунизации населения, в том числе для ревакцинации и вакцинации переболевших.

История разработки

Разработка «Спутник Лайт» началась вскоре после успешной регистрации двухкомпонентной вакцины «Спутник V» в августе 2020 года. Исследователи центра Гамалеи исходили из того, что для многих людей, особенно переболевших COVID-19 или уже получивших первый компонент другой вакцины, достаточно одного введения аденовирусного вектора для формирования иммунного ответа. Клинические исследования I—III фазы были проведены в 2021 году с участием нескольких тысяч добровольцев. По результатам, опубликованным в журнале The Lancet, эффективность «Спутник Лайт» через 28 дней после вакцинации составила 79,4 % против заражения и 100 % против тяжёлого течения заболевания. Вакцина была зарегистрирована в России 6 мая 2021 года, а впоследствии одобрена к применению более чем в 30 странах мира, включая Аргентину, Индию, Филиппины и Объединённые Арабские Эмираты.

Характеристики и состав

Механизм действия

«Спутник Лайт» является векторной вакциной на основе аденовируса человека 26-го серотипа (Ad26). В геном вирусного вектора встроен ген, кодирующий S-белок (шиповидный белок) коронавируса SARS-CoV-2. После введения вакцины аденовирусный вектор доставляет генетический материал в клетки организма, где происходит синтез S-белка. Иммунная система распознаёт чужеродный белок и вырабатывает антитела и Т-клеточный иммунитет. В отличие от «Спутник V», который использует два разных вектора (Ad26 для первого компонента и Ad5 для второго), «Спутник Лайт» содержит только один вектор, что упрощает производство и логистику.

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит:

• рекомбинантный аденовирусный вектор Ad26 с геном S-белка SARS-CoV-2 — не менее 1×10^11 вирусных частиц;
• вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан, натрия хлорид, сахароза, магния хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.

Вакцина не содержит консервантов, антибиотиков и адъювантов. Выпускается в форме раствора для внутримышечного введения, замороженного или жидкого (в зависимости от формы выпуска).

Условия хранения

«Спутник Лайт» может храниться при температуре от 2 до 8 °C в течение 6 месяцев, а также выдерживает кратковременное повышение температуры до 25 °C в течение нескольких часов. Это делает её более удобной для транспортировки и использования в удалённых регионах по сравнению с мРНК-вакцинами, требующими сверхнизких температур.

Применение

Показания

Вакцина предназначена для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых в возрасте от 18 лет. Основные показания:

• первичная вакцинация для лиц, ранее не болевших COVID-19 и не вакцинированных;
• ревакцинация (повторное введение) через 6 месяцев после перенесённого заболевания или предыдущей вакцинации;
• вакцинация переболевших COVID-19 (в том числе бессимптомно) через 30 дней после выздоровления.

Схема введения

Вакцина вводится однократно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Для формирования полноценного иммунитета рекомендуется однократное введение. В отличие от «Спутник V», не требуется второй дозы через 21 день.

Противопоказания

• гиперчувствительность к компонентам вакцины;
• тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания (вакцинация откладывается до выздоровления);
• беременность и период грудного вскармливания (в связи с недостаточностью данных);
• возраст до 18 лет.

Эффективность и безопасность

Эффективность

По данным клинических исследований и пострегистрационных наблюдений, эффективность «Спутник Лайт» составляет:

• против заражения COVID-19 (любой степени тяжести) — около 79–80 %;
• против госпитализации — около 88 %;
• против тяжёлого течения и летального исхода — 100 % в исследованиях.

Эффективность против новых штаммов (включая «Омикрон») снижается, но вакцина сохраняет защиту от тяжёлых форм заболевания. В сочетании с бустерной дозой или после перенесённой инфекции эффективность возрастает.

Безопасность

Наиболее частые побочные эффекты (встречаются у 10–30 % вакцинированных):

• кратковременное повышение температуры тела (до 38 °C);
• головная боль;
• слабость, утомляемость;
• боль в месте инъекции, отёк, покраснение.

Редкие побочные эффекты (менее 1 %): тошнота, диарея, аллергические реакции, лимфаденопатия. Серьёзные нежелательные явления (тромбозы, анафилактический шок) регистрировались крайне редко и не превышали фоновых показателей для вакцин этого типа. По данным Росздравнадзора, на 1 миллион введённых доз зафиксировано менее 10 серьёзных случаев, связанных с вакцинацией.

Сравнение с другими вакцинами

Производство и распространение

Производство «Спутник Лайт» осуществляется на мощностях нескольких российских фармацевтических предприятий, включая завод «Генериум» (Владимирская область), «Биннофарм» (Москва) и «Р-Фарм» (Ярославль). В 2021–2022 годах было произведено более 100 миллионов доз вакцины. Препарат поставлялся в регионы России в рамках национального календаря профилактических прививок, а также экспортировался в страны Латинской Америки, Азии, Африки и Ближнего Востока. В некоторых странах (например, в Аргентине и Индии) было налажено локальное производство по лицензии.

Критика и ограничения

Основные замечания к вакцине «Спутник Лайт» связаны с недостаточным объёмом данных клинических исследований на момент регистрации (исследования III фазы были завершены уже после начала массового применения). Некоторые эксперты указывали на то, что эффективность в 79 % была получена в условиях циркуляции ранних штаммов, и против варианта «Омикрон» она может быть ниже. Кроме того, вакцина не была рекомендована для применения у подростков и детей из-за отсутствия соответствующих исследований. В ряде стран (например, в странах Европейского союза) «Спутник Лайт» не был одобрен из-за разногласий в процедуре регистрации и требований к дополнительным данным.

Интересные факты

• «Спутник Лайт» стал первой в мире однокомпонентной векторной вакциной против COVID-19, зарегистрированной для массового применения.
• Вакцина была использована для ревакцинации миллионов россиян в 2021–2022 годах, а также для вакцинации переболевших.
• В 2022 году на основе «Спутник Лайт» был разработан назальный вариант вакцины, проходящий клинические испытания.

Источники

• Инструкция по медицинскому применению вакцины «Спутник Лайт» (Гам-КОВИД-Вак-М), утверждённая Минздравом России, 2021.
• Logunov D.Y. et al. Safety and efficacy of a single-dose rAd26 vector vaccine against COVID-19 (Sputnik Light): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. The Lancet, 2021.
• Данные Росздравнадзора о мониторинге безопасности вакцин против COVID-19, 2021–2022.
• Официальный сайт вакцины «Спутник V» — раздел «Спутник Лайт».
• Постановление Правительства РФ № 1212 от 20.07.2021 «О внесении изменений в национальный календарь профилактических прививок».