St. Jude Medical

St. Jude Medical — американская компания, специализирующаяся на разработке и производстве медицинских изделий для диагностики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний, нарушений сердечного ритма, хронической боли и неврологических расстройств. Основана в 1976 году, штаб-квартира располагалась в Сент-Поле (штат Миннесота, США). В 2017 году компания была приобретена корпорацией Abbott Laboratories (США) и в настоящее время функционирует в её составе как подразделение Abbott Cardiovascular.

История

Основание и первые годы

Компания была основана в 1976 году Мануэлем Вильяфаньей и его партнёрами. Изначально она называлась St. Jude Medical, Inc. и специализировалась на производстве искусственных клапанов сердца. Первый продукт — биопротез клапана сердца St. Jude Medical — был разработан в сотрудничестве с хирургами и инженерами. В 1977 году компания получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на продажу своего первого клапана.

Развитие в 1980–1990-е годы

В 1980-х годах компания расширила линейку продуктов, включив в неё кардиостимуляторы и дефибрилляторы. В 1987 году был запущен первый собственный кардиостимулятор. В 1990-е годы St. Jude Medical активно приобретала другие компании, в том числе производителя катетеров и стентов. В 1995 году компания вышла на рынок нейростимуляции, приобретя подразделение по производству устройств для лечения хронической боли.

Период 2000–2017 годов

В 2000-х годах St. Jude Medical стала одним из лидеров в области кардиостимуляции и электрофизиологии. В 2008 году компания приобрела производителя устройств для лечения мерцательной аритмии — SJM (ранее — St. Jude Medical). В 2011 году был запущен первый в мире беспроводной кардиостимулятор Nanostim. В 2015 году компания представила систему CardioMEMS для мониторинга сердечной недостаточности. В 2016 году St. Jude Medical столкнулась с рядом юридических проблем, связанных с отзывом некоторых моделей кардиостимуляторов и дефибрилляторов из-за уязвимости к кибератакам.

Приобретение Abbott Laboratories

В апреле 2017 года корпорация Abbott Laboratories завершила сделку по приобретению St. Jude Medical за 25 миллиардов долларов США. В результате St. Jude Medical стала частью подразделения Abbott Cardiovascular, сохранив бренд для некоторых продуктов (например, клапанов сердца). В 2018 году Abbott объявила о прекращении использования названия St. Jude Medical в корпоративных целях, но продукты продолжают выпускаться под этим брендом.

Продукция

Кардиоваскулярные устройства

St. Jude Medical известна производством искусственных клапанов сердца, в том числе биопротезов (из тканей животных) и механических клапанов. Компания также выпускает стенты (включая стенты с лекарственным покрытием), катетеры для ангиопластики и устройства для закрытия дефектов межпредсердной перегородки.

Устройства для электрофизиологии

Компания производит кардиостимуляторы (включая беспроводные модели), имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД), устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) и электроды для них. В 2016 году St. Jude Medical представила систему Magnetic Resonance Conditional — устройства, совместимые с магнитно-резонансной томографией (МРТ).

Нейростимуляция

St. Jude Medical разрабатывает и производит имплантируемые нейростимуляторы для лечения хронической боли, двигательных расстройств (например, болезни Паркинсона) и эпилепсии. В 2013 году компания запустила систему Proclaim — беспроводной нейростимулятор для лечения боли в спине и ногах.

Мониторинг и диагностика

Компания выпускает устройства для мониторинга сердечной деятельности, включая имплантируемые кардиомониторы (например, Confirm Rx) и систему CardioMEMS — датчик давления в лёгочной артерии, передающий данные врачу.

Технологии и инновации

Беспроводные технологии

St. Jude Medical была одной из первых компаний, внедривших беспроводную связь в кардиостимуляторах (система Merlin.net). В 2011 году был запущен беспроводной кардиостимулятор Nanostim, не требующий электродов. В 2015 году компания представила систему Proclaim для нейростимуляции с возможностью управления через мобильное приложение.

Кибербезопасность

В 2016 году St. Jude Medical столкнулась с критикой из-за уязвимости своих кардиостимуляторов и дефибрилляторов к кибератакам. Исследователи из компании MedSec (США) заявили, что устройства могут быть взломаны через беспроводной интерфейс, что может привести к изменению настроек или разряду батареи. В ответ St. Jude Medical подала иск против MedSec и Muddy Waters Capital (США), обвинив их в распространении ложной информации. В 2017 году Abbott Laboratories выпустила обновление программного обеспечения для устранения уязвимостей.

Совместимость с МРТ

В 2016 году St. Jude Medical получила одобрение FDA на систему Magnetic Resonance Conditional для своих кардиостимуляторов и дефибрилляторов, что позволяет пациентам проходить МРТ-исследования при соблюдении определённых условий.

Применение

Кардиология

Продукция St. Jude Medical используется в кардиологии для лечения ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, аритмий и пороков сердца. Искусственные клапаны компании применяются при хирургической замене клапанов, а стенты — при ангиопластике.

Неврология

Нейростимуляторы St. Jude Medical применяются для лечения хронической боли, не поддающейся медикаментозной терапии, а также для симптоматического лечения болезни Паркинсона и эссенциального тремора.

Электрофизиология

Устройства для электрофизиологии используются для диагностики и лечения нарушений сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий и желудочковую тахикардию.

Критика и юридические аспекты

Отзывы продукции

St. Jude Medical неоднократно отзывала продукцию из-за дефектов. В 2016 году компания отозвала около 400 000 кардиостимуляторов и дефибрилляторов из-за риска преждевременного разряда батареи. В 2017 году Abbott Laboratories отозвала некоторые модели электродов для дефибрилляторов из-за риска перелома.

Иски

В 2016–2017 годах St. Jude Medical столкнулась с несколькими коллективными исками от пациентов, утверждавших, что компания скрывала информацию о дефектах своих устройств. В 2018 году Abbott Laboratories урегулировала часть исков на сумму около 100 миллионов долларов США.

Регуляторные вопросы

В 2016 году FDA выпустило предупреждение о возможных киберугрозах для устройств St. Jude Medical. Компания также подвергалась критике за недостаточную прозрачность в отношении клинических испытаний своих продуктов.

Интересные факты

• Название компании происходит от имени святого Иуды Фаддея, покровителя безнадёжных случаев, что отражает первоначальную специализацию на спасении жизней пациентов с тяжёлыми сердечными заболеваниями.
• Первый искусственный клапан St. Jude Medical был имплантирован в 1977 году в Швеции.
• В 2015 году система CardioMEMS стала первым имплантируемым устройством для мониторинга сердечной недостаточности, одобренным FDA.
• В 2016 году St. Jude Medical запустила программу Patient Care Network для удалённого мониторинга пациентов с кардиостимуляторами.

Источники

• St. Jude Medical, Inc. — History. FundingUniverse.
• Abbott Completes Acquisition of St. Jude Medical. Abbott Laboratories, 2017.
• St. Jude Medical: A History of Innovation. Medical Device and Diagnostic Industry, 2016.
• Cybersecurity Vulnerabilities in St. Jude Medical Implantable Cardioverter Defibrillators. FDA, 2017.
• St. Jude Medical Recalls Implantable Cardioverter Defibrillators. FDA, 2016.
• St. Jude Medical: A Case Study in Medical Device Regulation. Journal of Medical Law and Ethics, 2018.