Тестивелл — инструкция по применению¶
Тестивелл — быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения антител класса IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке крови, плазме или цельной крови из пальца. Изделие медицинского назначения, производится российской компанией «ГК-Биотех» (Санкт-Петербург). Тест предназначен для экспресс-диагностики вируса, вызывающего COVID-19, и дополняет лабораторные методы (ПЦР и ИФА), не заменяя их.
¶Принцип действия
Тест основан на методе иммунохроматографического анализа (ИХА). При нанесении образца крови на тест-полоску молекулы IgG и IgM к антигенам SARS-CoV-2 связываются с конъюгатом «наночастицы золота — антиген вируса» и мигрируют по мембране. При наличии антител комплекс останавливается на контрольной линии, где расположены вторичные антитела, и образуется видимая окрашенная полоса.
Результат интерпретируется по наличию или отсутствию линий:
- Контрольная линия (C) — должна появляться всегда; её отсутствие указывает на недостаточное количество образца или неисправность теста.
- Линия IgM (M) — появляется при острой фазе инфекции.
- Линия IgG (G) — появляется при перенесённой инфекции или вакцинации.
¶Показания к применению
Согласно инструкции по медицинскому применению, тест используется в следующих случаях:
- Экспресс-диагностика COVID-19 в медицинских организациях и лабораториях.
- Скрининг населения в очагах инфекции.
- Оценка серологического статуса (наличие иммунитета) после перенесённого заболевания или вакцинации.
- Оценка напряжённости гуморального иммунитета в рамках эпидемиологических исследований.
Тест не предназначен для самостоятельной домашней диагностики без консультации врача, хотя в ряде аптек продавался для свободного использования.
¶Состав и комплектация
В комплект теста входят:
- Тест-кассета в индивидуальной герметичной упаковке.
- Пипетка-капилляр для забора крови из пальца.
- Спиртовая салфетка.
- Ланцет для прокола кожи.
- Инструкция по применению.
Дополнительно требуется таймер и перчатки. Для тестирования сыворотки или плазмы крови используется пипетка, входящая в комплект.
¶Порядок выполнения
- Достать тест-кассету из упаковки и разместить на ровной горизонтальной поверхности.
- Обработать кожу пальца спиртовой салфеткой, проколоть ланцетом.
- Собрать кровь пипеткой-капилляром (достаточно 1–2 капель).
- Нанести кровь в овальное окно на тест-кассете.
- Добавить 1 каплю буферного раствора (входит в комплект) в круглое окно.
- Засечь время: результат считывается через 10–15 минут. Более поздняя интерпретация (после 20 минут) считается недостоверной.
¶Интерпретация результатов
| Результат | C | M | G | Расшифровка |
|---|---|---|---|---|
| Отрицательный | + | − | − | Антитела к SARS-CoV-2 не обнаружены |
| Положительный на IgM | + | + | − | Острая фаза инфекции или ранний период заболевания |
| Положительный на IgG | + | − | + | Перенесённая инфекция или поствакцинальный иммунитет |
| Смешанный | + | + | + | Текущая или недавно перенесённая инфекция |
| Недействительный | − | — | — | Тест неисправен, повторить с новой кассетой |
¶Ограничения
- Результат теста не является окончательным диагнозом. Подтверждение COVID-19 проводится методом ПЦР.
- Антитела класса IgM могут не определяться в первые 3–5 дней после заражения, поэтому отрицательный результат не исключает инфекцию.
- Ложноположительные реакции возможны при перекрёстном связывании с другими коронавирусами.
- Тест чувствителен к условиям хранения: кассеты должны храниться при температуре 2–30 °C, вдали от прямого солнечного света и влаги.
¶Производитель и регистрация
Тестивелл разработан и производится компанией «ГК-Биотех» (Санкт-Петербург). Изделие зарегистрировано в Росздравнадзоре как изделие медицинского назначения и допущено к применению на территории Российской Федерации. На протяжении 2020–2021 годов тест широко использовался в государственных и частных медицинских учреждениях России для массового скрининга.
Источники: инструкция по медицинскому применению теста «Тестивелл» (ГК-Биотех); данные Росздравнадзора о регистрации изделий медицинского назначения; публикации Минздрава России по вопросам серологического тестирования на COVID-19.