ТР ТС 009/2011

ТР ТС 009/2011 — это технический регламент Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», устанавливающий обязательные требования к продукции, процессам её производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации на территории государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ вступил в силу 1 июля 2012 года и является основным нормативным актом, регулирующим обращение косметики и парфюмерии в России, Беларуси, Казахстане, Армении и Кыргызстане.

История принятия

Разработка ТР ТС 009/2011 началась в рамках унификации санитарных и гигиенических норм стран Таможенного союза (создан в 2010 году). До его введения каждая страна-участница руководствовалась собственными национальными стандартами (в России — СанПиН 1.2.681-97 и ГОСТ Р 51391-99), что создавало барьеры для взаимной торговли. Регламент был утверждён Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года № 799. С 15 февраля 2013 года подтверждение соответствия продукции требованиям ТР ТС 009/2011 стало обязательным, а с 1 июля 2014 года национальные разрешительные документы (свидетельства о государственной регистрации) утратили силу на территории ЕАЭС.

Сфера действия

Регламент распространяется на парфюмерно-косметическую продукцию, выпускаемую в обращение на территории ЕАЭС, как произведённую на его территории, так и импортируемую. К ней относятся:

средства для ухода за кожей (кремы, лосьоны, маски);
средства для ухода за волосами (шампуни, кондиционеры, краски);
декоративная косметика (помады, тени, тональные основы);
средства гигиены полости рта (зубные пасты, ополаскиватели);
парфюмерия (духи, одеколоны, туалетная вода);
средства для бритья и депиляции;
солнцезащитные и автозагарные средства;
детская косметика.

Из сферы действия исключены:

продукция, предназначенная для приёма внутрь (биологически активные добавки, пищевые продукты);
медицинские изделия и лекарственные средства;
табачная продукция;
продукция, предназначенная для профессионального использования в медицинских учреждениях (например, хирургические антисептики).

Основные требования

Безопасность состава

Регламент устанавливает перечень веществ, запрещённых к использованию в косметике (например, свинец, кадмий, ртуть, формальдегид в концентрациях выше допустимых), а также ограниченных к применению (консерванты, красители, УФ-фильтры). Для каждого разрешённого компонента указаны максимально допустимые концентрации. Отдельно регламентируется содержание микроорганизмов: общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (КМАФАнМ) не должно превышать 1000 КОЕ/г (для детской косметики и средств для глаз — 100 КОЕ/г), а наличие патогенных бактерий (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli) не допускается.

Требования к маркировке

На этикетке или упаковке должна быть указана следующая информация на русском языке и государственных языках стран ЕАЭС:

наименование и назначение продукции;
наименование изготовителя и его адрес;
страна происхождения;
номинальное количество (объём, масса);
срок годности (дата изготовления и срок годности, или «годен до»);
состав (INCI — Международная номенклатура косметических ингредиентов);
меры предосторожности;
единый знак обращения продукции на рынке ЕАЭС (ЕАС).

Требования к упаковке

Упаковка должна обеспечивать сохранность продукции в течение всего срока годности, не вступать в химическое взаимодействие с содержимым и быть безопасной при контакте с кожей. Для аэрозольных упаковок установлены дополнительные требования к взрывобезопасности.

Токсикологические и клинические испытания

Производитель обязан подтвердить безопасность продукции путём проведения токсикологических исследований (острая и хроническая токсичность, раздражающее действие, сенсибилизация) и, при необходимости, клинических испытаний (например, для детской косметики или средств для слизистых оболочек). Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях, включённых в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий ЕАЭС.

Подтверждение соответствия

Формы оценки

В зависимости от вида продукции применяются следующие формы:

Декларирование соответствия — для большинства косметических средств (например, кремы, шампуни, декоративная косметика). Производитель или импортёр оформляет декларацию о соответствии на основании собственных доказательств или протоколов испытаний.
Государственная регистрация — для продукции, предназначенной для детей (до 14 лет), средств для интимной гигиены, солнцезащитных средств, а также для продукции, содержащей наночастицы. Свидетельство о государственной регистрации выдаётся Роспотребнадзором (в России) или уполномоченными органами других стран ЕАЭС.

Процедура

Для получения декларации или свидетельства необходимо:

Провести испытания образцов в аккредитованной лаборатории.
Сформировать пакет документов (техническое описание, рецептура, протоколы испытаний, этикетка, документы о производстве).
Подать заявку в орган по сертификации (для декларации) или в Роспотребнадзор (для госрегистрации).
Получить документ, который вносится в Единый реестр выданных сертификатов и деклараций.

Срок действия декларации — до 5 лет (для серийного выпуска) или на партию. Свидетельство о государственной регистрации бессрочно.

Ответственность за нарушения

За выпуск в обращение продукции, не соответствующей требованиям ТР ТС 009/2011, предусмотрена административная и уголовная ответственность по законодательству стран ЕАЭС. В России это:

штрафы по КоАП РФ (статья 14.43 — нарушение требований технических регламентов, до 600 000 рублей для юридических лиц);
конфискация продукции;
приостановление деятельности на срок до 90 суток;
в случае причинения вреда здоровью — уголовная ответственность по статье 238 УК РФ (производство и сбыт товаров, не отвечающих требованиям безопасности).

Изменения и дополнения

Регламент неоднократно корректировался. Наиболее значимые изменения:

2017 год — уточнён перечень наноматериалов, запрещённых к использованию в косметике.
2019 год — введены требования к маркировке продукции, содержащей наночастицы (указание в составе «nano»).
2021 год — расширен список консервантов, разрешённых к применению, и уточнены их концентрации.
2023 год — введены требования к информации о продукции, реализуемой дистанционным способом (в интернет-магазинах).

Взаимодействие с другими регламентами

ТР ТС 009/2011 действует в комплексе с другими техническими регламентами ЕАЭС:

ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» — устанавливает требования к материалам упаковки.
ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» — не применяется к косметике, но регламентирует требования к ароматизаторам, используемым в пищевых продуктах, которые могут быть сходны с косметическими.
ТР ЕАЭС 044/2017 «О безопасности упакованной питьевой воды» — не связан напрямую, но может применяться при производстве косметики на водной основе.

Критика и сложности применения

Основные замечания со стороны производителей и экспертов:

Высокая стоимость испытаний — для небольших предприятий затраты на токсикологические исследования (до 500 000 рублей за один вид продукции) могут быть непропорционально высокими.
Сложность подтверждения безопасности для импортной продукции — требуется адаптация маркировки под требования ЕАЭС, что увеличивает время вывода товара на рынок.
Неоднозначность трактовки некоторых норм — например, критерии отнесения продукции к «детской косметике» (до 14 лет) не всегда однозначны, что приводит к спорам с контролирующими органами.
Отсутствие гармонизации с международными стандартами — регламент не признаёт сертификаты ISO 22716 (GMP — надлежащая производственная практика), что требует дополнительного аудита производства.

Значение для рынка

Введение ТР ТС 009/2011 позволило унифицировать требования к косметике на пространстве ЕАЭС, упростив взаимную торговлю между странами-участницами. По оценкам Евразийской экономической комиссии, объём рынка парфюмерно-косметической продукции в ЕАЭС в 2023 году превысил 1,5 трлн рублей, при этом доля продукции, соответствующей регламенту, составляет более 95% от общего оборота. Регламент также способствовал повышению безопасности продукции: количество выявленных нарушений по составу и маркировке сократилось на 30% за период с 2015 по 2020 год.

Источники

Решение Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 № 799 «О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011)».
ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (актуальная редакция с изменениями до 2023 года).
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ), статья 14.43.
Уголовный кодекс Российской Федерации, статья 238.
Методические рекомендации по применению ТР ТС 009/2011, утв. Роспотребнадзором (2014).
Евразийская экономическая комиссия. Обзор рынка парфюмерно-косметической продукции ЕАЭС (2023).

BFOmetr — база данных и аналитика по компаниям России.

На главную BFOmetr →