Утверждение типа средств измерений

Утверждение типа средств измерений — это процедура обязательной оценки соответствия средств измерений (СИ), в ходе которой уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (в России — Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, Росстандарт) официально признаёт тип СИ соответствующим установленным метрологическим требованиям и принимает решение о его пригодности для применения в сферах государственного регулирования обеспечения единства измерений. Результатом процедуры является внесение сведений о типе СИ в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФИФ ОЕИ) и выдача заявителю сертификата об утверждении типа СИ.

История и нормативная основа

Процедура утверждения типа средств измерений ведёт свою историю от первых систем государственного метрологического контроля, возникших в СССР в 1930-х годах. С развитием промышленности и стандартизации возникла необходимость в единообразной оценке точности приборов, используемых в торговле, здравоохранении, обороне и других критических сферах. В современном виде процедура закреплена Федеральным законом от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее — Закон № 102-ФЗ). Закон устанавливает, что средства измерений, предназначенные для применения в сферах государственного регулирования, подлежат обязательному утверждению типа. К таким сферам относятся, например, здравоохранение, охрана окружающей среды, торговля, оборона, безопасность труда, геодезия, гидрометеорология и другие.

Порядок проведения процедуры детально регламентируется Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 года № 970 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений». Дополнительные требования к испытаниям, оформлению документов и экспертизе содержатся в ГОСТ Р 8.596-2002 «ГСИ. Метрологическое обеспечение измерительных систем. Основные положения» и других национальных стандартах.

Цели и задачи утверждения типа

Основная цель утверждения типа — обеспечение единства измерений на территории Российской Федерации. Достижение этой цели предполагает решение следующих задач:

• Подтверждение соответствия СИ обязательным метрологическим требованиям. Проверяется, что погрешность, диапазон измерений, условия эксплуатации и другие характеристики прибора соответствуют заявленным производителем и требованиям нормативных документов.
• Обеспечение прослеживаемости измерений. Утверждённый тип СИ гарантирует, что его показания могут быть сопоставлены с государственными эталонами единиц величин через поверочные схемы.
• Защита прав потребителей и государства. Применение только утверждённых СИ в регулируемых сферах исключает использование некачественных или фальсифицированных приборов, которые могли бы искажать результаты измерений в торговле, медицине или судопроизводстве.
• Унификация и стандартизация. Внесение типа в ФИФ ОЕИ создаёт единую базу данных, облегчающую поиск, поверку и ремонт СИ.

Участники процедуры

В процедуре утверждения типа участвуют несколько сторон:

• Заявитель — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, которое производит, ввозит или разрабатывает СИ и обращается за получением сертификата. Заявителем может быть как российский, так и иностранный производитель (через уполномоченное лицо).
• Росстандарт — федеральный орган, принимающий решение об утверждении типа, ведущий реестр и выдающий сертификаты. В его структуре действуют научно-методические центры (например, ВНИИМ им. Д. И. Менделеева, ВНИИФТРИ, ВНИИОФИ), которые проводят экспертизу материалов.
• Испытательные лаборатории (центры) — аккредитованные организации, которые проводят испытания СИ в целях утверждения типа. Они должны быть аккредитованы в национальной системе аккредитации (Росаккредитация) и иметь соответствующую область компетенции.
• Экспертные организации — проводят метрологическую экспертизу технической документации и результатов испытаний.

Порядок проведения

Процедура утверждения типа включает несколько последовательных этапов:

1. Подача заявления и документов

Заявитель направляет в Росстандарт заявление об утверждении типа, к которому прилагаются:

• техническая документация на СИ (описание типа, руководство по эксплуатации, методика поверки);
• результаты испытаний СИ в аккредитованной лаборатории;
• сведения о производителе;
• копия сертификата об утверждении типа (если ранее тип был утверждён за рубежом и требуется признание);
• иные документы, предусмотренные регламентом.

2. Испытания СИ

Испытания проводятся в аккредитованной лаборатории по программе, утверждённой Росстандартом. В ходе испытаний проверяются:

• Метрологические характеристики: диапазон измерений, пределы допускаемой погрешности, вариация, стабильность, чувствительность и другие.
• Технические характеристики: условия эксплуатации (температура, влажность, вибрация), электромагнитная совместимость, надёжность, безопасность.
• Соответствие конструкции и маркировки требованиям нормативных документов.
• Возможность проведения поверки — проверяется, что СИ может быть поверено по утверждённой методике.

Испытания могут проводиться как на одном образце, так и на нескольких (в зависимости от типа СИ). Результаты оформляются протоколом испытаний.

3. Метрологическая экспертиза

Росстандарт (или уполномоченная экспертная организация) проводит экспертизу представленных материалов: проверяет полноту и достоверность протоколов испытаний, соответствие технической документации требованиям, обоснованность установленных метрологических характеристик. Экспертиза может занять до 30 рабочих дней.

4. Принятие решения

По результатам экспертизы Росстандарт принимает одно из решений:

• об утверждении типа — если все требования выполнены;
• об отказе в утверждении — при выявлении несоответствий или недостатков, которые не могут быть устранены.

5. Внесение в ФИФ ОЕИ и выдача сертификата

При положительном решении сведения о типе СИ вносятся в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. Заявителю выдаётся сертификат об утверждении типа СИ (бессрочный, но может быть аннулирован при выявлении нарушений). Сертификат является официальным документом, подтверждающим, что СИ данного типа допущено к применению в регулируемых сферах.

Срок действия и аннулирование

Сертификат об утверждении типа действует бессрочно, если иное не установлено законодательством. Однако Росстандарт может аннулировать сертификат в следующих случаях:

• выявление несоответствия СИ утверждённому типу (например, при внесении изменений в конструкцию без повторной процедуры);
• непредставление СИ на периодическую поверку в установленные сроки;
• нарушение заявителем требований к маркировке и эксплуатации;
• решение суда или предписание контрольных органов.

Особенности для различных категорий СИ

Процедура утверждения типа имеет нюансы для разных видов средств измерений:

• Стандартные образцы (СО) — утверждаются отдельно, для них требуется аттестация в соответствии с ГОСТ Р 8.563-96. Для СО устанавливаются аттестованные значения и погрешности.
• Измерительные системы — сложные многокомпонентные устройства (например, системы учёта электроэнергии). Для них требуется утверждение типа как единого целого, а также поверка каждого компонента.
• Импортные СИ — для признания зарубежных сертификатов может проводиться упрощённая процедура (при условии наличия международных соглашений). Однако в большинстве случаев требуется полный цикл испытаний в российских лабораториях.
• СИ единичного изготовления — для уникальных приборов (например, эталонов) может применяться специальный порядок, предусматривающий индивидуальные испытания.

Международная практика

Процедура утверждения типа средств измерений существует во многих странах мира, но имеет национальные особенности. В Европейском союзе действует Директива 2014/32/EU (MID — Measuring Instruments Directive), которая устанавливает обязательную оценку соответствия для СИ, используемых в коммерческих сделках. В США аналогичную роль выполняет Национальный институт стандартов и технологий (NIST) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для медицинских приборов. Россия участвует в международном сотрудничестве в области метрологии, в том числе в рамках Международной организации законодательной метрологии (МОЗМ), что способствует гармонизации национальных процедур с международными стандартами.

Критика и проблемы

Несмотря на важность процедуры, она подвергается критике со стороны участников рынка:

• Высокая стоимость и длительность. Испытания и экспертиза могут занимать от нескольких месяцев до года, что замедляет вывод на рынок новых приборов.
• Административные барьеры. Требования к документации часто избыточны, а процедуры — непрозрачны.
• Недостаточная гармонизация с международными нормами. Это затрудняет признание российских сертификатов за рубежом и наоборот.
• Проблемы с аккредитацией лабораторий. Не все испытательные центры имеют достаточную компетенцию для сложных видов СИ.

В ответ на эти вызовы Росстандарт периодически вносит изменения в регламенты, направленные на упрощение процедуры (например, введение электронного документооборота, сокращение сроков экспертизы).

Источники

1. Федеральный закон от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
2. Приказ Минпромторга России от 25 июня 2013 года № 970 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений».
3. ГОСТ Р 8.596-2002 «ГСИ. Метрологическое обеспечение измерительных систем. Основные положения».
4. Рекомендации по межгосударственной стандартизации РМГ 29-2013 «ГСИ. Метрология. Основные термины и определения».
5. Материалы официального сайта Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) — раздел «Утверждение типа средств измерений».
6. Директива 2014/32/EU Европейского парламента и Совета от 26 февраля 2014 года о гармонизации законодательства государств-членов, касающегося предоставления на рынке измерительных приборов (MID).