ВНИИИМТ Росздравнадзора¶

Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) — федеральное государственное бюджетное учреждение, подведомственное Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Институт является головной научной и испытательной организацией России в области медицинских изделий: он проводит технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинской техники, участвует в государственной регистрации медицинских изделий, разрабатывает нормативно-методическую базу и ведёт научные исследования по профилю.

¶История

Институт ведёт историю от центральных научно-исследовательских подразделений, занимавшихся медицинским приборостроением в СССР. В 1970-е — 1980-е годы в стране действовала система головных институтов, отвечавших за разработку, стандартизацию и испытания медицинской техники; одним из них был Всесоюзный научно-исследовательский институт медицинского приборостроения. После распада СССР и реорганизации системы здравоохранения учреждение было преобразовано и в 1990-е годы закреплено за органом государственного надзора в сфере медицины и фармацевтики.

Современное наименование и статус федерального государственного бюджетного учреждения институт получил в ходе административной реформы 2000-х годов, когда функции надзора за медицинскими изделиями были закреплены за Росздравнадзором. С этого времени ВНИИИМТ выполняет роль экспертной и испытательной площадки федерального уровня, обеспечивающей государственные процедуры допуска медицинских изделий на рынок.

¶Правовой статус и подчинённость

Учредителем и собственником имущества института выступает Российская Федерация; функции и полномочия учредителя осуществляет Росздравнадзор. Деятельность учреждения регулируется уставом, утверждаемым учредителем, и государственным заданием на выполнение работ.

Ключевые направления закреплены в нормативных актах о регистрации медицинских изделий. Институт включён в перечень организаций, уполномоченных проводить испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации, а также участвует в экспертизе качества, эффективности и безопасности.

¶Основные направления деятельности

¶Испытания медицинских изделий

Институт проводит технические испытания, токсикологические исследования и испытания в целях утверждения типа средств измерений медицинского назначения. По результатам формируются протоколы, которые используются при регистрации изделий. Отдельное направление — испытания для целей оценки соответствия и метрологического обеспечения.

¶Экспертиза и регистрация

Специалисты института участвуют в экспертизе документов, представленных производителями, оценивают клинические и технические данные, готовят заключения для регистрирующего органа. Это касается широкого спектра продукции: от простейших изделий (шприцы, перевязочные материалы) до сложной техники (аппараты МРТ, рентгеновские комплексы, системы жизнеобеспечения, программное обеспечение как медицинское изделие).

¶Научная работа

ВНИИИМТ ведёт прикладные исследования по направлениям медицинского приборостроения, биомедицинской инженерии, стандартизации и оценки безопасности. Результаты публикуются в научных изданиях, оформляются в виде методических рекомендаций и проектов национальных стандартов.

¶Стандартизация и метрология

Институт участвует в разработке и экспертизе стандартов, гармонизированных с международными подходами, а также в работе технических комитетов по стандартизации медицинских изделий. Значимая часть работы связана с обеспечением единства измерений в медицине.

¶Структура

Организационно институт включает научные подразделения, испытательные лаборатории и вспомогательные службы. Типовые направления структуры:

• лаборатории технических и клинических испытаний;
• подразделения токсикологических и биологических исследований;
• отделы стандартизации, метрологии и научно-технической информации;
• экспертные и методические подразделения;
• административно-хозяйственные службы.

Возглавляет учреждение директор, назначаемый учредителем. Научно-методические вопросы рассматриваются на профильных советах.

¶Значение

Институт занимает место в системе государственного регулирования обращения медицинских изделий в России. Его заключения влияют на допуск продукции к применению в медицинских организациях, а методические разработки — на практику испытаний и оценки соответствия. Деятельность учреждения связана с задачами импортозамещения и поддержки отечественных производителей медицинской техники, поскольку испытательная и экспертная инфраструктура внутри страны сокращает зависимость от зарубежных лабораторий.

¶Взаимодействие и публикации

Институт взаимодействует с производителями медицинских изделий, медицинскими организациями, профильными вузами и научными центрами, техническими комитетами по стандартизации. Информация о порядке испытаний, перечнях услуг и нормативных документах публикуется на официальном сайте учреждения. Сотрудники участвуют в конференциях и выставках медицинской техники.

¶Критика и дискуссионные вопросы

В профессиональном сообществе обсуждаются сроки и стоимость процедур испытаний и регистрации, а также вопросы гармонизации российских требований с международными. Отдельная тема — оценка программного обеспечения как медицинского изделия и регулирование цифровых медицинских продуктов. Эти вопросы относятся к общей практике регулирования, а не только к деятельности института.

Источники:

• Официальный сайт ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
• Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Постановления Правительства РФ о государственной регистрации медицинских изделий
• Материалы Росздравнадзора