Закон о биологической безопасности

Закон о биологической безопасности — это нормативный правовой акт, устанавливающий правовые основы государственного регулирования в области обеспечения биологической безопасности, направленный на защиту населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, предотвращение биологических угроз и предупреждение чрезвычайных ситуаций биолого-социального характера. В Российской Федерации основным документом в этой сфере является Федеральный закон от 30 декабря 2020 года № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации».

История принятия

Разработка закона началась в 2018 году после ряда громких биологических инцидентов, включая вспышки африканской чумы свиней и распространение новой коронавирусной инфекции COVID-19. До 2020 года в России отсутствовал единый законодательный акт, комплексно регулирующий вопросы биологической безопасности. Существовали разрозненные нормы в законах «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «О ветеринарии», «Об охране окружающей среды» и ряде подзаконных актов.

Проект закона был внесён в Государственную Думу в ноябре 2020 года. После ускоренного рассмотрения в связи с пандемией COVID-19 закон был принят 23 декабря 2020 года, одобрен Советом Федерации 25 декабря и подписан Президентом РФ 30 декабря 2020 года. Закон вступил в силу 1 сентября 2021 года, за исключением отдельных положений, для которых установлены иные сроки.

Основные понятия и термины

Закон вводит и закрепляет ключевые понятия в области биологической безопасности:

• Биологическая безопасность — состояние защищённости населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, при котором обеспечивается допустимый уровень биологического риска.
• Опасный биологический фактор — патогенные микроорганизмы, биологические токсины, генетически модифицированные организмы, представляющие опасность для человека, животных и растений.
• Биологическая угроза — совокупность условий и факторов, создающих возможность причинения вреда жизни и здоровью людей, нанесения ущерба окружающей среде в результате воздействия опасных биологических факторов.
• Биологический риск — вероятность возникновения и масштаб негативных последствий для жизни и здоровья людей, окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов.
• Биологическая защита — комплекс организационных, технических, санитарно-противоэпидемических мероприятий, направленных на предотвращение, ослабление и ликвидацию последствий воздействия опасных биологических факторов.

Цели и задачи закона

Основными целями Федерального закона № 492-ФЗ являются:

• создание единой государственной системы обеспечения биологической безопасности;
• предупреждение возникновения и распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и радиационных поражений биологического происхождения;
• защита генетического фонда человека, животных и растений;
• предотвращение биологического терроризма и диверсий;
• обеспечение безопасного обращения с патогенными биологическими агентами (ПБА);
• развитие системы мониторинга биологических рисков.

Система государственного управления

Закон определяет полномочия федеральных органов исполнительной власти в области биологической безопасности. Ключевые участники системы:

• Правительство РФ — определяет государственную политику, утверждает государственные программы и планы мероприятий.
• Министерство здравоохранения РФ — координирует деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия.
• Роспотребнадзор — осуществляет федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, ведёт учёт инфекционных заболеваний.
• Министерство сельского хозяйства РФ — отвечает за ветеринарную и фитосанитарную безопасность.
• Министерство науки и высшего образования РФ — регулирует деятельность научных организаций, работающих с ПБА.
• Министерство природных ресурсов и экологии РФ — контролирует состояние окружающей среды в части биологических факторов.

Законом предусмотрено создание межведомственной комиссии по биологической безопасности при Правительстве РФ для координации действий всех заинтересованных ведомств.

Мероприятия по обеспечению биологической безопасности

Закон устанавливает перечень обязательных мероприятий:

1. Мониторинг биологических рисков — постоянное наблюдение за состоянием заболеваемости, циркуляцией возбудителей, состоянием объектов окружающей среды.
2. Планирование и проведение профилактических мероприятий — вакцинация, дезинфекция, карантинные меры.
3. Разработка и внедрение средств защиты — создание вакцин, диагностикумов, лекарственных препаратов.
4. Обеспечение готовности к чрезвычайным ситуациям — создание резервов средств защиты, мобилизационных мощностей.
5. Контроль за обращением патогенных биологических агентов — лицензирование деятельности, ведение государственных коллекций штаммов.
6. Международное сотрудничество — обмен информацией, участие в международных программах по предупреждению распространения инфекций.

Права и обязанности граждан и организаций

Закон закрепляет:

• Право граждан на благоприятную среду обитания, свободную от воздействия опасных биологических факторов, на получение достоверной информации о состоянии биологической безопасности.
• Обязанности граждан — соблюдать санитарно-эпидемиологические правила, проходить медицинские осмотры и вакцинацию в установленных случаях, не препятствовать проведению противоэпидемических мероприятий.
• Обязанности организаций — обеспечивать безопасные условия труда, проводить производственный контроль, информировать органы надзора о выявлении опасных биологических факторов, соблюдать правила обращения с ПБА.

Ответственность за нарушения

За нарушение законодательства в области биологической безопасности предусмотрена административная, уголовная и гражданско-правовая ответственность. Кодекс об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ) устанавливает штрафы для должностных лиц (до 50 000 рублей) и юридических лиц (до 500 000 рублей) за нарушение санитарных правил. Уголовный кодекс РФ (статья 236) предусматривает наказание за нарушение санитарно-эпидемиологических правил, повлёкшее по неосторожности массовое заболевание или отравление людей, вплоть до лишения свободы на срок до двух лет, а при наступлении смерти человека — до пяти лет.

Критика и обсуждение

Принятие закона вызвало неоднозначную реакцию. Сторонники отмечали, что закон создаёт системную основу для борьбы с биологическими угрозами, особенно актуальную после пандемии COVID-19. Критики высказывали опасения, что закон может быть использован для необоснованного ограничения прав граждан, введения избыточных мер контроля, а также для ограничения деятельности научных и образовательных организаций. Некоторые правозащитники указывали на размытость формулировок, позволяющих трактовать понятие «биологическая угроза» расширительно. В научном сообществе обсуждалась возможность введения избыточных бюрократических процедур для работы с патогенными микроорганизмами, что могло бы замедлить научные исследования.

Международный контекст

Аналогичные законы о биологической безопасности существуют во многих странах мира. В США действует «Закон о биологической безопасности» (Select Agent Program), в Европейском Союзе — Директива 2000/54/EC о защите работников от воздействия биологических агентов. Российский закон в целом соответствует международным стандартам, включая требования Международных медико-санитарных правил ВОЗ и Конвенции о биологическом разнообразии.