Argus II¶

Argus II — это система зрительного протезирования (бионический глаз), разработанная для частичного восстановления зрительных ощущений у людей с полной слепотой, вызванной дегенеративными заболеваниями сетчатки, в частности пигментным ретинитом. Устройство представляет собой имплантируемый эпиретинальный протез, который преобразует видеосигнал, получаемый от внешней камеры, в электрические импульсы, стимулирующие сохранившиеся клетки сетчатки.

¶История разработки

Разработка системы Argus II велась американской компанией Second Sight Medical Products, Inc. (США). Первые эксперименты по электрической стимуляции сетчатки начались в 1990-х годах. В 2002 году была создана первая версия протеза — Argus I, которая имела 16 электродов и прошла ограниченные клинические испытания на шести пациентах. На основе полученных данных была создана более совершенная модель Argus II с 60 электродами.

В 2007 году начались многоцентровые клинические испытания Argus II в США и Европе. В 2011 году система получила одобрение на коммерческое использование в странах Европейского союза (маркировка CE). В 2013 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Argus II для лечения тяжёлого пигментного ретинита. К 2019 году, по данным компании, протез был имплантирован более чем 350 пациентам по всему миру.

В 2019 году Second Sight объявила о приостановке дальнейших разработок и финансовых трудностях, что привело к прекращению производства новых устройств и технической поддержки для существующих пациентов. В 2020 году компания была реорганизована, а её активы частично приобретены другой организацией. Несмотря на это, Argus II остаётся наиболее изученным и документированным бионическим глазом в истории.

¶Устройство и принцип работы

Система Argus II состоит из двух основных компонентов: имплантируемого и внешнего.

¶Внешний блок

• Очки с видеокамерой: на дужке очков закреплена миниатюрная CCD-камера, которая захватывает изображение окружающей среды.
• Видеопроцессор: портативное устройство размером с небольшой смартфон, которое обрабатывает видеосигнал. Процессор преобразует изображение в набор электрических команд, соответствующих яркости и контрастности отдельных участков.
• Передатчик: катушка индуктивности, закреплённая на дужке очков, передаёт данные и энергию на имплант через радиоволны.

¶Имплантируемый блок

• Приёмник: герметичный титановый корпус, содержащий электронику для декодирования сигнала. Он хирургически фиксируется на склере (белочной оболочке) глаза.
• Электродная матрица: тонкая плёнка из полиимида с 60 платиновыми электродами, расположенными в виде прямоугольной решётки (6×10). Матрица вводится внутрь глаза через микроразрез и фиксируется на поверхности сетчатки в области макулы (жёлтого пятна) с помощью специального шипа.
• Соединительный кабель: тонкий гибкий провод, соединяющий приёмник с электродной матрицей.

¶Принцип работы

1. Камера на очках захватывает изображение.
2. Видеопроцессор преобразует изображение в серию электрических импульсов. Каждый пиксель изображения соответствует одному электроду на матрице.
3. Сигнал и энергия передаются на имплант через индуктивную связь (радиочастотный канал).
4. Имплант декодирует сигнал и подаёт электрические стимулы на соответствующие электроды.
5. Электроды стимулируют ганглиозные клетки сетчатки, которые передают сигнал по зрительному нерву в мозг.

Пациент воспринимает не чёткое изображение, а паттерны из световых пятен (фосфенов), которые мозг учится интерпретировать как очертания объектов, движение и контрастные границы.

¶Клинические испытания и эффективность

Основные исследования Argus II проводились в рамках многоцентрового клинического испытания, в котором участвовали 30 пациентов с пигментным ретинитом в стадии полной слепоты (отсутствие светоощущения).

¶Результаты

• Функциональное зрение: у большинства пациентов после имплантации и реабилитации (от 3 до 12 месяцев) наблюдалось улучшение способности локализовать источники света, различать движение и определять положение крупных объектов (например, тарелки, двери, человека).
• Тесты на ориентацию: в стандартизированном тесте Square Localization пациенты с включённым устройством значительно точнее указывали на белый квадрат на чёрном фоне, чем с выключенным.
• Повседневная активность: некоторые пациенты сообщали о способности видеть бордюры тротуаров, различать двери и окна, а также находить крупные предметы на столе.
• Ограничения: система не позволяет распознавать лица, читать текст (кроме очень крупных букв) или различать цвета. Восприятие — чёрно-белое, с низким пространственным разрешением (примерно 60 пикселей).

¶Побочные эффекты и осложнения

Наиболее частые нежелательные явления включали:

• Эрозия конъюнктивы (воспаление и истончение слизистой оболочки глаза) — до 20% случаев.
• Гипотония (снижение внутриглазного давления) — около 10%.
• Смещение или открепление электродной матрицы — требовало повторной хирургической коррекции.
• Инфекционные осложнения — редки, но возможны.

¶Показания и противопоказания

¶Показания

• Тяжёлая слепота вследствие пигментного ретинита (наследственное заболевание, приводящее к постепенной гибели фоторецепторов).
• Отсутствие светоощущения или наличие только восприятия света (счёт пальцев на расстоянии менее 10 см).
• Сохранность внутренних слоёв сетчатки (ганглиозных клеток) и зрительного нерва — подтверждается электроретинографией и оптической когерентной томографией.
• Возраст старше 25 лет.

¶Противопоказания

• Полная атрофия зрительного нерва.
• Тяжёлые заболевания роговицы или хрусталика.
• Активные воспалительные заболевания глаза.
• Психические расстройства, препятствующие реабилитации.
• Беременность.

¶Реабилитация и обучение

После имплантации требуется длительный период обучения (от нескольких месяцев до года) под руководством специалистов по низкому зрению. Пациенты учатся интерпретировать фосфены, связывать их с реальными объектами и использовать устройство в повседневной жизни. Программа включает:

• Тренировки по локализации света и движения.
• Упражнения на распознавание форм и контуров.
• Обучение работе с видеопроцессором (настройка яркости, контрастности, режимов стимуляции).

¶Критика и ограничения

Несмотря на новаторский характер, Argus II подвергалась критике по нескольким причинам:

• Высокая стоимость: цена устройства и операции составляла около 150 000 долларов США, что делало его недоступным для большинства пациентов.
• Ограниченная функциональность: 60 электродов обеспечивают крайне низкое разрешение, недостаточное для самостоятельной навигации в незнакомой обстановке или чтения.
• Прекращение поддержки: после банкротства Second Sight пациенты остались без технической поддержки и возможности замены вышедших из строя компонентов.
• Необходимость хирургического вмешательства: имплантация требует сложной операции на глазу с риском осложнений.

¶Сравнение с другими протезами

На момент разработки Argus II был единственным коммерчески доступным эпиретинальным протезом. Позднее появились альтернативные системы:

• Alpha-IMS (Retina Implant AG, Германия): субретинальный протез, который не требует внешней камеры — использует собственные фоторецепторы пациента. Имел 1500 электродов, но был снят с производства из-за финансовых проблем компании.
• PRIMA (Pixium Vision, Франция): субретинальный беспроводной протез с фотоэлектрическими пикселями, использующий инфракрасный проектор на очках. Находится на стадии клинических испытаний.

Argus II остаётся единственным протезом, получившим одобрение FDA и CE, однако его дальнейшая судьба неясна из-за прекращения производства.

¶Интересные факты

• Первая имплантация Argus II в России была проведена в 2017 году в Научно-исследовательском институте глазных болезней имени Гельмгольца.
• Система Argus II была удостоена премии «Технология года» от журнала The Economist в 2013 году.
• В 2015 году пациент с Argus II смог впервые за 10 лет увидеть очертания своей семьи.

¶Источники

• Humayun M.S., Dorn J.D., da Cruz L., et al. Interim results from the international trial of Second Sight's visual prosthesis. Ophthalmology, 2012.
• da Cruz L., Dorn J.D., Humayun M.S., et al. Five-year safety and performance results from the Argus II Retinal Prosthesis System clinical trial. JAMA Ophthalmology, 2016.
• Luo Y.H., da Cruz L. The Argus II Retinal Prosthesis System. Progress in Retinal and Eye Research, 2016.
• Second Sight Medical Products. Официальные пресс-релизы и техническая документация (2007–2019).
• Информация с сайта Научно-исследовательского института глазных болезней имени Гельмгольца (Москва).