BioNTech

BioNTech — немецкая биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке и производстве иммунотерапевтических препаратов, в первую очередь мРНК-вакцин и лекарственных средств для лечения онкологических и инфекционных заболеваний. Полное наименование — BioNTech SE (Societas Europaea). Штаб-квартира расположена в Майнце, Германия. Компания получила мировую известность в 2020—2021 годах благодаря созданию совместно с американской фармацевтической корпорацией Pfizer первой в истории лицензированной мРНК-вакцины против COVID-19 (торговое наименование — Comirnaty).

История

Компания была основана в 2008 году турецкими иммигрантами Угуром Шахином и Озлем Тюреджи, а также австрийским врачом и исследователем Кристофером Хубером. Первоначально BioNTech занималась разработкой персонализированных вакцин против рака на основе технологии матричной РНК (мРНК). В 2013 году компания приобрела дочернее предприятие швейцарской фармацевтической компании Roche — филиал в городе Ридберг (Германия), что позволило расширить производственные мощности.

В 2018 году BioNTech провела первичное публичное размещение акций на бирже NASDAQ, привлёкшее около 150 миллионов долларов США. К началу 2020 года компания имела несколько экспериментальных препаратов для лечения рака, ни один из которых не был одобрен для массового применения.

В январе 2020 года, после получения данных о вспышке нового коронавируса в Китае, BioNTech запустила проект «Project Lightspeed» по разработке мРНК-вакцины против SARS-CoV-2. В марте 2020 года компания заключила соглашение с Pfizer о совместном проведении клинических испытаний и коммерциализации вакцины за пределами Китая, Гонконга, Макао и Тайваня (права на эти регионы остались у BioNTech и её китайского партнёра Fosun Pharma). Уже в декабре 2020 года вакцина BNT162b2 (Comirnaty) получила экстренное разрешение на применение в Великобритании, США и Европейском союзе. В 2021 году она была одобрена для массовой вакцинации в большинстве стран мира.

Технология и разработки

мРНК-технология

Основой деятельности BioNTech является технология матричной РНК (мРНК). В отличие от традиционных вакцин, которые используют ослабленный или убитый вирус либо его белки, мРНК-вакцины содержат генетический код, который инструктирует клетки организма производить специфический антиген (например, S-белок коронавируса). Иммунная система распознаёт этот чужеродный белок и вырабатывает защиту. Преимущества мРНК-технологии включают скорость разработки, возможность быстрой адаптации под новые штаммы и отсутствие риска инфицирования, так как вакцина не содержит живого вируса.

Онкологические препараты

До пандемии и после неё BioNTech продолжает активно разрабатывать персонализированные вакцины против рака. В 2023 году компания объявила о положительных результатах II фазы клинических испытаний мРНК-вакцины BNT122 (autogene cevumeran) против меланомы и колоректального рака. Также в портфеле находятся препараты для лечения рака лёгкого, поджелудочной железы и других солидных опухолей. В отличие от вакцин против инфекций, онкологические вакцины BioNTech нацелены на активацию иммунной системы против мутировавших клеток самого пациента.

Вакцины против других инфекций

Помимо COVID-19, BioNTech разрабатывает мРНК-вакцины против гриппа, малярии, туберкулёза и опоясывающего лишая. В 2023 году начались клинические испытания комбинированной вакцины против гриппа и COVID-19.

Вакцина Comirnaty (BNT162b2)

Разработка и эффективность

Вакцина BNT162b2 была разработана на основе мРНК, кодирующей полноразмерный S-белок коронавируса SARS-CoV-2. Клинические испытания III фазы, в которых приняли участие более 43 000 добровольцев, показали эффективность около 95% в предотвращении симптоматического заболевания COVID-19. Вакцина вводится внутримышечно в два этапа с интервалом 21 день. В 2021 году были разработаны бустерные дозы и версии, адаптированные под штаммы «Омикрон» и его субварианты.

Производство и распространение

Производство вакцины осуществляется на заводах BioNTech в Германии (Майнц, Идар-Оберштайн) и на мощностях Pfizer в США и Бельгии. По состоянию на 2023 год было поставлено более 3 миллиардов доз в более чем 170 стран. В России вакцина Comirnaty не была зарегистрирована и не применялась для массовой вакцинации.

Побочные эффекты и критика

Наиболее частые побочные эффекты включают боль в месте инъекции, утомляемость, головную боль, мышечные боли и лихорадку. В редких случаях отмечались тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия), миокардит и перикардит, особенно у молодых мужчин после второй дозы. Вокруг вакцины возникали общественные дискуссии о долгосрочной безопасности, скорости разработки и обязательности вакцинации. BioNTech и Pfizer неоднократно публиковали данные, подтверждающие благоприятный профиль безопасности препарата.

Финансовые показатели и положение на рынке

В 2021 году, на пике пандемии, выручка BioNTech составила около 18,9 миллиарда евро, что сделало её одной из самых прибыльных европейских компаний. В 2022 году выручка снизилась до 17,3 миллиарда евро, а в 2023 году — до 3,8 миллиарда евро в связи с насыщением рынка и переходом к эндемической фазе пандемии. Компания продолжает инвестировать в разработку онкологических препаратов, вложив в 2023 году около 1,5 миллиарда евро в исследования и разработки. Акции BioNTech котируются на бирже NASDAQ (тикер BNTX).

Критика и споры

Патенты и доступ к технологиям

В 2021—2022 годах BioNTech и Pfizer подвергались критике со стороны развивающихся стран и организаций, таких как «Врачи без границ», за отказ временно отказаться от патентных прав на вакцину против COVID-19. Компании утверждали, что сложность производства мРНК-вакцин не позволяет быстро передать технологию третьим сторонам, и что отказ от патентов не решит проблему дефицита. В 2022 году BioNTech объявила о запуске программы по строительству мРНК-производств в Африке (в частности, в Руанде и Сенегале).

Связь с политическими процессами

В 2023 году в Германии и других странах Европы проходили расследования в отношении закупок вакцин, в том числе по контрактам BioNTech и Pfizer. Некоторые политики и общественные деятели обвиняли компанию в чрезмерном влиянии на решения правительств. BioNTech отвергала эти обвинения, указывая на строгий контроль со стороны регуляторов.

Интересные факты

• Основатели компании Угур Шахин и Озлем Тюреджи входят в число самых богатых людей Германии. Их состояние оценивается в несколько миллиардов евро.
• Название BioNTech является аббревиатурой от «Biopharmaceutical New Technologies» (Биофармацевтические новые технологии).
• В 2021 году компания получила премию «Изобретатель года» от Европейского патентного ведомства.
• BioNTech не производит вакцину для России, но её технология была использована при создании российской вакцины «Спутник V» (на основе аденовирусных векторов, а не мРНК).

Источники

• Официальный сайт BioNTech SE (biontech.com)
• Публикации в журналах Nature, The New England Journal of Medicine, The Lancet
• Отчёты компании по ценным бумагам (SEC filings)
• Материалы Всемирной организации здравоохранения (WHO)
• Статьи немецких деловых изданий Handelsblatt, Frankfurter Allgemeine Zeitung