Биорезорбируемый стент

Биорезорбируемый стент (также биоабсорбируемый, рассасывающийся стент) — это медицинское изделие, представляющее собой трубчатый каркас (эндопротез), который имплантируется в просвет полого органа (чаще всего артерии) для восстановления его проходимости и который со временем полностью разрушается и выводится из организма. В отличие от традиционных металлических стентов, остающихся в сосуде навсегда, биорезорбируемые стенты выполняют механическую функцию в течение необходимого периода (обычно от 6 месяцев до 2 лет), после чего подвергаются гидролизу или ферментативному расщеплению, а продукты распада метаболизируются или выводятся почками.

История

Предпосылки создания

Идея создания временного сосудистого каркаса возникла из-за недостатков постоянных металлических стентов. К ним относятся: риск позднего рестеноза (повторного сужения) из-за хронического воспаления, необходимость длительной двойной антитромбоцитарной терапии, невозможность повторного хирургического вмешательства в зоне стентирования, а также артефакты при визуализации (МРТ, КТ). Кроме того, металлический стент «связывает» сосуд, ограничивая его физиологическую подвижность и способность к позитивному ремоделированию (расширению).

Первые разработки

Первые эксперименты с биорезорбируемыми полимерами для стентов начались в 1980-х годах в Японии и США. В 1998 году был имплантирован первый биорезорбируемый стент из поли-L-молочной кислоты (PLLA) в коронарную артерию свиньи. Однако клиническое применение стало возможным только после создания стента с достаточной радиальной прочностью, сопоставимой с металлическими аналогами.

Клиническое внедрение

Первым коммерчески доступным биорезорбируемым стентом для коронарных артерий стал Absorb (компания Abbott Vascular), одобренный в Европе в 2011 году, а затем в США в 2016 году. Однако в 2017 году Abbott прекратила продажи Absorb из-за более высокой частоты тромбозов стента по сравнению с металлическими стентами с лекарственным покрытием. Это привело к пересмотру подходов к дизайну и материалам, а также к разработке стентов второго поколения.

Материалы и классификация

Полимерные стенты

Основной класс биорезорбируемых стентов изготавливается из полимеров на основе молочной кислоты:

• Поли-L-молочная кислота (PLLA) — наиболее изученный материал. Обеспечивает высокую радиальную прочность, но медленно деградирует (до 3–4 лет). Примеры: стент Absorb (Abbott), стент DESolve (Elixir Medical).
• Поли-D,L-молочная кислота (PDLLA) — аморфный полимер, деградирует быстрее, но менее прочен. Часто используется в комбинации с PLLA.
• Поликапролактон (PCL) — используется реже из-за очень медленной деградации (до 5 лет).
• Сополимеры (например, полилактид-ко-гликолид — PLGA) — позволяют регулировать скорость деградации.

Металлические биорезорбируемые стенты

Для преодоления недостатков полимеров (низкая радиальная прочность, хрупкость) разрабатываются стенты из биоразлагаемых металлов:

• Магний (Mg) — имеет высокую биосовместимость, деградирует в течение 1–2 лет, но скорость коррозии трудно контролировать. Пример: стент Magmaris (Biotronik) — магниевый сплав с покрытием из PLLA.
• Железо (Fe) — обладает высокой прочностью, но деградирует очень медленно (до 5 лет) и может вызывать локальное отложение железа.
• Цинк (Zn) — перспективный материал, деградирует с оптимальной скоростью, но требует дальнейших исследований.

Стенты с лекарственным покрытием

Большинство современных биорезорбируемых стентов содержат антипролиферативное лекарственное средство (например, эверолимус, сиролимус, биолимус), которое высвобождается в течение первых 3–6 месяцев для подавления избыточного роста клеток (неоинтимальной гиперплазии). Лекарство наносится на полимерное покрытие или встраивается в матрицу стента.

Устройство и характеристики

Конструкция

Биорезорбируемый стент представляет собой сетчатую трубку, изготовленную методом лазерной резки из полимерной или металлической трубки. Типичные параметры:

• Длина: 8–38 мм (для коронарных артерий).
• Диаметр: 2,5–4,0 мм.
• Толщина распорок: 150–200 мкм (у полимерных стентов) против 80–100 мкм у современных металлических стентов. Более толстые распорки увеличивают риск тромбоза.
• Радиальная прочность: сопоставима с металлическими стентами, но снижается в процессе деградации.

Механизм деградации

Процесс разрушения стента включает несколько этапов:

1. Гидратация — проникновение воды в полимерную матрицу.
2. Гидролиз — разрыв эфирных связей в полимере, образование низкомолекулярных олигомеров и мономеров (молочная кислота, гликолид).
3. Фрагментация — распад стента на мелкие частицы.
4. Фагоцитоз — поглощение частиц макрофагами и их метаболизм до углекислого газа и воды.

Полная деградация полимерного стента занимает от 2 до 4 лет, магниевого — от 12 до 24 месяцев.

Применение

Коронарное стентирование

Основное применение — лечение ишемической болезни сердца (ИБС), в частности, стентирование коронарных артерий при остром коронарном синдроме и стабильной стенокардии. Биорезорбируемые стенты особенно показаны молодым пациентам, пациентам с диффузным атеросклерозом, а также при необходимости повторных вмешательств в зоне стентирования.

Периферическое стентирование

Используются для лечения окклюзионно-стенотических поражений артерий нижних конечностей (бедренно-подколенный сегмент), сонных артерий, а также для стентирования вен (например, при посттромботическом синдроме). В периферических артериях биорезорбируемые стенты демонстрируют преимущество за счёт снижения риска переломов и поздних тромбозов.

Несосудистые применения

• Стентирование пищевода — при доброкачественных стриктурах (например, после ожогов) для временного расширения.
• Стентирование мочеточников — при обструкции, вызванной камнями или опухолями, для восстановления оттока мочи.
• Стентирование трахеи и бронхов — при стенозах дыхательных путей.
• Стентирование желчных протоков — при доброкачественных стриктурах.

Преимущества и недостатки

Преимущества

• Восстановление физиологии сосуда — после деградации стента сосуд возвращается к нормальной подвижности и способности к ремоделированию.
• Отсутствие постоянного инородного тела — снижается риск хронического воспаления, позднего рестеноза и тромбоза.
• Возможность повторных вмешательств — не требуется удаление стента, можно выполнять аортокоронарное шунтирование или стентирование в той же зоне.
• Совместимость с визуализацией — не создаёт артефактов при МРТ и КТ.
• Отсутствие необходимости в пожизненной антитромбоцитарной терапии — после деградации стента приём антиагрегантов может быть прекращён.

Недостатки

• Более высокая частота тромбозов — особенно в первые 6 месяцев после имплантации, что связано с большей толщиной распорок и неоптимальной техникой имплантации.
• Ограниченная радиальная прочность — полимерные стенты менее прочны, чем металлические, что ограничивает их применение в кальцинированных поражениях.
• Длительное время деградации — для полимерных стентов — до 4 лет, что может быть избыточно.
• Техническая сложность имплантации — требует точного позиционирования и предилатации, а также постдилатации для полного прилегания.
• Высокая стоимость — биорезорбируемые стенты дороже металлических.

Критика и перспективы

Критика

Основная критика связана с результатами клинических исследований стента Absorb, которые показали более высокую частоту тромбозов стента (до 2,5% против 1,0% у металлических стентов) и более высокий риск инфаркта миокарда в зоне стентирования. Это привело к тому, что многие эксперты ставят под сомнение целесообразность применения биорезорбируемых стентов в коронарных артериях до появления стентов нового поколения.

Перспективы

Современные разработки направлены на:

• Уменьшение толщины распорок — до 100–120 мкм за счёт использования более прочных материалов (например, магниевых сплавов).
• Оптимизацию скорости деградации — создание стентов, которые полностью разрушаются за 12–18 месяцев.
• Улучшение биосовместимости — использование покрытий, стимулирующих эндотелизацию.
• Разработку стентов с регулируемой деградацией — например, с использованием ультразвука или магнитного поля для ускорения разрушения.

В настоящее время (2025 год) в клинической практике используются преимущественно магниевые стенты (Magmaris, Biotronik) и стенты из PLLA второго поколения (например, DESolve). Полного вытеснения металлических стентов не произошло, но биорезорбируемые стенты занимают свою нишу в лечении определённых категорий пациентов.

Источники

• Serruys P.W., Garcia-Garcia H.M., Onuma Y. «From metallic cages to transient bioresorbable scaffolds: change in paradigm of coronary revascularization in the upcoming decade?» — European Heart Journal, 2012.
• Waksman R., Pakala R. «Bioresorbable scaffolds: a new paradigm in percutaneous coronary intervention?» — Journal of the American College of Cardiology, 2010.
• Kereiakes D.J., Ellis S.G., Popma J.J. et al. «Evaluation of a fully bioresorbable vascular scaffold in patients with coronary artery disease: the ABSORB III randomized trial» — The Lancet, 2016.
• Haude M., Ince H., Kische S. et al. «Safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold (Magmaris) in patients with de novo coronary lesions: 12-month clinical results of the BIOSOLVE-II trial» — EuroIntervention, 2016.
• Onuma Y., Serruys P.W. «Bioresorbable scaffold: the advent of a new era in percutaneous coronary intervention?» — Circulation, 2011.
• Российские клинические рекомендации «Стентирование коронарных артерий» (2023) — раздел о биорезорбируемых стентах.