Диаскин-тест — кожная проба на туберкулёз¶

Диаскин-тест (ДСТ) — внутрикожная аллергическая проба, применяемая для выявления инфицированности вакцинированных и невакцинированных лиц микобактериями туберкулёза (Mycobacterium tuberculosis). Препарат представляет собой рекомбинантный туберкулёзный аллерген, содержащий два синтетических белка — CFP10 и ESAT-6, кодируемые генами RD1, отсутствующими у вакцинного штамма BCG и большинства нетуберкулёзных микобактерий. Благодаря этому Диаскин-тест отличается высокой специфичностью: он не даёт ложноположительных реакций у лиц, привитых БЦЖ, и позволяет отличить поствакцинальную аллергию от истинного инфицирования.

¶История создания

Разработчиком препарата является НИИ микробиологии Министерства здравоохранения РСФСР (ныне — ФГБУ «НИИ микробиологии» Минздрава России, Москва). Основные исследования проводились под руководством группы учёных в 2000-е годы; препарат был создан как альтернатива туберкулиновой пробе Манту, основанной на очищенном туберкулине (ППД), который содержит сотни антигенов и потому перекрёстно реагирует с антигенами БЦЖ и нетуберкулёзных микобактерий.

Диаскин-тест был разрешён к медицинскому применению в России в 2009 году. С 2010-х годов препарат применяется в национальном календаре профилактических прививок как основной метод диагностики туберкулёза у детей и подростков в дополнение или вместо реакции Манту.

¶Состав и механизм действия

Препарат представляет собой водный раствор двух рекомбинантных белков:

• CFP10 (Culture Filtrate Protein 10);
• ESAT-6 (Early Secreted Antigenic Target 6).

Гены, кодирующие эти белки, расположены в участке генома RD1, характерном для вирулентных штаммов M. tuberculosis и M. bovis, но отсутствующем у вакцинного штамма M. bovis BCG и у большинства нетуберкулёзных микобактерий (кроме M. kansasii, M. marinum и M. szulgai). Поэтому иммунный ответ на Диаскин-тест возникает только при реальной инфекции, а не после вакцинации БЦЖ.

Механизм реакции — замедленная гиперчувствительность (реакция гиперчувствительности IV типа). При внутрикожном введении аллергена сенсибилизированные Т-лимфоциты распознают белки CFP10 и ESAT-6 и запускают каскад иммунных реакций, что морфологически проявляется инфильтратом в месте инъекции через 72 часа.

¶Показания и техника проведения

Диаскин-тест проводится лицам с 1 года. Основные показания:

• скрининг инфицированности микобактериями туберкулёза у детей и подростков;
• дифференциальная диагностика между поствакцинальной аллергией (реакция Манту) и инфицированностью;
• оценка активности туберкулёзного процесса у пациентов, состоящих на диспансерном учёте;
• контроль эффективности противотуберкулёзной терапии.

Техника проведения: 0,1 мл препарата (одна детская или взрослая доза) вводят внутрикожно в среднюю треть предплечья с внутренней стороны. Реакцию оценивают через 72 часа (в интервале от 48 до 96 часов) по диаметру папулы (инфильтрата) и наличию гиперемии.

¶Оценка результатов

Положительный результат Диаскин-теста указывает на инфицированность микобактериями туберкулёза и требует дообследования: флюорографии или рентгенографии лёгких, при необходимости — консультации фтизиатра. В отличие от реакции Манту, положительный Диаскин-тест не является основанием для ревакцинации БЦЖ.

¶Преимущества и ограничения

Преимущества Диаскин-теста:

• высокая специфичность — не реагирует на вакцинацию БЦЖ;
• позволяет выявлять латентную и активную формы туберкулёза;
• результаты воспроизводимы и мало зависят от субъективной оценки (в отличие от Манту, где учитывается гиперемия).

Ограничения:

• препарат не лицензирован в ряде стран, применяется преимущественно в России и некоторых странах СНГ;
• возможны ложноотрицательные результаты у лиц с иммунодефицитом, сопутствующими заболеваниями, а также при недавнем контакте с возбудителем (серонегативный период);
• не проводится при острых инфекционных заболеваниях, обострении хронических болезней, кожных заболеваниях, беременности.

¶Диаскин-тест и реакция Манту

В российской национальной программе борьбы с туберкулёзом Диаскин-тест и проба Манту используются совместно. Согласно действующим инструкциям, при положительной реакции Манту у детей проводят Диаскин-тест для дифференциации поствакцинальной аллергии от инфицирования. С 2020-х годов в ряде регионов России Диаскин-тест применяется как самостоятельный скрининговый метод, что снижает число «ложных» направлений к фтизиатру.

¶Источники

• Инструкция по медицинскому применению препарата «Диаскин-тест», ФГБУ «НИИ микробиологии» Минздрава России.
• Национальные клинические рекомендации «Туберкулёз у детей и подростков», Российское туберкулёзное общество.
• Федосеев Г. Б. и соавт. Диаскин-тест в диагностике туберкулёза // Проблемы туберкулёза и болезней лёгких.
• Приказ Минздрава России о национальном календаре профилактических прививок.