Дженерик — лекарство-копия¶

Дженерик (от англ. generic — «родовой, общий») — лекарственный препарат, содержащий то же действующее вещество, что и оригинал (референтный препарат), произведённый другой компанией после истечения патентной защиты. Дженерик воспроизводит оригинальное лекарство по составу, дозировке, лекарственной форме и показаниям к применению, но, как правило, продаётся под другим торговым названием и по более низкой цене.

¶Как появляются дженерики

Фармацевтическая компания, изобретшая и запатентовавшая новое лекарство, обычно получает эксклюзивные права на его производство сроком от 10 до 20 лет (в России — 20 лет на патент, в США — дополнительные 5 лет патентного холостого хода). В этот период препарат продаётся под фирменным торговым названием, а его цена покрывает затраты на разработку, клинические испытания и маркетинг.

После истечения патентной защиты любая компания вправе произвести копию препарата. Такой копии присваивается собственное торговое название, часто — международное непатентованное название (МНН) действующего вещества или его производное. Именно такой препарат и называют дженериком.

¶Отличие от оригинала

Ключевое отличие дженерика от оригинального препарата — отсутствие необходимости повторять полный цикл доклинических и клинических исследований. Производителю достаточно доказать биоэквивалентность — то, что препарат одинаково усваивается организмом по сравнению с оригиналом. Для этого проводятся исследования на небольшой группе здоровых добровольцев (обычно 24–60 человек), которые сравнивают фармакокинетические параметры обоих средств.

Потребитель при этом получает:

• Тот же активный ингредиент в той же дозировке.
• Сходные показания и схему приёма.
• Заметно более низкую цену — дженерики обычно стоят на 30–80 % дешевле оригинала.
• Возможность замены в аптеке, если препарат отпускается без рецепта.

¶Вспомогательные вещества

Полной копией дженерик не является: вспомогательные компоненты (наполнители, красители, оболочки, стабилизаторы) могут отличаться. Это влияет на внешний вид таблетки, вкус сиропа, скорость растворения, но не на лечебный эффект. Именно поэтому у некоторых пациентов дженерик может вызывать иные побочные реакции, связанные, например, с непереносимостью конкретного красителя.

¶Регулирование в России

В России дженерики регистрируются по упрощённой процедуре в отличие от оригинальных препаратов. Заявитель должен предоставить доказательства биоэквивалентности, проведённые в аккредитованных лабораториях. Государство активно поддерживает производство дженериков через программу импортозамещения фармацевтической отрасли: с 2015 года действуют правила, по которым лекарства, закупаемые для государственных нужд, должны производиться преимущественно в России.

Крупнейшие российские производители дженериков — компании «Фармстандарт», «Озон», «Канонфарма», «Вертекс», «Акрихин». На российском рынке дженерики занимают более 60 % объёма аптечных продаж по количеству упаковок.

¶Дженерики и брендированные препараты: спор о качестве

Сторонники оригинальных препаратов указывают, что дженерики проходят менее строгий контроль: производитель не обязан проводить масштабные клинические исследования эффективности и безопасности на тысячах пациентов. Критики приводят в пример случаи, когда дженерики отдельных производителей показывали заметное отклонение параметров биоэквивалентности.

Противники этого аргумента отмечают, что стандарты биоэквивалентности допускают отклонение в 80–125 % от показателей оригинала, и это считается клинически приемлемым. Кроме того, побочные эффекты и редкие осложнения нередко обнаруживаются уже после выхода препарата на рынок — то есть и оригинальные лекарства проходят «полевую проверку» после регистрации.

¶Международный опыт

В большинстве стран мира дженерики составляют основу аптечных продаж. В Индии, Китае, на Украине, в Беларуси и во многих странах Латинской Америки дженерики занимают более 70 % рынка. В США и Западной Европе их доля ниже, но неуклонно растёт: страховые компании и государственные программы здравоохранения поощряют назначение дженериков как более экономичной альтернативы.

В некоторых странах аптекари обязаны отпускать дженерик вместо оригинала, если врач не указал в рецепте запрет на замену (так называемый принцип «generics substitution»).

¶Терминология

Стоит различать дженерик и «копию» лекарства. Копия создаётся до истечения патентной защиты и часто нарушает права патентообладателя. Дженерик создаётся законно, после истечения патента. Иногда в обиходе словом «дженерик» ошибочно называют любой более дешёвый аналог, включая препараты с другим действующим веществом из той же фармакологической группы — это неверно: такая замена называется «синонимичной» или «групповой», а не дженерической.

Источники:

• Государственный реестр лекарственных средств России.
• Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (№ 61-ФЗ, 2010).
• Инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов.
• Материалы Всемирной организации здравоохранения по биоэквивалентности.