ФГИС Мониторинг движения лекарственных препаратов

ФГИС Мониторинг движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) — это государственная информационная система, предназначенная для автоматизированного сбора, хранения и обработки информации о перемещении лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Российской Федерации, начиная от этапа производства или ввоза до момента выдачи (продажи) конечному потребителю. Система является ключевым элементом национальной системы маркировки и прослеживаемости товаров, реализуемой в рамках обязательной цифровой маркировки средствами идентификации (Data Matrix).

История создания и нормативная база

Создание ФГИС МДЛП было обусловлено необходимостью борьбы с фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными средствами, а также для повышения прозрачности фармацевтического рынка. Предпосылками к внедрению системы стали изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (№ 61-ФЗ) и постановления Правительства РФ.

Этапы внедрения

Внедрение системы происходило поэтапно:

1. Пилотный проект (2017–2018 гг.): Запуск эксперимента по маркировке отдельных групп лекарственных препаратов. В проекте участвовали крупные производители и дистрибьюторы.
2. Обязательная маркировка (с 2019 г.): С 1 января 2019 года маркировка стала обязательной для семи высокозатратных нозологий (ВЗН) и препаратов перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
3. Расширение перечня (2020 г.): Обязательная маркировка распространена на все лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением некоторых случаев (например, орфанные препараты, изготавливаемые в аптеках).
4. Полномасштабный запуск (2021 г.): С 1 июля 2021 года введена обязательная поэкземплярная прослеживаемость всех лекарственных препаратов. Система стала основным инструментом контроля за оборотом лекарств в РФ.

Оператор системы

Оператором ФГИС МДЛП является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) — организация, созданная для реализации государственной политики в области цифровой маркировки товаров. ЦРПТ также отвечает за техническую поддержку и развитие системы.

Устройство и принцип работы

ФГИС МДЛП представляет собой централизованную базу данных, в которую поступает информация от всех участников оборота лекарственных средств: производителей, импортёров, оптовых организаций, аптечных учреждений и медицинских организаций.

Ключевые элементы

• Код маркировки (Data Matrix): Двухмерный штриховой код, наносимый на каждую потребительскую упаковку лекарственного препарата. Содержит уникальный идентификатор (GTIN — глобальный номер товарной единицы) и серийный номер (S/N), а также криптографическую подпись для защиты от подделки.
• Участники оборота: Все юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с производством, хранением, перевозкой, отпуском и реализацией лекарственных препаратов.
• Операции в системе: Каждое действие с упаковкой (поступление на склад, отгрузка, продажа, уничтожение, возврат) фиксируется в системе путём сканирования кода маркировки и передачи данных в ФГИС МДЛП.

Процесс прослеживаемости

1. Производство/Ввоз: Производитель или импортёр наносит код маркировки на упаковку и регистрирует его в системе. Препарат получает статус «В обороте».
2. Оптовое звено: Дистрибьютор при приёмке партии сканирует коды, подтверждая факт поступления. При отгрузке в аптеку или больницу — фиксирует выбытие со своего склада.
3. Розничное звено (аптека): Аптека при приёмке подтверждает поступление. При продаже (отпуске) конечному потребителю — сканирует код, и препарат выбывает из оборота (статус «Продан»).
4. Медицинские организации: Больницы и клиники фиксируют поступление препаратов и их выбытие при использовании для лечения пациентов (например, в стационаре).

Классификация и виды

ФГИС МДЛП не имеет собственных классификаций, но она оперирует данными о лекарственных препаратах, которые классифицируются по различным признакам:

• По номенклатуре: Лекарственные препараты делятся на рецептурные и безрецептурные, а также по фармакотерапевтическим группам.
• По статусу в системе: Каждая упаковка имеет один из статусов: «В обороте», «Продан», «Уничтожен», «Возврат», «Изъят из обращения» и другие.
• По типу участника: Система различает производителей, импортёров, оптовиков, аптеки, медицинские организации.

Применение и значение

ФГИС МДЛП выполняет несколько ключевых функций, имеющих важное значение для системы здравоохранения и экономики.

Борьба с фальсификатом

Основная цель системы — создание барьера для проникновения на рынок поддельных лекарств. Каждый препарат с уникальным кодом, прошедший все этапы верификации, гарантирует подлинность. При попытке ввода в оборот поддельного кода или его повторного использования система выявляет нарушение.

Контроль за ценами

Система позволяет отслеживать цены на всех этапах движения товара. Это даёт возможность государственным органам (например, Федеральной антимонопольной службе) контролировать соблюдение предельных отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП и выявлять случаи необоснованного завышения цен.

Обеспечение доступности лекарств

ФГИС МДЛП предоставляет информацию о наличии лекарственных препаратов в конкретных аптеках и медицинских организациях. Это позволяет пациентам через сервисы (например, «Госуслуги» или портал ЦРПТ) находить нужные лекарства в реальном времени. Также система помогает региональным органам здравоохранения планировать закупки и распределять лекарства.

Управление запасами

Для участников оборота система является инструментом управления складскими запасами, оптимизации логистики и снижения издержек. Автоматизация учёта позволяет сократить время на инвентаризацию и минимизировать ошибки, связанные с человеческим фактором.

Критика и проблемы

Несмотря на очевидные преимущества, внедрение ФГИС МДЛП сопровождалось рядом критических замечаний и технических сложностей.

Административная нагрузка

Участники оборота, особенно небольшие аптеки и медицинские организации, столкнулись с необходимостью приобретения дорогостоящего оборудования (сканеры, терминалы сбора данных, программное обеспечение) и обучения персонала. Это привело к увеличению операционных расходов.

Технические сбои

В первые годы работы системы наблюдались периодические сбои в её работе, что приводило к задержкам при отпуске лекарств. Перебои в работе серверов или проблемы с интеграцией программного обеспечения вызывали очереди в аптеках.

Сложность интеграции

Для крупных фармацевтических производителей и дистрибьюторов интеграция с ФГИС МДЛП потребовала значительной модернизации внутренних IT-систем. Необходимость передачи большого объёма данных в реальном времени создавала нагрузку на каналы связи.

Вопросы конфиденциальности

Сбор и хранение данных о движении каждого лекарственного препарата, включая информацию о том, кто и когда его приобрёл, вызывает вопросы о защите персональных данных и врачебной тайны. Однако оператор системы заявляет о соблюдении всех требований законодательства о персональных данных.

Интересные факты

• ФГИС МДЛП является одной из крупнейших в мире государственных систем прослеживаемости лекарственных средств. Ежедневно в ней обрабатываются миллионы транзакций.
• Код маркировки Data Matrix содержит криптографическую подпись, которая генерируется с использованием закрытого ключа. Это делает подделку кода практически невозможной.
• Система позволяет отследить не только путь препарата, но и его «возврат» — например, если пациент вернул лекарство в аптеку (что разрешено в некоторых случаях по закону).

Источники

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
• Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Материалы Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ).
• Отчёты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) о результатах мониторинга.
• Публикации в специализированных изданиях («Фармацевтический вестник», «Российская газета»).