ГОСТ Р ИСО 9001-2011¶

ГОСТ Р ИСО 9001-2011 — национальный стандарт Российской Федерации, идентичный международному стандарту ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования». Утверждён приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) от 22 декабря 2011 года № 1575-ст, введён в действие 1 января 2013 года. Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества (СМК) организаций любого профиля и размера, направленные на повышение удовлетворённости потребителей и обеспечение стабильного качества продукции или услуг.

¶История и статус

ГОСТ Р ИСО 9001-2011 пришёл на смену ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и дословно воспроизводил текст международного стандарта ISO 9001:2008, который являлся четвёртой редакцией серии ISO 9001 (первая вышла в 1987 году, затем редакции 1994, 2000 и 2008 годов). Стандарт имел статус действующего до вступления в силу ГОСТ Р ИСО 9001-2015, идентичного ISO 9001:2015. Формально документ утратил силу 31 декабря 2017 года, однако в практике сертификации и аудита на него продолжали ссылаться до завершения переходного периода. В отличие от более поздней версии 2015 года, ГОСТ Р ИСО 9001-2011 сохранял структуру из восьми разделов, включая обязательные процедуры и документацию.

¶Структура и основные требования

Стандарт базируется на восьми принципах менеджмента качества: ориентация на потребителя, лидерство руководителя, вовлечение персонала, процессный подход, системный подход, постоянное улучшение, принятие решений на основе фактов и взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Ключевые разделы ГОСТ Р ИСО 9001-2011:

• Раздел 4 «Система менеджмента качества» — общие требования к процессам, а также требования к документации: политика и цели в области качества, руководство по качеству, шесть обязательных документированных процедур (управление документацией, управление записями, внутренний аудит, управление несоответствующей продукцией, корректирующие и предупреждающие действия).
• Раздел 5 «Ответственность руководства» — обязательства высшего руководства, ориентация на потребителя, планирование, распределение ответственности и полномочий, внутренний обмен информацией и анализ со стороны руководства.
• Раздел 6 «Менеджмент ресурсов» — обеспечение персоналом, инфраструктурой и производственной средой, а также требования к компетентности и обучению сотрудников.
• Раздел 7 «Процессы жизненного цикла продукции» — планирование создания продукции, процессы, связанные с потребителем (определение требований, анализ контрактов, обратная связь), проектирование и разработка, закупки, производство и обслуживание, управление устройствами для мониторинга и измерений.
• Раздел 8 «Измерение, анализ и улучшение» — мониторинг и измерение процессов и продукции, внутренние аудиты, управление несоответствующей продукцией, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.

¶Применение и сертификация

ГОСТ Р ИСО 9001-2011 применялся для создания и сертификации систем менеджмента качества в промышленности, строительстве, сфере услуг, образовании, здравоохранении и государственном управлении. Сертификация на соответствие стандарту проводилась органами по сертификации СМК, аккредитованными в установленном порядке. Наличие сертификата часто являлось обязательным условием участия в тендерах, государственных закупках и поставках для крупных корпораций.

В отличие от версии 2015 года, в редакции 2008/2011 годов применялся процессный подход, но не было требования определять риски и возможности как отдельный элемент системы. Документация была более жёстко регламентирована: требовалось обязательное «Руководство по качеству» и шесть процедур, тогда как в более поздней версии обязательные процедуры были отменены в пользу документированной информации.

¶Отличия от версии 2015 года

Основные различия между ГОСТ Р ИСО 9001-2011 и последующей редакцией:

• структура: в версии 2011 года — восемь разделов, в версии 2015 года — десять разделов с новой структурой HLS (High Level Structure), общей для всех стандартов на системы менеджмента;
• риск-ориентированное мышление: в редакции 2011 года риск упоминался только в контексте предупреждающих действий, в редакции 2015 года управление рисками стало сквозным требованием;
• требования к документации: в версии 2011 года — обязательные процедуры и руководство по качеству, в версии 2015 года — «документированная информация» без обязательных процедур;
• термин «продукция» в версии 2015 года заменён на «продукция и услуги», что расширило применимость стандарта для сферы услуг;
• анализ со стороны руководства и внутренний аудит в версии 2015 года учитывают стратегическое направление организации.

¶Значение

ГОСТ Р ИСО 9001-2011 сыграл важную роль в унификации подходов к управлению качеством в России, обеспечив гармонизацию национальной практики с международными требованиями. Он стал основой для тысяч российских организаций, внедривших СМК, и подготовил почву для перехода на современную версию стандарта, учитывающую риски, изменения среды и более гибкие требования к документации.

¶Источники

• ГОСТ Р ИСО 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования» (текст стандарта).
• Приказ Росстандарта от 22.12.2011 № 1575-ст о введении стандарта в действие.
• ISO 9001:2008 «Quality management systems — Requirements» (международный оригинал).
• ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» (сравнительная редакция).