HITECH Act

HITECH Act (Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act) — федеральный закон США, принятый 17 февраля 2009 года в составе пакета антикризисных мер American Recovery and Reinvestment Act (ARRA). Закон был направлен на стимулирование широкого внедрения и осмысленного использования электронных медицинских карт (EHR) и сопутствующих информационных технологий в системе здравоохранения США. Он также ужесточил требования к защите конфиденциальности медицинской информации, расширив действие закона HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) на бизнес-партнёров медицинских организаций.

История принятия

Необходимость принятия HITECH Act была обусловлена низким уровнем цифровизации американского здравоохранения к концу 2000-х годов. По данным Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS), в 2008 году лишь около 17 % врачей и 9 % больниц использовали хотя бы базовые электронные медицинские карты. Администрация президента Барака Обамы рассматривала информатизацию здравоохранения как один из ключевых инструментов повышения эффективности, снижения числа врачебных ошибок и сокращения затрат.

Закон был внесён в Конгресс как часть масштабного закона о стимулировании экономики. Он прошёл обе палаты и был подписан президентом 17 февраля 2009 года. На реализацию программы в течение пяти лет выделялось около 27 миллиардов долларов США.

Основные положения

Стимулирование внедрения EHR (Meaningful Use)

Центральным элементом HITECH Act стала программа стимулирующих выплат для врачей и больниц, которые внедряли сертифицированные системы EHR и демонстрировали их «осмысленное использование» (Meaningful Use). Критерии осмысленного использования были разбиты на три этапа:

• Этап 1 (2011–2012): Ввод демографических данных пациентов, ведение списка проблем и лекарственных назначений, выписка электронных рецептов, обмен клиническими данными.
• Этап 2 (2014): Расширение обмена информацией между учреждениями, предоставление пациентам электронного доступа к их записям, использование структурированных данных.
• Этап 3 (2016 и далее): Улучшение качества, безопасности и эффективности лечения, поддержка принятия решений, участие пациентов в управлении своим здоровьем.

Врачи, успешно прошедшие аттестацию, могли получить до 44 000 долларов через программу Medicare или до 63 750 долларов через программу Medicaid. Больницы получали фиксированные выплаты в зависимости от объёмов работы. Отсутствие соответствия критериям после 2015 года влекло за собой штрафные санкции в виде снижения ставок возмещения по Medicare.

Расширение требований HIPAA

HITECH Act существенно расширил сферу действия закона HIPAA:

• Прямое применение к бизнес-партнёрам: Ранее HIPAA регулировал только «застрахованные организации» (медицинские учреждения, страховые компании). HITECH Act впервые распространил требования по защите Protected Health Information (PHI) на бизнес-партнёров — компании, обрабатывающие медицинские данные по поручению (IT-провайдеры, бухгалтерские фирмы, юридические консультанты).
• Уведомление об утечках: Закон обязал организации уведомлять пострадавших пациентов и Министерство здравоохранения HHS о любых утечках незащищённой PHI, затрагивающих 500 и более человек. Утечки меньшего масштаба фиксируются в ежегодном отчёте.
• Ужесточение наказаний: Были введены четыре уровня штрафов за нарушения HIPAA, от 100 до 50 000 долларов за одно нарушение, с максимальным годовым штрафом до 1,5 миллиона долларов. Кроме того, была введена ответственность за бездействие при обнаружении нарушения.
• Право на получение копии: Пациенты получили право требовать предоставления копий своих медицинских записей в электронном формате, причём плата за это не должна превышать разумных затрат на копирование.

Стандартизация и сертификация

Для обеспечения совместимости (интероперабельности) различных систем EHR HITECH Act предусматривал разработку и принятие единых стандартов. Был создан Консультативный комитет по стандартам информационных технологий в здравоохранении (HITSC) и определён процесс сертификации продуктов. Сертификация проводилась аккредитованными органами, такими как ONC-ATCB (Office of the National Coordinator for Health Information Technology — Authorized Testing and Certification Bodies).

Классификация стимулов

Стимулирующие программы HITECH Act можно разделить по источнику финансирования:

• Medicare (федеральная программа для пожилых и инвалидов): Выплаты врачам, которые не менее 50 % своей практики обслуживали пациентов Medicare.
• Medicaid (совместная программа штатов и федерации для малоимущих): Выплаты врачам и больницам, обслуживающим не менее 30 % пациентов Medicaid. Программа Medicaid предлагала более высокие выплаты и более гибкие условия для врачей, работающих в клиниках первичной помощи.
• Гранты и субсидии: Выделялись средства на создание региональных центров распространения знаний (REC), которые оказывали техническую помощь медицинским организациям при внедрении EHR. Также финансировались исследовательские проекты по оценке эффективности.

Результаты и влияние

К 2015 году, когда программа стимулирования была свёрнута, уровень внедрения EHR в больницах США вырос с 9 % до 96 %. Среди врачей амбулаторного звена показатель достиг 78 %. Это стало одним из наиболее успешных примеров государственного стимулирования технологических изменений в здравоохранении.

Однако закон имел и критические последствия. Многие врачи сообщали о снижении продуктивности из-за сложности интерфейсов систем, увеличении времени на заполнение документации и «выгорании» (burnout). Крупные IT-компании, такие как Epic Systems и Cerner (впоследствии приобретён Oracle), заняли доминирующее положение на рынке, что привело к проблемам с интероперабельностью между разными системами. Кроме того, рост цифровых данных увеличил риски утечек: количество зарегистрированных утечек медицинских данных в HHS выросло с нескольких сотен в 2009 году до тысяч в 2020-х.

Критика

Основные направления критики HITECH Act:

• Недостаточная интероперабельность: Системы EHR часто не могли обмениваться данными друг с другом, что подрывало одну из целей закона — создание единого информационного пространства.
• Бюрократическая нагрузка: Критерии «осмысленного использования» были раскритикованы как избыточные и отвлекающие врачей от непосредственной работы с пациентами.
• Стоимость внедрения: Для небольших практик затраты на покупку, настройку и обслуживание систем EHR могли превышать полученные стимулы.
• Риски для конфиденциальности: Расширение круга лиц, имеющих доступ к данным, и ужесточение правил уведомления об утечках не всегда приводили к реальному повышению безопасности, а лишь увеличивали объём бюрократической отчётности.

Источники

1. American Recovery and Reinvestment Act of 2009, Public Law 111–5.
2. Blumenthal, D. (2010). Launching HITECH. New England Journal of Medicine, 362(5), 382–385.
3. Office of the National Coordinator for Health Information Technology (ONC). "Health IT Dashboard."
4. U.S. Department of Health and Human Services (HHS). "HIPAA Administrative Simplification Regulation Text."
5. Jha, A. K., et al. (2010). Use of Electronic Health Records in U.S. Hospitals. New England Journal of Medicine, 362(5), 388–391.
6. Adler-Milstein, J., & Jha, A. K. (2017). HITECH Act Drove Large Gains In Hospital Electronic Health Record Adoption. Health Affairs, 36(8), 1416–1422.