Класс потенциального риска медицинского изделия

Класс потенциального риска медицинского изделия — это категория, присваиваемая медицинскому изделию (МИ) в зависимости от степени потенциальной опасности его применения для пациента, медицинского персонала и окружающих. Классификация по классам риска является основой для определения объёма необходимых технических испытаний, клинических исследований, процедур подтверждения соответствия, государственной регистрации и последующего контроля за обращением изделия. Система классов риска унифицирована в большинстве стран мира на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Глобального гармонизационного форума (GHTF), однако национальные регуляторы (например, Росздравнадзор в России, FDA в США, Европейская комиссия в ЕС) могут иметь специфические критерии и дополнительные подклассы.

История и нормативная база

До конца XX века в большинстве стран медицинские изделия классифицировались по функциональному назначению (например, хирургические инструменты, диагностическая аппаратура) без строгой градации по риску. Первая унифицированная система классов риска была внедрена в Европейском союзе в 1993 году с принятием Директивы 93/42/EEC о медицинских изделиях. В России аналогичная система появилась после вступления в силу Федерального закона № 86-ФЗ «О техническом регулировании» (2002 год) и последующих постановлений Правительства РФ, которые гармонизировали национальные правила с европейскими. В 2012 году вступил в силу Технический регламент Таможенного союза «О безопасности медицинских изделий» (ТР ТС 020/2011), который установил единые для стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) правила классификации. С 2021 года в России действует обновлённая версия классификации, утверждённая приказом Минздрава РФ № 4н от 6 июня 2012 года (с изменениями), которая полностью соответствует ТР ТС 020/2011.

Классификация по степени риска

В Российской Федерации и странах ЕАЭС медицинские изделия делятся на четыре класса потенциального риска: 1, 2а, 2б и 3. Класс присваивается на основе 18 критериев, перечисленных в приложении № 1 к ТР ТС 020/2011, среди которых: длительность контакта с организмом, степень инвазивности, способ введения (через кожу, через слизистые, в кровоток), наличие фармакологических, биологических или ионизирующих компонентов, а также потенциальные последствия отказа изделия.

Класс 1 (низкий риск)

К этому классу относятся изделия с минимальной степенью риска, которые не являются инвазивными (не проникают через кожные покровы или слизистые) и не предназначены для длительного (более 30 суток) контакта с организмом. Примеры:

• бинты, марля, вата, пластыри;
• хирургические перчатки (нестерильные);
• термометры (ртутные и электронные, за исключением ушных и ректальных);
• стетоскопы, фонендоскопы;
• кресла для осмотра, каталки;
• очки и линзы (корригирующие, без активных компонентов).

Изделия класса 1 подлежат упрощённой процедуре регистрации: достаточно декларирования соответствия и технической документации, без обязательных клинических испытаний.

Класс 2а (средний риск)

Включает изделия, которые могут быть инвазивными (кратковременно или через естественные отверстия), но не предназначены для длительного контакта с кровотоком или центральной нервной системой. Критерии: изделия для кратковременного использования (до 30 суток), нехирургические инвазивные инструменты, некоторые диагностические системы. Примеры:

• катетеры (мочевые, желудочные);
• шприцы одноразовые (без лекарственных препаратов);
• аппараты для измерения артериального давления (механические и электронные);
• стоматологические пломбировочные материалы;
• контактные линзы (корригирующие, без активных лекарств);
• УЗИ-сканеры, электрокардиографы.

Для регистрации класса 2а требуется проведение технических испытаний и, в ряде случаев, клинических исследований (если заявляются новые характеристики).

Класс 2б (повышенный риск)

Объединяет изделия, которые могут быть инвазивными, длительно контактировать с организмом (более 30 суток) или использоваться в хирургии, а также те, которые содержат лекарственные средства или биологические компоненты. Критерии: хирургические инструменты (режущие, колющие), имплантаты (кроме сердечно-сосудистых и нейрохирургических), изделия для длительного контакта с кровью (без прямого контакта с сердцем). Примеры:

• хирургические иглы, скальпели, зажимы;
• эндопротезы суставов (тазобедренных, коленных);
• аппараты искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ);
• дефибрилляторы (внешние, автоматические);
• стенты (коронарные, периферические);
• контактные линзы с лекарственными покрытиями.

Регистрация класса 2б требует обязательных клинических испытаний (как минимум на малой выборке) и экспертизы качества, безопасности и эффективности.

Класс 3 (высокий риск)

Самый опасный класс — изделия, которые могут привести к смерти или необратимому ухудшению здоровья пациента при отказе или неправильном применении. К ним относятся: имплантаты, контактирующие с сердцем, центральной нервной системой или кровотоком в жизненно важных органах; изделия, содержащие лекарственные средства, биологические ткани или ионизирующие источники (например, радиоактивные). Примеры:

• искусственные клапаны сердца;
• кардиостимуляторы, дефибрилляторы имплантируемые;
• сосудистые протезы (графты);
• нейростимуляторы, имплантируемые помпы;
• стенты с лекарственным покрытием (для коронарных артерий);
• аппараты МРТ (магнитно-резонансной томографии) — из-за мощного магнитного поля;
• рентгеновские аппараты, гамма-ножи.

Для класса 3 обязательны полномасштабные клинические исследования (с участием сотен пациентов), длительное наблюдение за безопасностью, а также экспертиза в специализированных центрах.

Критерии классификации

Согласно ТР ТС 020/2011, классификация проводится по 18 правилам, сгруппированным в несколько категорий:

1. Неинвазивные изделия (правила 1–4): оценивается, проходят ли они через кожу или слизистые, контактируют ли с повреждённой кожей, используются ли для хранения/транспортировки биологических жидкостей.
2. Инвазивные изделия (правила 5–8): учитывается глубина проникновения (через кожу, через естественные отверстия, в полости тела), длительность (кратковременная — до 60 минут, временная — до 30 суток, долговременная — более 30 суток).
3. Активные изделия (правила 9–12): те, которые работают от источника энергии (электричество, сжатый газ, лазер). Класс зависит от того, предназначено ли изделие для диагностики жизненно важных функций (например, ЭКГ, ЭЭГ) или для терапии (например, лазерные скальпели, ИВЛ).
4. Специальные правила (13–18): касаются изделий, содержащих лекарственные средства, биологические ткани, ионизирующие источники, а также тех, которые используются для контрацепции или дезинфекции.

Значение классификации

Присвоение класса риска напрямую влияет на:

• Объём предрегистрационных испытаний: для класса 1 достаточно технических тестов, для класса 3 — клинические исследования на сотнях пациентов.
• Сроки регистрации: для класса 1 — до 30 дней, для класса 3 — до 6–12 месяцев.
• Стоимость вывода на рынок: для класса 3 затраты могут составлять миллионы рублей (из-за клинических испытаний и экспертиз).
• Требования к системе менеджмента качества: производители классов 2б и 3 обязаны внедрять ISO 13485 и проходить аудиты.
• Постмаркетинговый контроль: для классов 2б и 3 требуется регулярное предоставление отчётов о безопасности (PSUR) и уведомление о нежелательных событиях.

Классификация в других странах

В США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) использует трёхклассную систему (I, II, III), где класс III соответствует наиболее рискованным изделиям (например, кардиостимуляторы). В Европейском союзе после вступления в силу Регламента (EU) 2017/745 (MDR) с 2021 года сохраняется четыре класса (I, IIa, IIb, III), но ужесточены требования к клиническим данным и документации. В Китае (NMPA) также применяется трёхклассная система, близкая к американской. ВОЗ рекомендует странам с низким уровнем дохода использовать упрощённую классификацию (например, две категории — низкий и высокий риск), чтобы облегчить доступ к базовым медицинским изделиям.

Критика и ограничения

Основные замечания к системе классов риска:

• Субъективность: разные эксперты могут по-разному интерпретировать критерии, особенно для гибридных изделий (например, комбинация имплантата с лекарством).
• Недостаточная градация: класс 2б охватывает слишком широкий спектр изделий — от простых хирургических игл до сложных аппаратов ИВЛ, что может приводить к избыточным или недостаточным требованиям.
• Сложность для малых производителей: процедуры для классов 2а и выше требуют значительных ресурсов, что затрудняет выход на рынок инновационных, но невысокорисковых изделий.
• Различия между странами: производитель, желающий вывести изделие на рынки ЕАЭС, ЕС и США, вынужден проходить три разные процедуры классификации и регистрации, что увеличивает затраты и время.

Источники

1. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности медицинских изделий» (ТР ТС 020/2011), утверждённый Решением Комиссии Таможенного союза от 8 декабря 2011 года № 880.
2. Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 года № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
3. Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 38).
4. Регламент Европейского парламента и Совета (EU) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR).
5. Руководство Всемирной организации здравоохранения «Классификация медицинских изделий по степени риска» (WHO Medical Device Technical Series, 2017).
6. ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».