Классификация медицинских изделий

Классификация медицинских изделий — это систематизированное разделение медицинских изделий (МИ) на группы, классы и категории в зависимости от их функционального назначения, принципа действия, степени потенциального риска для пациента и медицинского персонала, а также от технических и эксплуатационных характеристик. Классификация является основой для государственной регистрации, стандартизации, контроля качества и безопасности, а также для определения требований к производству, обращению и применению МИ.

Основные принципы классификации

Классификация медицинских изделий преследует несколько целей:

• Обеспечение безопасности — разделение по степени риска позволяет установить дифференцированные требования к доклиническим и клиническим испытаниям, производству и контролю.
• Унификация — создание единой системы терминов и кодов для обмена информацией между производителями, регуляторами и медицинскими учреждениями.
• Регулирование обращения — определение процедур регистрации, сертификации и технического обслуживания в зависимости от класса изделия.

В мировой практике существуют несколько основных подходов к классификации, наиболее распространёнными из которых являются классификация по степени риска (на основе директив Европейского союза и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения) и классификация по функциональному назначению (например, Международная классификация медицинских изделий — GMDN).

Классификация по степени потенциального риска

Наиболее распространённая система классификации, принятая в Европейском союзе (Регламент (ЕС) 2017/745 — MDR), а также в России (с некоторыми национальными особенностями), делит медицинские изделия на четыре класса риска: I, IIa, IIb и III. Класс определяется на основе сочетания таких факторов, как длительность контакта с телом, степень инвазивности, анатомическая область применения и источник энергии.

Класс I (низкий риск)

К изделиям класса I относятся неинвазивные изделия, которые не контактируют с повреждённой кожей или слизистыми оболочками, либо контактируют кратковременно и не имеют биологически активных покрытий. Примеры: хирургические перчатки, термометры, стетоскопы, бинты, очки для коррекции зрения, инвалидные коляски. Для изделий этого класса, как правило, не требуется проведение клинических испытаний, достаточно подтверждения соответствия общим требованиям безопасности.

Класс IIa (умеренный риск)

Включает инвазивные изделия кратковременного применения (до 60 минут) и некоторые неинвазивные изделия, предназначенные для модификации биологической или химической среды организма. Примеры: стоматологические пломбировочные материалы, контактные линзы, катетеры для кратковременного использования, аппараты для ультразвуковой диагностики, слуховые аппараты. Требуют обязательного проведения клинических испытаний и оценки соответствия.

Класс IIb (повышенный риск)

К этому классу относятся инвазивные изделия долговременного применения (более 30 дней), а также изделия, предназначенные для введения в организм лекарственных средств или для модификации физиологических процессов. Примеры: искусственные суставы, кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, аппараты искусственной вентиляции лёгких, шовные материалы с антибактериальным покрытием. Требуют наиболее строгих процедур оценки соответствия, включая аудит системы качества производства.

Класс III (высокий риск)

Включает изделия, которые контактируют с центральной нервной системой, сердцем или центральными кровеносными сосудами, а также изделия, содержащие лекарственные средства или биологические ткани. Примеры: стенты для коронарных артерий, искусственные клапаны сердца, имплантаты для позвоночника, контактные линзы длительного ношения (с риском инфекции), аппараты для гемодиализа. Для изделий класса III требуется наиболее полный пакет документов, включая результаты клинических исследований и долгосрочного мониторинга безопасности.

Классификация по функциональному назначению (GMDN)

Global Medical Device Nomenclature (GMDN) — международная система кодирования и классификации, разработанная для унификации наименований и описаний медицинских изделий. Она включает более 20 000 терминов и используется в базах данных регуляторных органов, в том числе в России (как основа для ведения Государственного реестра медицинских изделий). GMDN группирует изделия по следующим категориям:

• Диагностические изделия (например, анализаторы крови, МРТ-сканеры, тест-полоски).
• Терапевтические изделия (инфузионные насосы, лазерные хирургические аппараты).
• Имплантируемые изделия (стенты, эндопротезы).
• Изделия для ухода и реабилитации (ходунки, противопролежневые матрасы).
• Расходные материалы (шприцы, катетеры, перчатки).

Каждому изделию присваивается уникальный пятизначный код, который не зависит от производителя или страны происхождения.

Классификация в Российской Федерации

В России классификация медицинских изделий регулируется Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 (с последующими изменениями) и Номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждённой приказом Минздрава России. Российская система во многом гармонизирована с европейской, но имеет ряд особенностей:

• Классы риска (1, 2а, 2б, 3) соответствуют европейским классам I, IIa, IIb, III.
• Правила классификации (всего 12 правил) детализируют, к какому классу относится изделие в зависимости от его характеристик. Например, правило 1 касается неинвазивных изделий, правило 5 — инвазивных изделий кратковременного применения, правило 10 — изделий для диагностики in vitro.
• Классификация по видам — в рамках Государственного реестра медицинских изделий каждому изделию присваивается код вида, который состоит из буквенно-цифрового обозначения (например, «АААА-0001»). Вид объединяет изделия с одинаковым функциональным назначением и принципом действия.

Кроме того, в России действует Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2), в котором медицинские изделия выделены в отдельные группы (коды 32.50 — «Инструменты и оборудование медицинские»).

Классификация по происхождению и материалам

Медицинские изделия также классифицируют по типу используемых материалов и источнику происхождения:

• Металлические изделия (титановые, стальные, кобальт-хромовые сплавы) — для имплантатов, хирургических инструментов.
• Полимерные изделия (силикон, полиуретан, полиэтилен) — для катетеров, протезов, контейнеров.
• Керамические изделия (оксид алюминия, цирконий) — для эндопротезов тазобедренного сустава.
• Биологические и комбинированные изделия — содержат ткани животного или человеческого происхождения (например, биопротезы клапанов сердца), а также изделия с лекарственным покрытием.
• Изделия из текстиля (хирургические халаты, маски, бинты).

Классификация по условиям стерилизации и обработки

В зависимости от требований к микробиологической чистоте и способу обработки выделяют:

• Нестерильные изделия — не требуют специальной обработки перед использованием (например, термометры, тонометры).
• Стерильные изделия — поставляются в стерильной упаковке и предназначены для однократного применения (шприцы, катетеры, имплантаты).
• Изделия, подлежащие повторной стерилизации — могут быть обработаны в автоклаве, химическим или радиационным методом (хирургические инструменты, эндоскопы).

Значение классификации для системы здравоохранения

Правильная классификация медицинских изделий критически важна для:

• Государственной регистрации — без неё изделие не может быть допущено к обращению на рынке. В России регистрацию осуществляет Росздравнадзор.
• Стандартизации — на основе классов разрабатываются национальные и международные стандарты (ГОСТ, ISO, IEC).
• Маркировки и технической документации — класс риска определяет объём информации, которая должна быть указана на упаковке и в инструкции по эксплуатации.
• Медицинского страхования и ценообразования — в ряде стран класс изделия влияет на тарифы возмещения и включение в перечни жизненно необходимых и важнейших изделий.
• Обучения персонала — знание классификации помогает медицинским работникам правильно выбирать и использовать изделия в зависимости от клинической ситуации.

Критика и ограничения

Существующие системы классификации не лишены недостатков. Основные проблемы:

• Сложность и субъективность — отнесение изделия к тому или иному классу может зависеть от интерпретации правил, что приводит к спорам между производителями и регуляторами.
• Неоднородность внутри классов — в один класс могут попадать изделия с разным уровнем риска, что снижает точность регулирования.
• Отсутствие единой глобальной системы — хотя GMDN и европейская классификация широко распространены, в разных странах (США, Китай, Япония) существуют собственные системы, что затрудняет международную торговлю и взаимное признание регистраций.
• Быстрое развитие технологий — появление комбинированных изделий (например, «умных» имплантатов с электронными компонентами) требует постоянного обновления правил классификации, что не всегда успевает за инновациями.

Источники

• Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
• Приказ Минздрава России от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
• Регламент Европейского парламента и Совета (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR).
• Международный стандарт ISO 13485:2016 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
• Global Medical Device Nomenclature (GMDN) Agency. GMDN User Guide.
• Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Классификация медицинских изделий.