Мелаксен как лекарственный препарат¶
Мелаксен — торговое наименование лекарственного препарата на основе синтетического аналога гормона шишковидной железы мелатонина, применяемого для нормализации нарушений сна. Выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой, и относится к группе снотворных и седативных средств. Действующее вещество — мелатонин — воспроизводит действие естественного гормона, регулирующего циркадные (суточные) ритмы организма.
¶Состав и форма выпуска
Препарат производится российской фармацевтической компанией «Юнифарм» и представлен таблетками, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой. Основное действующее вещество — мелатонин в дозировке 3 мг. Вспомогательные компоненты включают кальция гидрофосфат, целлюлозу, стеарат магния и ряд других формообразующих веществ. Оболочка защищает действующее вещество от воздействия желудочного сока, обеспечивая его высвобождение в кишечнике.
Препарат отпускается по рецепту врача. Стандартная упаковка содержит 12 или 24 таблетки.
¶Фармакологическое действие
Мелатонин — биогенный амин, вырабатываемый эпифизом (шишковидной железой) преимущественно в тёмное время суток. Он участвует в регуляции сна и бодрствования, влияет на эндокринную систему, артериальное давление, иммунные реакции и процессы старения.
Синтетический мелатонин, входящий в состав препарата, является структурным аналогом природного гормона. Его основное действие:
- ускорение засыпания;
- улучшение качества сна и его глубины;
- снижение числа ночных пробуждений;
- адаптация организма при смене часовых поясов;
- регуляция циркадных ритмов при их нарушении.
Механизм действия связан со связыванием с мелатониновыми рецепторами MT1 и MT2 в центральной нервной системе, что способствует наступлению физиологического сна.
¶Показания к применению
Согласно инструкции, препарат применяется при:
- нарушениях сна, связанных с нарушением режима дня;
- бессоннице, в том числе у лиц пожилого возраста;
- десинхронозе — расстройстве, возникающем при быстрой смене часовых поясов (например, после авиаперелётов);
- состояниях, сопровождающихся снижением выработки собственного мелатонина.
¶Противопоказания и ограничения
Препарат не назначают при индивидуальной непереносимости компонентов, при аутоиммунных заболеваниях, тяжёлых нарушениях функции почек и печени, а также детям до 18 лет и беременным женщинам. С осторожностью применяют при гормональных нарушениях и склонности к аллергическим реакциям.
Возможные побочные эффекты: головная боль, тошнота, утренняя сонливость, отёки, диспепсические явления. При появлении нежелательных реакций рекомендуется прекратить приём и обратиться к врачу.
¶Режим дозирования
Таблетку принимают внутрь, не разжёвывая, за 30–40 минут до сна, запивая небольшим количеством воды. Взрослым обычно назначают 1–2 таблетки (3–6 мг) один раз в сутки. При смене часовых поясов дозу и время приёма корректирует врач. Длительность курса определяется индивидуально; не рекомендуется превышать назначенные дозировки.
¶История и место среди аналогов
Мелатонин был выделен и описан в 1958 году американским дерматологом Аароном Лернером. В дальнейшем были изучены его свойства как регулятора суточных ритмов. В России препараты мелатонина появились в конце 1990-х — начале 2000-х годов. Помимо «Мелаксена», на рынке присутствуют иные торговые наименования с тем же действующим веществом, в том числе зарубежного производства.
¶Значение и критика
Препарат широко используется в клинической практике как относительно безопасное средство для коррекции нарушений сна лёгкой и средней степени тяжести. В отличие от бензодиазепиновых снотворных, мелатонин не вызывает выраженного привыкания и синдрома отмены.
Вместе с тем эффективность препаратов мелатонина при хронической бессоннице оценивается неоднозначно: часть исследований показывает умеренный эффект, сопоставимый с плацебо в отдельных группах пациентов. Ряд специалистов указывает на необходимость дальнейших клинических испытаний, а также на то, что мелатонин не заменяет терапию первопричин нарушений сна — тревожных расстройств, депрессии, апноэ. Самостоятельное применение без консультации врача может привести к отсрочке правильного диагноза.
¶Правовой статус
В Российской Федерации мелатонин в дозировке 3 мг отнесён к рецептурным препаратам. Продажа через интернет-аптеки без рецепта не допускается. В ряде стран, например в США, мелатонин реализуется как биологически активная добавка и доступен без рецепта, что создаёт различия в подходах к регулированию.
Источники: инструкция по медицинскому применению препарата «Мелаксен»; справочник лекарственных средств РЛС; публикации по эндокринологии и сомнологии; материалы Всемирной организации здравоохранения о циркадных ритмах.