Мониторинг движения лекарственных препаратов

Мониторинг движения лекарственных препаратов (система мониторинга движения лекарственных препаратов, МДЛП) — это государственная информационная система, предназначенная для отслеживания оборота лекарственных средств на всех этапах — от производства или ввоза в Российскую Федерацию до конечного потребления (отпуска аптекой или медицинской организацией). Система основана на обязательной маркировке каждой упаковки лекарственного препарата уникальным цифровым кодом (Data Matrix) и передаче сведений о каждом факте изменения статуса товара в единый реестр. Целью системы является обеспечение прозрачности рынка, борьба с фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукцией, а также контроль за ценообразованием и наличием лекарств.

История создания и развития

Предпосылки внедрения

Проблема фальсификации лекарственных средств в России и мире оставалась острой на протяжении десятилетий. По данным Всемирной организации здравоохранения, доля поддельных лекарств в глобальном обороте достигала 10–15 %. В Российской Федерации с 2010-х годов участились случаи выявления контрафакта, особенно в сегменте дорогостоящих препаратов и жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Кроме того, неэффективная система логистики и учёта приводила к дефициту отдельных позиций в регионах и к нецелевому использованию бюджетных средств.

Пилотные проекты

В 2017 году Правительство РФ запустило пилотный проект по маркировке лекарственных средств. В эксперименте участвовали крупные производители, дистрибьюторы и аптечные сети. На начальном этапе отрабатывались технологии нанесения кодов, считывания и передачи данных в систему. В 2018 году эксперимент был расширен, а с 1 января 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарственных препаратов, включённых в перечень ЖНВЛП. С 1 июля 2020 года обязательная маркировка распространена на все лекарственные средства, за исключением некоторых категорий (например, препаратов, производимых по рецепту для индивидуального применения в аптеках).

Нормативная база

Основным документом, регулирующим МДЛП, является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с последующими изменениями). Оператором системы назначен Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) — дочерняя структура государственной корпорации «Росатом». Технические требования к маркировке, кодам и форматам передачи данных утверждены постановлениями Правительства РФ и приказами Минздрава России.

Устройство и принцип работы

Маркировка Data Matrix

Каждая упаковка лекарственного препарата маркируется двухмерным штриховым кодом Data Matrix. Код содержит:

• идентификатор производителя (GTIN — Global Trade Item Number);
• серийный номер упаковки;
• ключ проверки (криптохвост), защищающий от подделки кода.

Код наносится непосредственно на упаковку (вторичную или первичную) на этапе производства или ввоза. Для импортных препаратов маркировка наносится на таможенном складе или в местах ввоза.

Иерархия упаковок

Система учитывает вложенность упаковок: групповая (транспортная) тара, короб, пачка, ампула. Каждый уровень имеет свой код, что позволяет отслеживать движение партии целиком.

Этапы передачи данных

1. Ввод в оборот — производитель или импортёр регистрирует партию в системе, присваивая каждой упаковке уникальный код.
2. Перемещение между участниками — при передаче товара от производителя дистрибьютору, от дистрибьютора в аптеку или медицинскую организацию в систему передаются сведения о факте отгрузки и приёмки.
3. Вывод из оборота — при продаже конечному потребителю (аптеке) или при использовании в медицинской организации (например, в стационаре) код выводится из оборота. Также возможен вывод из оборота при уничтожении, возврате или истечении срока годности.

Информационные потоки

Участники оборота передают данные в систему через личные кабинеты на портале МДЛП или через API (интерфейсы программирования приложений). Для считывания кодов используются сканеры штрих-кодов, терминалы сбора данных и мобильные приложения. Система хранит полную историю каждой упаковки: где, когда и кем была произведена, через какие склады прошла, когда и кому продана.

Участники системы

Производители и импортёры

Обязаны наносить маркировку, регистрировать ввод в оборот и передавать данные о всех отгрузках. Для иностранных производителей предусмотрена возможность делегирования маркировки российским представителям.

Оптовые организации (дистрибьюторы)

Фиксируют приёмку товара от производителя и отгрузку в розничное звено. При этом система контролирует соответствие партий и предотвращает «двойные продажи» (когда один и тот же код пытаются продать дважды).

Аптечные организации и медицинские учреждения

При продаже или использовании препарата сканируют код и выводят его из оборота. Для аптек обязательным является сканирование при отпуске по рецепту и при продаже безрецептурных препаратов. Для больниц — при списании на пациента.

Оператор системы (ЦРПТ)

Обеспечивает техническую инфраструктуру, верификацию кодов, контроль за соблюдением правил, а также предоставляет аналитические данные государственным органам.

Классификация лекарственных средств по режиму маркировки

Препараты, подлежащие обязательной маркировке

С 2020 года под обязательную маркировку попадают все лекарственные средства, за исключением:

• препаратов, производимых в аптеках по рецепту (экстемпоральные);
• радиофармацевтических препаратов;
• лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований;
• некоторых других категорий, установленных Правительством РФ.

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП)

Для препаратов из перечня ЖНВЛП маркировка стала обязательной с 1 января 2020 года. Кроме того, для них установлен особый контроль за ценами: система МДЛП позволяет отслеживать соблюдение предельных отпускных цен производителями и оптовыми надбавками.

Препараты с повышенным риском фальсификации

В рамках системы выделяются группы препаратов, наиболее подверженных подделке (например, дорогостоящие противоопухолевые, иммунобиологические, гормональные). Для них могут применяться дополнительные меры контроля, включая усиленную криптографическую защиту кодов.

Применение и значение

Борьба с фальсификатом и контрафактом

МДЛП позволяет в режиме реального времени выявлять подозрительные партии. Если код упаковки не зарегистрирован в системе или уже был выведен из оборота, система блокирует дальнейшие операции. По данным ЦРПТ, за первые годы работы системы количество выявленных случаев фальсификации сократилось на 30–40 %.

Контроль за ценообразованием

Система фиксирует цены на каждом этапе — от производителя до аптеки. Это позволяет государству отслеживать соблюдение предельных надбавок и предотвращать необоснованное завышение цен, особенно на препараты из перечня ЖНВЛП.

Управление запасами и логистика

МДЛП предоставляет информацию о наличии лекарств в конкретных регионах. Это помогает Минздраву и региональным органам здравоохранения оперативно перераспределять запасы при дефиците или при угрозе эпидемий.

Поддержка реимбурсации (возмещения затрат)

В перспективе система может быть интегрирована с программами государственного возмещения стоимости лекарств (например, для льготных категорий граждан). Данные о реальном потреблении позволят точнее планировать бюджетные расходы.

Критика и проблемы

Технические сложности

Внедрение системы потребовало масштабной модернизации IT-инфраструктуры участников оборота. Малые аптеки и больницы столкнулись с нехваткой оборудования (сканеры, терминалы) и с проблемами интеграции с внутренними учётными системами. В первые годы работы наблюдались сбои в работе серверов ЦРПТ, что приводило к задержкам при отпуске лекарств.

Финансовая нагрузка

Стоимость маркировки (нанесение кода, оборудование, обучение персонала) ложится на участников оборота. По оценкам отраслевых ассоциаций, затраты на внедрение системы для среднего производителя составили от 5 до 20 миллионов рублей, для аптеки — от 100 до 500 тысяч рублей. Часть этих расходов была компенсирована государством, но не полностью.

Вопросы конфиденциальности

Система собирает данные о том, какие лекарства и в каком количестве приобретаются конкретными аптеками и медицинскими организациями. В перспективе возможна интеграция с данными о пациентах (например, по рецептам), что вызывает опасения относительно утечки персональных данных. Однако законодательство РФ предусматривает защиту такой информации, и на практике обезличенные данные используются только для статистики.

Неполный охват

Некоторые категории препаратов (например, экстемпоральные) пока не подлежат маркировке, что создаёт «лазейки» для недобросовестных участников. Кроме того, система не охватывает оборот лекарств в рамках клинических исследований и ветеринарных препаратов, что также может быть использовано для обхода контроля.

Перспективы развития

Интеграция с другими системами

Планируется объединение МДЛП с системой электронных рецептов, Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) и системой маркировки других товаров (например, медицинских изделий). Это позволит создать единую цифровую среду для контроля за оборотом медицинской продукции.

Использование искусственного интеллекта

В перспективе алгоритмы машинного обучения могут анализировать данные МДЛП для прогнозирования спроса, выявления аномалий (например, резкого роста продаж определённого препарата) и предотвращения дефицита.

Расширение на другие товары

Успешный опыт МДЛП может быть распространён на другие категории товаров, подлежащих обязательной маркировке в России (табак, обувь, шубы, шины, фотоаппараты, духи и др.). В настоящее время уже действует система маркировки «Честный ЗНАК», охватывающая более 20 товарных групп.

Интересные факты

• Код Data Matrix на упаковке лекарства может содержать до 2 килобайт информации, но обычно используется только несколько десятков символов.
• Система МДЛП обрабатывает более 1 миллиарда транзакций в год (данные на 2023 год).
• В 2020 году, в разгар пандемии COVID-19, система позволила оперативно отследить поставки противовирусных препаратов и вакцин в регионы, предотвратив дефицит.
• За нарушение правил маркировки (например, продажа без сканирования кода) предусмотрены административные штрафы: для должностных лиц — до 10 тысяч рублей, для юридических лиц — до 100 тысяч рублей.

Источники

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств для медицинского применения».
3. Официальный сайт Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) — раздел «Мониторинг движения лекарственных препаратов».
4. Доклад Минздрава России «О результатах внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов» (2022).
5. Материалы отраслевых ассоциаций (Ассоциация российских фармацевтических производителей, Союз профессиональных фармацевтических организаций) — аналитические обзоры за 2020–2023 годы.