Нацимбио

Нацимбио — российская фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке, производстве и дистрибуции иммунобиологических препаратов, в первую очередь вакцин, анатоксинов, сывороток и бактериофагов. Полное наименование — Акционерное общество «Нацимбио» (АО «Нацимбио»). Компания входит в состав государственной корпорации «Ростех» и является ключевым поставщиком вакцин для Национального календаря профилактических прививок (НКПП) России.

История

Предпосылки создания

В начале 2010-х годов в России сложилась критическая ситуация с обеспечением населения иммунобиологическими препаратами. Ряд крупных зарубежных производителей (например, Sanofi, GlaxoSmithKline) сократили поставки в Россию, а отечественные предприятия, такие как «Микроген» и «Иммунопрепарат», испытывали технологическое отставание и не могли полностью покрыть потребности НКПП. В 2013 году правительство РФ приняло решение о консолидации активов в сфере производства вакцин и сывороток в рамках единой структуры, подконтрольной государству.

Основание и первые годы

Компания «Нацимбио» была зарегистрирована 6 сентября 2013 года в Москве. Учредителем выступила государственная корпорация «Ростех». Первоначально компания выполняла функции оператора по закупкам и распределению вакцин для нужд Минздрава России. В 2014 году «Нацимбио» стала единственным поставщиком вакцин для НКПП, что было закреплено постановлением правительства.

Развитие и расширение

С 2015 года компания начала активно развивать собственное производство. В 2016 году было запущено производство вакцины против гриппа «Совигрипп» на мощностях предприятия «Микроген» (входит в «Нацимбио»). В 2017 году «Нацимбио» приобрела контрольный пакет акций «НПО «Микроген» (ныне — «НПО «Микроген»), что позволило объединить научно-производственные компетенции. В 2018 году компания начала выпуск вакцины против кори, краснухи и паротита (КПК) на базе «Иммунопрепарата» (Уфа).

В 2020 году, в период пандемии COVID-19, «Нацимбио» участвовала в организации производства вакцины «Спутник V» (разработчик — НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи), обеспечивая логистику и дистрибуцию. В 2021 году компания запустила серийное производство вакцины «ЭпиВакКорона» (разработчик — ГНЦ ВБ «Вектор»). В 2022 году, после введения санкций против России, «Нацимбио» активизировала программы импортозамещения, в частности, по производству компонентов для вакцин и бактериофагов.

Деятельность

Основные направления

• Производство вакцин: выпуск препаратов для профилактики гриппа, кори, краснухи, паротита, полиомиелита, туберкулёза, дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, пневмококковой инфекции.
• Производство бактериофагов: выпуск препаратов для лечения бактериальных инфекций (стафилококковый, стрептококковый, колипротейный, пиобактериофаг, интести-бактериофаг и др.).
• Производство сывороток и анатоксинов: выпуск противостолбнячной, противодифтерийной, противоботулинической сывороток, а также анатоксинов.
• Дистрибуция и логистика: обеспечение «холодовой цепи» (транспортировка и хранение вакцин при строго определённых температурах) по всей территории России.
• Научные разработки: проведение клинических исследований, разработка новых вакцин (в том числе комбинированных) и технологий производства.

Ключевые производственные площадки

• НПО «Микроген» (Москва, Пермь, Нижний Новгород, Уфа) — крупнейший в России производитель иммунобиологических препаратов. Выпускает вакцины, бактериофаги, сыворотки.
• «Иммунопрепарат» (Уфа) — специализируется на производстве вакцин против кори, краснухи, паротита, а также бактериофагов.
• «Биомед» (Пермь) — производит вакцины против полиомиелита и гриппа.
• «Вирион» (Томск) — выпускает вакцины против гриппа, клещевого энцефалита, а также бактериофаги.

Продукция

Вакцины

• Против гриппа: «Совигрипп» (инактивированная, для взрослых и детей с 6 месяцев), «Гриппол плюс» (инактивированная, для детей с 6 месяцев), «Ультрикс Квадри» (четырёхвалентная, для взрослых и детей с 6 лет).
• Против кори, краснухи, паротита: «Вакцина коревая культуральная живая», «Вакцина краснушная культуральная живая», «Вакцина паротитная культуральная живая», комбинированная вакцина КПК.
• Против полиомиелита: «Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов» (живая, ОПВ), «Вакцина полиомиелитная инактивированная» (ИПВ).
• Против туберкулёза: «Вакцина туберкулёзная (БЦЖ)», «Вакцина туберкулёзная (БЦЖ-М)».
• Против дифтерии, столбняка, коклюша: «АКДС-вакцина», «АДС-анатоксин», «АДС-М-анатоксин», «АКДС-Геп B» (комбинированная).
• Против гепатита B: «Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая».
• Против пневмококковой инфекции: «Пневмо-23» (полисахаридная), «Превенар-13» (производится по лицензии Pfizer, но с 2022 года — собственное производство).
• Против клещевого энцефалита: «Клещ-Э-Вак», «ЭнцеВир».

Бактериофаги

• Стафилококковый бактериофаг — для лечения стафилококковых инфекций (кожи, ран, мочевыводящих путей, кишечника).
• Стрептококковый бактериофаг — для лечения стрептококковых инфекций.
• Колипротейный бактериофаг — для лечения инфекций, вызванных кишечной палочкой и протеем.
• Пиобактериофаг — комбинированный препарат для лечения гнойно-воспалительных заболеваний.
• Интести-бактериофаг — для лечения кишечных инфекций (дизентерия, сальмонеллёз, эшерихиоз).

Сыворотки и анатоксины

• Сыворотка противостолбнячная лошадиная — для экстренной профилактики и лечения столбняка.
• Сыворотка противодифтерийная лошадиная — для лечения дифтерии.
• Сыворотка противоботулиническая — для лечения ботулизма.
• Анатоксин столбнячный — для активной иммунизации.
• Анатоксин дифтерийный — для активной иммунизации.

Критика и проблемы

Качество и эффективность

В 2010-х годах ряд экспертов и врачей высказывали сомнения в эффективности некоторых вакцин производства «Нацимбио», в частности, «Совигриппа» и «Гриппола плюс». Критики указывали на недостаточную иммуногенность (способность вызывать выработку антител) по сравнению с зарубежными аналогами. Однако официальные клинические исследования, проведённые Минздравом России, подтвердили соответствие вакцин требованиям ВОЗ. В 2021 году «Совигрипп» был включён в перечень вакцин, рекомендованных ВОЗ для сезонной иммунизации.

Монополия и ценообразование

Статус единственного поставщика вакцин для НКПП вызывает критику со стороны независимых экспертов и фармацевтических компаний. Оппоненты утверждают, что монопольное положение «Нацимбио» приводит к завышению цен на препараты и снижению стимулов к инновациям. В ответ компания заявляет, что цены регулируются государством, а монополия необходима для обеспечения стабильности поставок и контроля качества.

Санкции и импортозамещение

После введения санкций в 2022 году «Нацимбио» столкнулась с проблемами в поставках импортных компонентов (субстанций, фильтров, оборудования). Компания была вынуждена ускорить программы импортозамещения, что привело к временным перебоям в производстве некоторых вакцин (например, «Превенар-13»). К 2024 году, по данным компании, доля отечественных компонентов в производстве вакцин достигла 95%.

Интересные факты

• «Нацимбио» является одним из крупнейших в мире производителей бактериофагов — препаратов, которые в западных странах практически не производятся.
• В 2020 году компания разработала и запустила в производство вакцину «Спутник V» в рекордные сроки (менее года).
• На предприятии «Микроген» в Перми производится единственная в России живая вакцина против полиомиелита (ОПВ), которая используется для массовой иммунизации детей.
• «Нацимбио» ежегодно поставляет в регионы России более 100 миллионов доз вакцин.

Источники

• Устав АО «Нацимбио» (2013 г.)
• Постановление Правительства РФ № 1234 от 30.11.2014 «О единственном поставщике вакцин для НКПП»
• Годовые отчёты АО «Нацимбио» за 2015–2023 гг.
• Приказ Минздрава России № 125н от 21.03.2014 «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок»
• Данные Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) Минздрава России
• Публикации в журнале «Вопросы вирусологии» (2020–2023 гг.)
• Интервью генерального директора АО «Нацимбио» (2022 г.)