Микроген

Микроген — российская фармацевтическая компания, один из крупнейших производителей иммунобиологических препаратов (вакцин, сывороток, бактериофагов, аллергенов) и лекарственных средств в России. Полное наименование — Акционерное общество «Научно-производственное объединение «Микроген» (АО «НПО «Микроген»). Входит в состав государственной корпорации «Ростех» (через дочернее общество АО «Национальная иммунобиологическая компания» — «Нацимбио»). Предприятие занимает доминирующее положение на рынке вакцин для Национального календаря профилактических прививок России, а также является монополистом по ряду бактериофагов и иммуноглобулинов.

История

Компания была основана в 2003 году на базе нескольких государственных предприятий по производству бактерийных препаратов, вакцин и сывороток. В 2013 году «Микроген» перешёл под контроль «Ростеха». В 2014 году в рамках реформы фармацевтической отрасли было создано АО «Национальная иммунобиологическая компания» («Нацимбио»), которое консолидировало активы «Микрогена» и других производителей иммунобиологических препаратов (например, ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России было преобразовано в АО «НПО «Микроген»). В 2015–2017 годах проведена масштабная модернизация производственных площадок, внедрение стандартов GMP (надлежащей производственной практики). В 2020 году компания активно участвовала в разработке и производстве вакцины «Спутник V» (совместно с НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи), а также в выпуске компонентов для тест-систем на COVID-19.

Структура и производственные площадки

«Микроген» объединяет несколько научно-производственных филиалов и заводов, расположенных в разных регионах России:

• Филиал «Пермское НПО «Биомед» (Пермь) — выпуск вакцин (АКДС, полиомиелит, корь, паротит, краснуха), сывороток, бактериофагов.
• Филиал «Иммунопрепарат» (Уфа) — производство вакцин (гриппозные, БЦЖ), иммуноглобулинов, аллергенов.
• Филиал «Томское НПО «Вирион» (Томск) — выпуск живых и инактивированных вакцин (клещевой энцефалит, бешенство), бактериофагов.
• Филиал «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Имбио» (Нижний Новгород) — производство бактериофагов, пробиотиков, диагностикумов.
• Филиал «Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов» (Екатеринбург) — выпуск бактериофагов, сывороток, аллергенов.
• Филиал «Хабаровское предприятие по производству бактерийных препаратов» (Хабаровск) — производство вакцин (клещевой энцефалит, туляремия), бактериофагов.
• Филиал «Ставропольское предприятие по производству бактерийных препаратов» (Ставрополь) — выпуск вакцин (сибирская язва, бруцеллёз), бактериофагов.

Продукция

Иммунобиологические препараты

• Вакцины:
• Инактивированные (АКДС, АДС, АДС-М, «Полиовак» — против полиомиелита, «ЭнцеВир» — против клещевого энцефалита, «Антирабическая вакцина» — против бешенства).
• Живые (БЦЖ, БЦЖ-М — против туберкулёза; «Корь-паротит-краснуха» — трёхкомпонентная; «Вакцина против жёлтой лихорадки»).
• Гриппозные (в том числе «Совигрипп», «Ультрикс» — производятся по лицензии и на мощностях «Микрогена»).
• Сыворотки (противостолбнячная, противодифтерийная, противоботулиническая, противозмеиная, противогангренозная).
• Иммуноглобулины (человеческий нормальный, антирабический, противостолбнячный, противоклещевой).
• Бактериофаги (стафилококковый, стрептококковый, коли-протейный, синегнойный, интести-фаг, секстафаг, пиобактериофаг комплексный).
• Аллергены (диагностические и лечебные — пыльцевые, бытовые, эпидермальные, грибковые).
• Пробиотики (бифидумбактерин, лактобактерин, колибактерин, бификол).

Лекарственные средства

• Антибиотики (бензилпенициллин, стрептомицин, тетрациклин, левомицетин, цефалоспорины).
• Противовирусные (интерфероны, в том числе «Интерферон человеческий лейкоцитарный», «Виферон» — суппозитории и мазь).
• Гормональные (инсулин человеческий рекомбинантный — совместно с «Герофарм»).
• Противотуберкулёзные (изониазид, рифампицин, этамбутол).
• Сердечно-сосудистые (нитроглицерин, верапамил, атенолол).
• Анальгетики (анальгин, парацетамол, ибупрофен).
• Противоопухолевые (циклофосфамид, метотрексат, фторурацил).

Диагностические средства

• Тест-системы для выявления инфекций (ВИЧ, гепатиты B и C, сифилис, туберкулёз, коронавирусная инфекция).
• Наборы для ПЦР-диагностики.
• Экспресс-тесты.

Роль в национальной системе здравоохранения

«Микроген» является ключевым поставщиком вакцин для Национального календаря профилактических прививок России. По данным компании, на её долю приходится более 60% всех вакцин, используемых в рамках календаря. Предприятие обеспечивает выпуск практически всех видов вакцин, включённых в календарь, за исключением отдельных импортных позиций (например, вакцины против ветряной оспы, папилломавируса человека). Компания также является монополистом в России по производству ряда бактериофагов (например, стафилококкового, стрептококкового, интести-фага), что связано с отсутствием альтернативных отечественных производителей.

Модернизация и инвестиции

В 2015–2020 годах «Микроген» реализовал программу модернизации производственных мощностей на сумму более 30 млрд рублей. В рамках программы были построены и реконструированы цеха по производству вакцин, бактериофагов, иммуноглобулинов, внедрены системы контроля качества, соответствующие международным стандартам GMP. В 2021 году компания запустила новый завод по производству бактериофагов в Уфе (мощность — до 10 млн доз в год). В 2023 году начато строительство центра по разработке и производству рекомбинантных вакцин (в том числе мРНК-вакцин) в Перми.

Критика и проблемы

• Качество и безопасность. В 2010-х годах поступали жалобы на побочные эффекты от вакцин «Микрогена» (в частности, от АКДС). Росздравнадзор неоднократно проводил проверки, но систематических нарушений, по официальным данным, не выявлено. В 2020 году компания столкнулась с критикой из-за задержек поставок вакцин в регионы.
• Монопольное положение. Доминирование «Микрогена» на рынке бактериофагов и ряда вакцин вызывает опасения у экспертов из-за отсутствия конкуренции, что может сказываться на цене и доступности препаратов. В 2022 году Федеральная антимонопольная служба (ФАС) возбудила дело против компании за установление монопольно высокой цены на бактериофаги, но в 2023 году дело было прекращено после корректировки цен.
• Экспортные ограничения. Из-за санкций, введённых против России в 2014 и 2022 годах, «Микроген» потерял доступ к ряду зарубежных технологий и компонентов (например, к адъювантам для вакцин). Компания вынуждена была переориентироваться на импортозамещение, что привело к временным перебоям в производстве.
• Экологические вопросы. Производственные площадки «Микрогена» (особенно в Перми и Уфе) неоднократно становились объектами жалоб местных жителей на выбросы загрязняющих веществ. В 2021 году Росприроднадзор выявил превышение нормативов выбросов на пермском филиале, после чего компания провела модернизацию очистных сооружений.

Интересные факты

• «Микроген» является единственным в России производителем вакцины против клещевого энцефалита (филиал «Томское НПО «Вирион»), а также против бешенства (филиал «Иммунопрепарат» в Уфе).
• Компания выпускает более 30 видов бактериофагов — это крупнейший ассортимент в мире.
• В 2020 году «Микроген» совместно с НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи разработал и запустил в производство первую в России мРНК-вакцину против COVID-19 («Спутник V» — на основе аденовирусных векторов, а не мРНК; мРНК-вакцина «Спутник V» не существует; уточнение: «Микроген» выпускал компоненты для «Спутник V»).
• В 2023 году компания начала клинические испытания собственной вакцины против ветряной оспы.