Радифарм — инструкция по применению¶
Радифарм (Radifarm) — торговое название лекарственного препарата, относящегося к группе цитостатических (противоопухолевых) средств алкилирующего действия. Действующее вещество препарата — темозоломид, производное имидазотетразина, которое нарушает структуру ДНК опухолевых клеток и препятствует их делению. Радифарм применяется в онкологической практике, прежде всего при лечении злокачественных опухолей головного мозга.
¶Состав и форма выпуска
Радифарм выпускается в форме капсул для приёма внутрь. Каждая капсула содержит определённую дозировку темозоломида. Наиболее распространённые варианты дозировки — 5 мг, 20 мг, 100 мг и 140 мг, что позволяет подбирать курс терапии в зависимости от площади поверхности тела пациента и схемы лечения.
Вспомогательные компоненты капсул включают лактозы моногидрат, диоксид кремния, стеарат магния и другие вещества, обеспечивающие стабильность препарата. Капсулы расфасованы в блистеры по определённому количеству штук; упаковка рассчитана на прохождение полного курса терапии.
Производителем Радифарма является индийская фармацевтическая компания, препарат зарегистрирован и допущен к обращению на территории ряда стран, включая Россию, где он включён в клинические рекомендации по лечению опухолей мозга.
¶Фармакологическое действие
Темозоломид, действующее вещество Радифарма, относится к алкилирующим агентам. Механизм его действия связан с алкилированием гуаниновых остатков в позициях O6 и N7 ДНК, что приводит к образованию повреждений, не подлежащих корректному восстановлению, и запускает гибель опухолевой клетки. Активность препарата не зависит от фазы клеточного цикла, что отличает темозоломид от ряда других цитостатиков.
После приёма внутрь темозоломид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и проникает через гематоэнцефалический барьер, что определяет его эффективность при новообразованиях центральной нервной системы. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1–1,5 часов. Выведение осуществляется преимущественно почками в виде метаболитов.
¶Показания к применению
Согласно инструкции по медицинскому применению, Радифарм назначается при следующих состояниях:
- Глиобластома multiforme — впервые выявленная или рецидивирующая злокачественная опухоль головного мозга IV степени злокачественности по классификации ВОЗ. Препарат применяется в составе стандартной схемы «Ступп» (Stupp protocol) одновременно с лучевой терапией, а затем в виде адъювантной монотерапии.
- Анапластическая астроцитома III степени злокачественности — при рецидиве опухоли после стандартного лечения.
- Злокачественные опухоли головного мозга у взрослых в случаях, когда хирургическое лечение и лучевая терапия не дали достаточного эффекта или противопоказаны.
У детей препарат применяется по отдельным показаниям в соответствии с протоколами лечения злокачественных новообразований нервной системы.
¶Способ применения и дозировки
Радифарм принимают внутрь, строго натощак — за час до еды или через два часа после неё, запивая стаканом воды. Капсулу проглатывают целиком, не разжёвывая и не вскрывая, поскольку контакт темозоломида со слизистыми оболочками и кожей может вызвать раздражение.
Дозировка рассчитывается индивидуально на основе площади поверхности тела пациента. При первичном лечении глиобластомы в составе схемы «Ступп» стандартная доза составляет 75 мг/м² ежедневно в течение 42 дней одновременно с курсом лучевой терапии. После перерыва назначается адъювантная фаза: 150–200 мг/м² в течение 5 дней с 28-дневными интервалами между циклами, всего 6 циклов.
При рецидиве опухоли стандартная начальная доза — 150–200 мг/м² в течение 5 дней с последующим 23-дневным перерывом. Доза корректируется в зависимости от показателей периферической крови и переносимости терапии.
¶Побочные действия
Инструкция перечисляет следующие наиболее частые побочные реакции:
| Система органов | Побочные эффекты |
|---|---|
| Кроветворение | Нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения, анемия |
| Пищеварительная система | Тошнота, рвота, запор, диарея, снижение аппетита |
| Нервная система | Головная боль, утомляемость, сонливость, головокружение |
| Кожа и подкожная клетчатка | Алопеция, кожная сыпь, зуд |
| Общие | Повышение температуры тела, слабость |
Наиболее серьёзным ограничением является миелосупрессия — угнетение кроветворения, которое требует регулярного контроля общего анализа крови.
¶Противопоказания и особые указания
Радифарм противопоказан при повышенной чувствительности к темозоломиду или вспомогательным компонентам препарата, при выраженной миелосупрессии, при беременности и в период грудного вскармливания. С осторожностью назначается пациентам с нарушением функции почек и печени.
В период терапии необходим регулярный контроль периферической крови: до начала каждого цикла, на 21-й день цикла и при необходимости — чаще. Женщинам детородного возраста рекомендуется применение надёжных методов контрацепции в течение месяца после окончания терапии.
Препарат отпускается по рецепту и применяется под наблюдением врача-онколога.
¶Источники
- Инструкция по медицинскому применению препарата Радифарм (темозоломид).
- Клинические рекомендации РАО (Российской ассоциации онкологов) по лечению глиобластомы.
- Stupp R. et al. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. NEJM, 2005.
- ВОЗ. Классификация опухолей центральной нервной системы.