Регистрационное удостоверение медицинского изделия¶

Регистрационное удостоверение медицинского изделия — это документ установленного образца, выдаваемый уполномоченным государственным органом, который подтверждает факт государственной регистрации медицинского изделия и разрешает его обращение на территории конкретного государства или таможенного союза. Наличие регистрационного удостоверения является обязательным условием для производства, ввоза, продажи и клинического применения медицинских изделий.

¶Правовая основа и регулирование

В Российской Федерации процедура регистрации медицинских изделий регулируется Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Уполномоченным органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) действует альтернативная система регистрации, утверждённая Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12 февраля 2016 года. Регистрационное удостоверение, выданное по правилам ЕАЭС, действует на территории всех государств-членов союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан).

¶Содержание документа

Регистрационное удостоверение содержит следующие ключевые сведения:

• наименование медицинского изделия;
• сведения о производителе (наименование, адрес юридического лица);
• сведения об уполномоченном представителе (для иностранных производителей);
• класс потенциального риска применения (1, 2а, 2б или 3);
• код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2);
• номер регистрационного удостоверения и дата регистрации;
• срок действия (для документов, выданных по правилам РФ, — бессрочно; для документов ЕАЭС — не ограничен, но подлежит переоформлению при изменениях).

¶Процедура регистрации

Процесс получения регистрационного удостоверения включает несколько этапов:

1. Подача заявления — заявитель (производитель или уполномоченный представитель) направляет комплект документов в Росздравнадзор.
2. Проведение экспертизы — оценка качества, эффективности и безопасности изделия, включающая технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания (для изделий 2б и 3 классов риска).
3. Принятие решения — по итогам экспертизы Росздравнадзор принимает решение о регистрации либо об отказе.
4. Внесение в реестр — данные об изделии вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
5. Выдача документа — заявителю выдаётся регистрационное удостоверение на бумажном носителе.

Срок регистрации по национальной процедуре составляет от 30 до 90 рабочих дней в зависимости от класса риска. По процедуре ЕАЭС срок может достигать 170 рабочих дней.

¶Изменения и переоформление

Регистрационное удостоверение подлежит переоформлению в следующих случаях:

• изменение наименования или адреса производителя;
• изменение наименования изделия (без изменения его характеристик);
• внесение изменений в конструкцию или материалы, влияющих на безопасность;
• смена уполномоченного представителя.

Внесение изменений в документацию на изделие, не влияющих на его функциональные характеристики и безопасность, осуществляется путём внесения изменений в регистрационное досье с уведомлением Росздравнадзора.

¶Отмена регистрации

Регистрационное удостоверение может быть аннулировано решением Росздравнадзора при:

• выявлении недостоверных сведений в поданных документах;
• обнаружении побочных действий или нежелательных реакций, не указанных в инструкции;
• несоответствии качества изделия установленным требованиям;
• неисполнении предписаний надзорных органов.

После отмены регистрации обращение изделия на территории Российской Федерации запрещается.

¶Значение документа

Регистрационное удостоверение выполняет несколько ключевых функций:

• подтверждает безопасность и эффективность изделия для здоровья пациентов;
• является основанием для включения изделия в перечни для государственных закупок;
• служит обязательным условием для получения разрешения на ввоз на таможенную территорию;
• используется при лицензировании медицинской деятельности.

Для производителей отсутствие регистрационного удостоверения влечёт административную и уголовную ответственность в соответствии со статьёй 6.28 КоАП РФ и статьёй 238.1 УК РФ (обращение фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделий).

¶Источники

1. Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
2. Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12.02.2016.
4. Приказ Росздравнадзора № 7354 от 30.11.2020 «Об утверждении административного регламента».