Рецептурно-производственный отдел¶

Рецептурно-производственный отдел (РПО) — это структурное подразделение аптечной организации, осуществляющее изготовление лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам врачей и требованиям медицинских организаций, а также их отпуск населению и лечебно-профилактическим учреждениям. РПО является ключевым звеном в системе лекарственного обеспечения, обеспечивающим возможность получения экстемпоральных (изготовленных в аптеке) лекарственных форм, которые не производятся промышленностью или требуют индивидуальной дозировки и состава.

¶История

Традиция изготовления лекарств в аптеках восходит к древности, когда аптекарь одновременно выступал и как фармацевт, и как провизор, смешивая ингредиенты по рецепту. В Российской империи рецептурное производство было нормой: каждая аптека имела лабораторию для приготовления микстур, порошков, мазей и пилюль. После Октябрьской революции 1917 года и национализации аптечного дела в СССР система экстемпорального изготовления была централизована. В 1920–1930-е годы были созданы рецептурно-производственные отделы в крупных аптеках, а также специализированные аптеки (например, аптеки для детских больниц). В советский период РПО играли важную роль: до 60–70% всех лекарств в стране отпускались в виде экстемпоральных форм. С развитием фармацевтической промышленности в 1960–1980-е годы доля промышленных препаратов росла, но РПО сохраняли значение для изготовления стерильных растворов, глазных капель, мазей с индивидуальными концентрациями и лекарств для детей. После распада СССР и перехода к рыночной экономике в 1990-е годы количество РПО сократилось из-за экономической нецелесообразности, однако они остались в крупных городах и при больницах. В 2010-е годы в России наблюдается возрождение интереса к экстемпоральной рецептуре, особенно в педиатрии, дерматологии и онкологии, что связано с необходимостью индивидуального подхода к лечению.

¶Организационная структура и функции

РПО входит в состав аптеки (как правило, аптеки готовых лекарственных форм или производственной аптеки) и подчиняется заведующему аптекой. В зависимости от объёма работы РПО может включать:

• ассистентскую комнату — помещение для изготовления лекарств;
• моечную — для мытья и стерилизации посуды;
• дистилляционную — для получения очищенной воды;
• стерилизационную — для стерилизации растворов и инструментов;
• комнату для хранения наркотических и психотропных веществ;
• зону отпуска рецептов.

Основные функции РПО:

• приём рецептов от населения и требований от медицинских организаций;
• фармацевтическая экспертиза рецептов (проверка правильности выписывания, совместимости ингредиентов, дозировок);
• изготовление лекарственных препаратов по рецептам;
• контроль качества готовой продукции (органолептический, физико-химический, микробиологический);
• упаковка, маркировка и отпуск изготовленных лекарств;
• ведение учётно-отчётной документации (журналы рецептуры, бракеражные журналы, журналы учёта наркотических веществ).

¶Виды изготавливаемых лекарственных форм

РПО изготавливают широкий спектр экстемпоральных лекарственных форм, классифицируемых по агрегатному состоянию и способу применения:

¶Твёрдые лекарственные формы

• Порошки (простые и сложные, дозированные и недозированные) — для внутреннего и наружного применения.
• Сборы — смеси лекарственного растительного сырья для приготовления настоев и отваров.
• Гранулы — реже, в основном для детских форм.

¶Жидкие лекарственные формы

• Микстуры — водные растворы, настои, отвары, эмульсии, суспензии.
• Капли (глазные, ушные, назальные, для внутреннего применения).
• Растворы для инъекций и инфузий (стерильные, в асептических условиях).
• Сиропы — концентрированные растворы сахара с лекарственными веществами.

¶Мягкие лекарственные формы

• Мази (на жировой, эмульсионной, гелевой основе).
• Пасты — мази с высоким содержанием порошкообразных веществ.
• Суппозитории (ректальные и вагинальные) — изготавливаются методом выливания или ручного формования.
• Линименты — жидкие мази.

¶Стерильные лекарственные формы

• Глазные капли и мази — изготавливаются в асептических условиях с использованием стерильных растворителей и основ.
• Растворы для инъекций — в аптеках больничных учреждений (например, растворы глюкозы, новокаина, магния сульфата).

¶Технологический процесс

Изготовление лекарств в РПО регламентируется Государственной фармакопеей РФ, приказами Минздрава и санитарными правилами. Процесс включает несколько этапов:

1. Приём рецепта — регистрация, проверка срока действия, правильности оформления, наличия подписи и печати врача.
2. Фармацевтическая экспертиза — оценка совместимости ингредиентов, расчёт доз (особенно для ядовитых и наркотических веществ), проверка соответствия нормам отпуска.
3. Подготовка рабочего места — дезинфекция поверхностей, стерилизация посуды и инструментов, приготовление вспомогательных веществ (основы для мазей, растворители).
4. Изготовление — смешивание, растворение, нагревание (при необходимости), фильтрование, стерилизация. Для каждого вида лекарственной формы существуют свои технологические правила (например, для порошков — порядок смешивания ингредиентов по принципу «от меньшего к большему»).
5. Контроль качества — органолептический (цвет, запах, однородность), физико-химический (плотность, pH, температура плавления), а для стерильных форм — микробиологический контроль.
6. Упаковка и маркировка — фасовка в подходящую тару (флаконы, банки, тубы), наклеивание этикетки с указанием состава, даты изготовления, срока годности, условий хранения, номера рецепта.
7. Отпуск — выдача пациенту или представителю медицинской организации с разъяснением правил приёма и хранения.

¶Нормативно-правовое регулирование в России

Деятельность РПО регулируется рядом нормативных актов:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (2010) — определяет требования к изготовлению лекарств в аптеках.
• Приказ Минздрава РФ № 647н «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями» (2017) — детально регламентирует технологические процессы, требования к помещениям, оборудованию, персоналу.
• Приказ Минздрава РФ № 109н «Об утверждении Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (2012) — устанавливает правила оформления рецептов.
• Государственная фармакопея РФ XIV издания (2018) — содержит общие фармакопейные статьи на лекарственные формы и методы контроля.
• Санитарные правила СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений…» — устанавливают гигиенические требования к аптечным производствам.

Персонал РПО должен иметь высшее фармацевтическое образование (провизор-технолог) или среднее (фармацевт) и проходить периодическую аттестацию. Работа с наркотическими и психотропными веществами требует дополнительного допуска и ведения предметно-количественного учёта.

¶Современное состояние и перспективы

В России на 2023 год насчитывается около 2–3 тысяч аптек, имеющих рецептурно-производственные отделы (по данным Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма»). Большинство из них расположены в крупных городах (Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск, Екатеринбург) и при крупных больницах. Доля экстемпоральных лекарств в общем объёме аптечных продаж составляет менее 1% (по стоимости), но в отдельных сегментах (детские лекарства, дерматологические мази, стерильные растворы для стационаров) она может достигать 10–15%.

Основные проблемы РПО:

• экономическая нерентабельность из-за высокой себестоимости ручного труда и низких цен на экстемпоральные препараты (государственное регулирование цен);
• дефицит квалифицированных кадров (провизоров-технологов);
• устаревшее оборудование во многих аптеках;
• сокращение числа рецептов из-за предпочтения врачами промышленных аналогов.

Перспективы развития связаны с:

• внедрением автоматизированных систем изготовления (например, дозирующих станций для жидких форм);
• расширением ассортимента за счёт орфанных (редких) лекарств и препаратов для персонализированной медицины;
• усилением контроля качества с использованием современных аналитических методов (ВЭЖХ, спектрофотометрия);
• развитием государственной поддержки производственных аптек (субсидии, льготное налогообложение).

¶Критика

Основные претензии к работе РПО со стороны пациентов и врачей:

• длительное время изготовления (от 30 минут до нескольких часов, в зависимости от сложности);
• нестабильное качество (возможны ошибки в дозировке, нарушение технологии);
• ограниченный срок годности экстемпоральных препаратов (от нескольких дней до нескольких недель);
• отсутствие единой системы контроля качества на уровне регионов.

С другой стороны, сторонники экстемпоральной рецептуры отмечают её преимущества: возможность точного дозирования для детей и пожилых людей, отсутствие вспомогательных веществ (консервантов, красителей), индивидуальный подбор состава при непереносимости промышленных аналогов.

¶Источники

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Приказ Минздрава России от 21.10.2017 № 647н «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями».
3. Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания, 2018.
4. «Организация и экономика фармации» / под ред. И. А. Наркевича. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2020.
5. «Технология лекарственных форм» / под ред. Л. А. Ивановой. — М.: Медицина, 2019.
6. Данные Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» (аналитический обзор за 2022–2023 гг.).