Система мониторинга движения лекарственных средств

Система мониторинга движения лекарственных средств (СМДЛС) — это государственная информационная система, предназначенная для отслеживания оборота лекарственных препаратов на территории Российской Федерации от производителя до конечного потребителя с целью обеспечения их подлинности, качества и предотвращения незаконного оборота. Система является частью единой национальной системы маркировки и прослеживаемости товаров «Честный знак» (оператор — Центр развития перспективных технологий, ЦРПТ).

История создания

Необходимость внедрения системы мониторинга возникла в связи с высоким уровнем фальсификации лекарственных средств. По данным Росздравнадзора, в 2010-х годах доля контрафакта на российском фармацевтическом рынке достигала 10–15 %. В 2017 году правительство РФ утвердило концепцию внедрения маркировки лекарств. Пилотный проект стартовал в 2018 году, охватив отдельные группы препаратов. С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарственных средств, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). С 1 января 2021 года обязательная маркировка распространена на все безрецептурные препараты, а с 1 июля 2021 года — на все рецептурные.

Устройство и принцип работы

Ключевые элементы

СМДЛС базируется на нанесении на каждую упаковку лекарства уникального цифрового кода Data Matrix. Код содержит:

• идентификатор товара (GTIN);
• серийный номер упаковки;
• ключ криптографической защиты (проверочный код).

Код наносится на этапе производства или ввоза. Для его считывания используются 2D-сканеры, встроенные в кассовые аппараты, терминалы сбора данных и мобильные устройства.

Процесс прослеживаемости

1. Производство/импорт. Производитель или импортёр регистрирует партию в системе, получает коды и наносит их на упаковки.
2. Оптовое звено. Дистрибьюторы при приёмке и отгрузке сканируют коды, фиксируя движение.
3. Розница. Аптеки и медицинские организации при продаже или выдаче лекарств сканируют код, что фиксирует факт выбытия из оборота.
4. Потребитель. Покупатель может проверить легальность препарата через мобильное приложение «Честный знак» или на сайте системы.

Техническая реализация

Система использует централизованную архитектуру на базе облачных технологий. Данные передаются в режиме реального времени через API. Криптографическая защита кодов обеспечивается с использованием алгоритмов ГОСТ Р 34.10-2012 и ГОСТ Р 34.11-2012. Для каждого кода генерируется уникальная цифровая подпись, что исключает подделку.

Нормативно-правовая база

Основные нормативные акты, регулирующие СМДЛС:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 67.1);
• Постановление Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств»;
• Распоряжение Правительства РФ № 791-р от 28.04.2018 (утверждение концепции).

Ответственность за нарушение правил маркировки предусмотрена Кодексом об административных правонарушениях (ст. 15.12 — штрафы до 300 тыс. рублей для юридических лиц).

Функции и возможности

Для государства

• Мониторинг объёмов производства и импорта;
• Выявление схем незаконного оборота (повторная продажа, подмена);
• Контроль за ценами (интеграция с ЕГИСЗ);
• Оперативное изъятие недоброкачественных препаратов.

Для бизнеса

• Автоматизация учёта (снижение ручного труда);
• Ускорение инвентаризации;
• Снижение потерь от фальсификата;
• Возможность анализа спроса.

Для потребителей

• Проверка подлинности препарата;
• Информация о сроках годности и производителе;
• Возможность сообщить о нарушениях.

Этапы внедрения

Преимущества и проблемы

Преимущества

• Снижение доли контрафакта (по данным Росздравнадзора, за 2020–2023 годы выявлено более 1,5 млн фальшивых упаковок);
• Повышение прозрачности рынка;
• Ускорение отзывных кампаний (время изъятия партии сократилось с недель до часов);
• Интеграция с рецептурной системой (с 2023 года).

Проблемы и критика

• Высокая стоимость внедрения. Для малых аптек и производителей затраты на оборудование (сканеры, ПО) и обучение персонала могут составлять от 100 тыс. до 1 млн рублей.
• Технические сбои. В первые годы фиксировались случаи зависания системы, ошибки при генерации кодов, задержки в передаче данных.
• Нагрузка на бизнес. Увеличение времени обслуживания клиентов (сканирование каждой упаковки), особенно в часы пик.
• Несовершенство законодательства. Спорные ситуации с возвратами, браком и уничтожением препаратов.
• Проблемы с интеграцией. Не все аптечные сети и больницы успели обновить оборудование, особенно в регионах.

Международный опыт

Аналогичные системы существуют в ряде стран:

• США — система DSCSA (Drug Supply Chain Security Act), обязательная с 2023 года, использует серийные номера и электронные записи.
• Европейский союз — система FMD (Falsified Medicines Directive), с 2019 года, использует 2D-коды с уникальными идентификаторами.
• Китай — система мониторинга на базе кодов Data Matrix, запущена в 2018 году.

Российская СМДЛС считается одной из самых масштабных в мире по охвату (более 100 тыс. участников оборота) и скорости внедрения.

Перспективы развития

Планируется:

• Расширение функционала для контроля за оборотом медицинских изделий и БАДов;
• Интеграция с электронными рецептами (пилотный проект запущен в 2023 году в Москве);
• Использование искусственного интеллекта для анализа данных и выявления аномалий;
• Создание единой базы данных для всех стран Евразийского экономического союза.

Источники

1. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями).
2. Постановление Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018.
3. Официальный сайт Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) — раздел «Честный знак».
4. Доклады Росздравнадзора о результатах мониторинга оборота лекарственных средств (2020–2023).
5. Материалы конференции «Маркировка лекарств: итоги и перспективы» (2022, Москва).
6. Аналитический обзор «Рынок контрафактных лекарств в России» (НИУ ВШЭ, 2021).