Статинориз — лекарственный препарат¶
Статинориз — рецептурный гиполипидемический (гипохолестеринемический) лекарственный препарат группы статинов, предназначенный для снижения уровня общего холестерина и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в крови у пациентов с гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией. Действующее вещество препарата — розувастатин кальция, относящийся к селективным ингибиторам фермента ГМГ-КоА-редуктазы. Препарат производится в форме таблеток, покрытых оболочкой, в дозировках 5, 10 и 20 мг. Отпускается из аптек по рецепту врача.
¶Фармакологическое действие
Розувастатин, являясь конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы — ключевого фермента мевалонатного пути синтеза холестерина в печени — снижает концентрацию общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов и аполипопротеина B, одновременно повышая уровень липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). Максимальный терапевтический эффект развивается через 2–4 недели регулярного приёма препарата и стабилизируется к 4-й неделе терапии.
Препарат обладает дополнительными плейотропными эффектами: улучшает функцию эндотелия сосудов, оказывает противовоспалительное действие, снижает уровень С-реактивного белка в плазме крови.
¶Показания к применению
Согласно инструкции по медицинскому применению, Статинориз назначают в следующих случаях:
- первичная гиперхолистеринемия (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона) в тех случаях, когда диетотерапия и другие немедикаментозные методы оказываются недостаточно эффективными;
- профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов из группы повышенного риска (существующие факторы риска: курение, артериальная гипертензия, низкий уровень ЛПВП, наследственная предрасположенность к раннему развитию ишемической болезни сердца);
- смешанная дислипидемия (тип IIb по классификации Фредриксона);
- гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона);
- в комплексной программе первичной профилактики у пациентов с повышенным риском атеросклеротических осложнений.
¶Противопоказания
Инструкция запрещает применение Статинориза при следующих состояниях:
- повышенная чувствительность к розувастатину или вспомогательным компонентам препарата;
- тяжёлая (более 7-кратного превышения верхней границы нормы) печеночная недостаточность;
- одновременное применение с циклоспорином;
- беременность и период грудного вскармливания;
- пациенты младше 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- миопатия;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью препарат назначают пациентам с хронической почечной недостаточностью, заболеваниями печени в анамнезе, злоупотреблением алкоголем, приёмом фибратов, пациентам пожилого возраста, лицам азиатской расы, а также при предрасположенности к рабдомиолизу.
¶Способ применения и дозы
Таблетки Статинориза принимают внутрь, запивая водой, независимо от приёма пищи. Дозу подбирает врач индивидуально с учётом показаний, уровня липидов в крови и индивидуального ответа пациента.
Начальная доза обычно составляет 5–10 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 20 мг, а в отдельных случаях — до 40 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 40 мг. Коррекция дозы проводится не чаще одного раза в 4 недели.
У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени (клиренс креатинина более 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин начальная доза не должна превышать 5 мг в сутки.
¶Побочные действия
В клинических исследованиях и постмаркетинговом наблюдении зафиксированы следующие побочные реакции:
| Система органов | Частые побочные эффекты |
|---|---|
| Мышечная система | Миалгия, астения, миопатия |
| Пищеварительная система | Тошнота, боль в животе, запор, диспепсия |
| Нервная система | Головная боль, головокружение |
| Кожа и подкожная клетчатка | Зуд, сыпь, крапивница |
| Мочевыделительная система | Протеинурия |
| Лабораторные показатели | Повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) |
В редких случаях отмечались рабдомиолиз, гепатит, повышение активности печёночных трансаминаз, панкреатит.
¶Особые указания
Перед началом приёма Статинориза и в процессе терапии необходимо контролировать липидный профиль, показатели функции печени (АЛТ, АСТ) и уровень КФК. При повышении активности трансаминаз более чем в 3 раза относительно верхней границы нормы терапию следует приостановить.
Препарат не применяют при беременности, поскольку статины могут оказывать тератогенное и эмбриотоксическое действие. Женщинам детородного возраста на время терапии рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции.
При появлении мышечной слабости, боли или чувства усталости, сопровождающихся повышением уровня КФК, терапию следует прекратить.
¶Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременный приём с циклоспорином противопоказан. Совместное применение с фибратами, никотиновой кислотой, итраконазолом, эритромицином, гормональными контрацептивами повышает концентрацию розувастатина в крови и увеличивает риск миопатии. Антациды, содержащие алюминий и магний, снижают биодоступность препарата (интервал между приёмами должен составлять не менее 2 часов).
¶Условия хранения
Препарат хранят в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года. Отпускается строго по рецепту.
Источники:
- Инструкция по медицинскому применению препарата Статинориз (розувастатин), утверждённая Министерством здравоохранения Российской Федерации.
- Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации.
- Рациональное применение статинов в клинической практике. Методические рекомендации Минздрава России.
- Клинические рекомендации «Дислипидемии и атеросклероз» Российского кардиологического общества.