Вакцина Pfizer против COVID-19¶

Pfizer — торговая марка вакцины против COVID-19, разработанной американской фармацевтической компанией Pfizer Inc. совместно с немецкой биотехнологической компанией BioNTech. Официальное международное непатентованное наименование препарата — тозинамеран (tozinameran), коммерческое название в США и Европе — Comirnaty. Вакцина стала первой в истории мРНК-вакциной, получившей разрешение на экстренное применение в массовой практике, и одной из самых распространённых в мире в период пандемии коронавируса.

¶История разработки

Разработка вакцины началась в январе 2020 года, сразу после публикации китайскими учёными генетической последовательности нового коронавируса SARS-CoV-2. Немецкая компания BioNTech, специализировавшаяся на технологиях матричной РНК (мРНК) для иммунотерапии рака, использовала свою платформу для создания кандидатной вакцины BNT162b2. В марте 2020 года Pfizer присоединилась к проекту, взяв на себя финансирование клинических исследований, логистику и масштабирование производства.

Клинические испытания проходили в рекордно короткие сроки. В ноябре 2020 года компания объявила о 95-процентной эффективности препарата по итогам третьей фазы испытаний, в которых участвовало около 44 тысяч добровольцев. 2 декабря 2020 года Великобритания первой в мире одобрила применение вакцины, а 11 декабря того же года разрешение на экстренное использование выдало Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). В России вакцина Pfizer не была зарегистрирована для массового применения; ввоз препарата допускался в ограниченных количествах для отдельных категорий граждан в рамках частных программ вакцинации.

¶Технология и состав

Вакцина основана на технологии матричной РНК (мРНК), заключённой в липидные наночастицы. В отличие от традиционных вакцин, содержащих ослабленный или инактивированный вирус, препарат содержит только генетическую инструкцию для синтеза шиповидного (S) белка коронавируса. После введения мРНК попадает в клетки человека, которые временно производят фрагмент вирусного белка, что вызывает иммунный ответ — выработку нейтрализующих антител и активацию Т-клеток.

Состав одной дозы (0,3 мл) включает: мРНК, кодирующую S-белок; липиды (ALC-0315, ALC-0159, DSPC, холестерин); соли (хлорид калия, дигидрофосфат калия, хлорид натрия, гидрофосфат натрия); сахарозу и воду для инъекций. Препарат не содержит консервантов, яичного белка и адъювантов.

¶Схема применения

Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Первоначальная схема предусматривала две дозы с интервалом 21 день. Впоследствии, в связи с распространением новых штаммов, регуляторные органы ряда стран рекомендовали бустерные (третьи) дозы через 5–6 месяцев после завершения основного курса. В 2022–2023 годах были разработаны бивалентные версии вакцины, направленные одновременно против исходного штамма и омикрон-вариантов BA.4/BA.5.

Препарат требует строгого соблюдения холодовой цепи: хранение при температуре −80…−60 °C в специальных морозильных камерах. После размораживания флакон может храниться в холодильнике при температуре 2–8 °C не более 5 суток. Это ограничение создавало значительные логистические трудности для поставок в регионы с недостаточно развитой инфраструктурой.

¶Эффективность и безопасность

Клинические исследования и реальная практика показали высокую эффективность вакцины в предотвращении тяжёлого течения COVID-19, госпитализации и смерти. По данным Pfizer, эффективность против симптоматической инфекции исходным штаммом составляла около 95 %. Против дельта-варианта эффективность снижалась до 88 %, а против омикрона — до 30–40 % при защите от лёгких форм, однако защита от тяжёлых исходов оставалась на уровне 70–80 %.

Наиболее частые побочные эффекты: боль в месте инъекции, утомляемость, головная боль, мышечные боли, озноб, лихорадка, тошнота. Эти реакции обычно проходят в течение 1–2 дней. К редким серьёзным побочным эффектам относятся миокардит и перикардит, чаще наблюдавшиеся у молодых мужчин до 30 лет, а также анафилактические реакции (частота около 5 случаев на миллион доз). В большинстве случаев миокардиты протекали в лёгкой форме и завершались выздоровлением.

¶Производство и распространение

В 2021 году Pfizer и BioNTech произвели около 3 миллиардов доз вакцины. Производственные площадки расположены в США (Сент-Луис, Андовер), Бельгии (Пюрс), Германии (Майнц, Марбург) и других странах. Вакцина поставлялась более чем в 180 стран мира. По данным Всемирной организации здравоохранения, к началу 2023 года в мире было введено более 13 миллиардов доз всех вакцин против COVID-19, из которых значительная доля приходилась на препарат Pfizer.

В развивающихся странах доступ к вакцине был ограничен из-за высокой цены и требований к холодовой цепи. Это вызвало критику международных организаций и призывы к временному отказу от патентной защиты мРНК-технологий. В 2021 году Pfizer объявила о программе поставок вакцины по некоммерческой цене для беднейших стран, однако темпы вакцинации в Африке оставались значительно ниже среднемировых.

¶Значение и наследие

Вакцина Pfizer стала символом беспрецедентной скорости разработки вакцин в условиях пандемии. Использованная мРНК-технология открыла новую эру в вакцинологии, продемонстрировав возможность быстрой адаптации препаратов к новым штаммам. Успех вакцины способствовал росту инвестиций в мРНК-платформы для борьбы с другими инфекционными заболеваниями, включая грипп, респираторно-синцитиальный вирус и ВИЧ.

Вакцинация препаратом Pfizer внесла значительный вклад в снижение смертности от COVID-19 в странах с высоким охватом иммунизации. По оценкам исследовательской группы Imperial College London, вакцинация в целом предотвратила около 20 миллионов смертей в первый год после начала кампаний. Вместе с тем препарат стал предметом общественных дискуссий о безопасности новых технологий, обязательной вакцинации и патентных ограничениях, что продолжает оказывать влияние на политику здравоохранения во многих странах.

¶Критика и споры

Вокруг вакцины возникло значительное количество дезинформации и теорий заговора, включая утверждения о влиянии на ДНК человека и репродуктивную функцию, не имеющие научных подтверждений. В ряде стран, включая Россию, официальные органы здравоохранения рекомендовали использование отечественных вакцин, а препарат Pfizer не получил регистрации. В 2023 году FDA опубликовало данные о дополнительных зарегистрированных случаях побочных эффектов, что привело к обновлению инструкции по применению, однако общая оценка соотношения пользы и риска осталась положительной.