Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных средств

Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных средств — это нормативный правовой акт или совокупность актов, направленных на обеспечение контроля за перемещением лекарственных препаратов на всех этапах их обращения: от производства или ввоза до конечного потребителя. Основной целью такого закона является предотвращение попадания в гражданский оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, а также обеспечение лекарственной безопасности населения. В Российской Федерации базовым документом в этой области является Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также подзаконные акты, регулирующие систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

История

Международный контекст

Проблема фальсификации лекарств стала особенно острой в конце XX века, когда рост международной торговли и интернет-продаж привел к массовому распространению поддельных препаратов, в том числе жизненно важных (антибиотики, противомалярийные, онкологические средства). По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в развивающихся странах до 10% лекарств являются фальшивыми. В ответ на эту угрозу ВОЗ в 2010 году запустила глобальную программу по борьбе с фальсифицированными медицинскими изделиями, а в 2013 году была принята Конвенция Совета Европы «Медикрим» (MEDICRIME Convention) — первый международный договор, криминализующий производство и сбыт поддельной медицинской продукции. Крупные государства начали внедрять национальные системы прослеживаемости: Директива ЕС 2011/62/EU (Фальсифицированные лекарственные средства) и Закон США о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA, 2013).

Развитие в России

В России первые меры по регулированию оборота лекарств были заложены в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», принятом в 2010 году. Однако ключевым событием стало введение обязательной маркировки лекарственных средств средствами идентификации (Data Matrix) в рамках Федерального закона от 25.12.2018 № 488-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации...». Этот закон стал основой для внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов в России. Полноценный запуск системы состоялся с 1 июля 2020 года, когда маркировка стала обязательной для всех участников обращения лекарственных средств. Дополнительные нормы были закреплены в Федеральном законе от 31.07.2020 № 273-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"...», уточнившем порядок вывода из оборота и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных препаратов.

Ключевые элементы системы безопасности цепочки поставок

Обязательная маркировка и прослеживаемость

Центральный элемент российского законодательства — обязательная маркировка каждой упаковки лекарственного препарата двухмерным штрих-кодом Data Matrix. Код содержит уникальный идентификатор, а также информацию о партии, сроке годности, производителе. Система позволяет проследить движение лекарства от производственной линии до момента отпуска пациенту в аптеке или медицинском учреждении.

• Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) — оператор системы (Центр развития перспективных технологий, ООО «Оператор-ЦРПТ»).
• Обязанность нанесения кода возложена на производителей и импортеров.
• Аптеки, медицинские организации и оптовые склады обязаны фиксировать факты приема и отпуска препарата через онлайн-кассы и сканеры штрих-кодов.

Лицензирование и регистрация

Закон № 61-ФЗ устанавливает, что производство и фармацевтическая деятельность подлежат обязательному лицензированию. Все лекарственные препараты, за исключением некоторых (например, для клинических испытаний), должны пройти государственную регистрацию. Регистрационное удостоверение выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Требования к участникам оборота

Закон предъявляет требования ко всем участникам цепи поставок:

• Производители (отечественные и зарубежные) должны соответствовать правилам надлежащей производственной практики (GMP, ГОСТ Р 52249).
• Оптовые организации обязаны иметь лицензию и соблюдать правила хранения и транспортировки (надлежащая дистрибьюторская практика).
• Аптечные организации и медицинские учреждения обязаны вести предметно-количественный учет отдельных групп препаратов, а также обеспечивать условия хранения.

Контроль качества и фармаконадзор

Система фармаконадзора (мониторинга побочных эффектов) закреплена в главе 13 закона № 61-ФЗ. Производители и импортеры обязаны отчитываться о нежелательных реакциях. Росздравнадзор проводит внеплановые проверки качества лекарств, выявляет и изымает из оборота недоброкачественные и фальсифицированные препараты.

Особенности для электронной коммерции и дистанционной продажи

С 2020 года в России разрешена дистанционная продажа безрецептурных лекарств (Федеральный закон от 03.04.2020 № 105-ФЗ). Для этого введены дополнительные меры контроля: маркированные упаковки должны быть отсканированы при передаче курьеру, а покупатель получает чек с уникальным идентификатором. Продажа рецептурных препаратов дистанционно запрещена. Законодательство также устанавливает ответственность за незаконную продажу лекарств через интернет.

Ответственность за нарушение

Законодательство предусматривает несколько видов ответственности:

• Административная (штрафы по ст. 6.33 КоАП РФ — за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарств; штрафы до 5 млн рублей или приостановление деятельности).
• Уголовная (ст. 238.1 УК РФ — за производство, хранение, сбыт фальсифицированных и недоброкачественных лекарств, повлекшие тяжкий вред здоровью или смерть; наказание до 12 лет лишения свободы).
• Гражданско-правовая (возмещение ущерба потребителю).

Международные аспекты

Законодательство России учитывает основные принципы международных стандартов. В 2014 году Россия присоединилась к Конвенции MEDICRIME. При импорте лекарств в РФ требуется их предварительная регистрация и сертификация. Нормы технического регламента Таможенного союза «О безопасности лекарственных средств» (ТР ТС 021/2011) гармонизированы с российским законом. Новые правила единого рынка Евразийского экономического союза (ЕАЭС) предусматривают создание общей системы маркировки и прослеживаемости лекарств на пространстве Союза.

Критика и проблемы

Законодательный массив в этой области подвергается критике по нескольким направлениям:

• Высокая финансовая нагрузка на малый и средний бизнес (стоимость оборудования для маркировки, интеграция с ФГИС МДЛП, обучение персонала).
• Технические сбои системы мониторинга, особенно в начальный период, приводили к задержкам отпуска лекарств и очередям в аптеках.
• Недостаточный контроль в сегменте ветеринарных препаратов — закон № 61-ФЗ регулирует только лекарства для человека, что создаёт брешь для фальсификата.
• Сложность борьбы с онлайн-трансграничной торговлей — продажа незарегистрированных препаратов через иностранные сайты остаётся проблемой, не полностью решаемой национальными мерами.

Несмотря на критику, система мониторинга движения лекарственных препаратов в России признаётся одной из наиболее полных в мире. По данным Росздравнадзора, за первые два года её работы было выявлено и выведено из оборота несколько миллионов упаковок подозрительных лекарств.

Источники

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 29.05.2023).
2. Федеральный закон от 25.12.2018 № 488-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам маркировки товаров средствами идентификации».
3. Федеральный закон от 03.04.2020 № 105-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части дистанционной торговли лекарственными препаратами».
4. Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования фармацевтической деятельности».
5. Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (MEDICRIME), 2011.
6. Доклад Всемирной организации здравоохранения «Борьба с фальшивыми лекарствами: глобальный вызов», 2018.