Асиглия — инструкция по применению¶

Асиглия (Asiglium, действующее вещество — асиглипазум альфа, Asiglipase alfa) — рекомбинантный ферментный препарат, предназначенный для заместительной терапии ферментов поджелудочной железы у взрослых пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ). Относится к группе ферментных препаратов, применяемых при недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы, в том числе при муковисцидозе, хроническом панкреатите, состояниях после резекции поджелудочной железы.

¶Фармакологическое действие

Асиглипазум альфа представляет собой рекомбинантную форму липазы, продуцируемую генно-инженерным штаммом дрожжей Pichia pastoris. Препарат компенсирует дефицит панкреатической липазы, амилазы и протеаз, обеспечивая переваривание жиров, углеводов и белков в тонком кишечнике. Механизм действия заключается в высвобождении ферментов в кишечнике и их активации в щелочной среде двенадцатиперстной кишки, что имитирует физиологический процесс пищеварения.

В отличие от препаратов свиного происхождения, асиглипазум альфа является полностью веганским средством, что актуально для пациентов с религиозными или диетическими ограничениями, а также для лиц, избегающих продуктов животного происхождения.

¶Показания к применению

Согласно инструкции по медицинскому применению, препарат назначается взрослым пациентам с:

• экзокринной недостаточностью поджелудочной железы различного генеза;
• муковисцидозом (кистозным фиброзом) с нарушением пищеварения;
• хроническим панкреатитом, сопровождающимся стеатореей;
• состояниями после хирургических вмешательств на поджелудочной железе или желчевыводящих путях (в том числе после панкреатодуоденальной резекции);
• раком поджелудочной железы с экзокринной недостаточностью.

Применение препарата направлено на уменьшение симптомов мальдигестии — стеатореи, вздутия живота, болей в эпигастрии, диареи — и улучшение нутритивного статуса пациента.

¶Способ применения и дозы

Асиглия применяется перорально во время основных приёмов пищи и приёма пищи-перекуса. Капсулы проглатывают целиком, не разжёвывая, и запивают достаточным количеством воды. При необходимости допускается аккуратное вскрытие капсулы с добавлением её содержимого в мягкую кислую пищу (например, яблочное пюре), которую употребляют немедленно, не разжёвывая гранулы и не задерживая во рту, чтобы избежать разрушения ферментов под действием слюны.

Стартовая доза для взрослых составляет 25 000–50 000 единиц липазы с приёмом основной пищи и 10 000–25 000 единиц с приёмом пищи-перекуса — в зависимости от содержания жира в рационе и степени ЭНПЖ. Доза подбирается индивидуально под контролем клинической картины (масса тела, частота и характер стула, показатели стеатореи) и может корректироваться в обе стороны.

Суточная доза не должна превышать рекомендованные пределы с учётом массы тела пациента. Максимальная разовая доза определяется количеством жира в принятой пище (ориентировочно 500 единиц липазы на 1 г жира).

¶Противопоказания и меры предосторожности

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к асиглипазуму альфа или вспомогательным компонентам. С осторожностью назначается пациентам с аллергией на белки молока (казеин), так как в состав вспомогательных веществ могут входить молочные компоненты. При появлении признаков гиперчувствительности (крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отёк) применение прекращают.

У пациентов с муковисцидозом на фоне высоких доз ферментных препаратов описаны редкие случаи фиброзирующей колонопатии; при длительной терапии рекомендуется наблюдение за состоянием толстой кишки.

¶Побочные реакции

Наиболее часто отмечаются желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, запор, диарея, боли в животе, метеоризм. Возможны аллергические реакции — кожная сыпь, зуд, крапивница. В единичных случаях описаны гиперурикемия и повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови.

¶Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимых взаимодействий асиглипазума альфа с другими лекарственными средствами не выявлено. Не рекомендуется одновременный приём с антацидами, содержащими кальций или магний, так как это может снижать активность ферментов. Данные о взаимодействии с фолиевой кислотой у пациентов, получающих высокие дозы ферментов, отсутствуют.

¶Особые указания

Препарат не предназначен для самостоятельного лечения пищеварительных расстройств без подтверждённой ЭНПЖ. Длительность применения определяется течением основного заболевания. Отпускается по рецепту.

¶История и регуляторный статус

Асиглия разработана российской биотехнологической компанией «Биокад». Препарат стал первым полностью рекомбинантным (не содержащим компонентов животного происхождения) ферментным средством для лечения ЭНПЖ, зарегистрированным в России. Регистрация в Российской Федерации открыла возможность импортозамещения в сегменте ферментной терапии, где ранее доминировали препараты зарубежного производства на основе свиной панкреатической липазы.