CONSORT¶

CONSORT — это международное руководство по представлению результатов рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), разработанное для повышения качества и прозрачности отчётов о клинических исследованиях. Название является аббревиатурой от английского «CONsolidated Standards Of Reporting Trials» (Консолидированные стандарты представления результатов испытаний). CONSORT представляет собой набор минимальных требований к описанию дизайна, проведения, анализа и интерпретации РКИ, включающий контрольный перечень (чеклист) и блок-схему (диаграмму) потоков участников.

¶История создания

Проблема неполного и некачественного отчёта о результатах клинических испытаний была осознана медицинским сообществом ещё в конце XX века. Многочисленные исследования показывали, что многие публикации о РКИ не содержат ключевой информации о методах рандомизации, ослепления, выбывания участников и статистического анализа. Это затрудняло оценку достоверности результатов и их воспроизводимость.

В 1993 году группа из 30 учёных, редакторов медицинских журналов и статистиков собралась в Оттаве (Канада) для разработки единых стандартов. Результатом этой встречи стало первое издание CONSORT, опубликованное в 1996 году. Документ включал 21 пункт контрольного перечня и блок-схему. В 2001 году вышло пересмотренное издание (CONSORT 2001), которое расширило перечень до 22 пунктов и уточнило формулировки. Текущая версия — CONSORT 2010, опубликованная после очередной конференции в 2007 году и последующего обсуждения. Она включает 25 пунктов контрольного перечня и уточнённую блок-схему.

¶Структура руководства

¶Контрольный перечень (чеклист)

Основной элемент CONSORT — это таблица из 25 пунктов, сгруппированных по разделам научной статьи: титульная страница, реферат, введение, методы, результаты, обсуждение и дополнительная информация. Каждый пункт содержит конкретное требование к описанию того или иного аспекта исследования. Например:

• Пункт 1a (титул и реферат): указать в заголовке, что исследование является рандомизированным.
• Пункт 2a (введение): описать научную основу и обоснование исследования.
• Пункт 6a (методы): чётко определить первичные и вторичные исходы.
• Пункт 8a (методы): описать метод генерации случайной последовательности (например, компьютерная генерация, таблицы случайных чисел).
• Пункт 9 (методы): описать механизм сокрытия последовательности распределения (например, централизованная рандомизация, запечатанные непрозрачные конверты).
• Пункт 11a (методы): описать, кто из участников, исследователей и оценщиков был ослеплён (замаскирован) относительно групповой принадлежности.
• Пункт 13a (результаты): представить блок-схему потоков участников.
• Пункт 17a (результаты): для каждого первичного и вторичного исхода представить результаты по каждой группе и оценку размера эффекта с доверительным интервалом.

¶Блок-схема (диаграмма потоков)

Второй обязательный элемент — блок-схема, которая визуально отображает движение участников на всех этапах испытания: от скрининга до окончательного анализа. Она включает:

• количество участников, прошедших скрининг;
• число рандомизированных участников;
• количество участников, получивших назначенное вмешательство;
• число выбывших (с указанием причин);
• количество участников, включённых в окончательный анализ.

Блок-схема позволяет читателю быстро оценить потери участников и потенциальные систематические ошибки, связанные с выбыванием.

¶Расширения CONSORT

Поскольку базовое руководство CONSORT ориентировано на стандартные двухгрупповые параллельные РКИ, были разработаны специализированные расширения для различных типов исследований и вмешательств:

• CONSORT для кластерных РКИ (2004, обновление 2012) — для испытаний, где единицами рандомизации являются группы (например, школы, больницы).
• CONSORT для не меньшей эффективности (non-inferiority) и эквивалентности (2006, обновление 2012) — для испытаний, цель которых показать, что новое вмешательство не хуже или эквивалентно существующему.
• CONSORT для прагматических испытаний (2008) — для исследований, проводимых в реальных клинических условиях.
• CONSORT для исследований с использованием акупунктуры (2010) — учитывает специфику описания акупунктурных вмешательств.
• CONSORT для исследований с использованием фитотерапии (2006) — требует детального описания состава, стандартизации и способа приготовления растительных препаратов.
• CONSORT для исследований с использованием социальных и психологических вмешательств (2018) — расширение для сложных поведенческих и социальных вмешательств.
• CONSORT для исследований с использованием адаптивных дизайнов (2020) — для испытаний, в которых дизайн может изменяться в ходе исследования на основе промежуточных данных.

¶Влияние и принятие

CONSORT является одним из наиболее влиятельных стандартов в медицинской науке. Он одобрен более чем 600 медицинскими журналами по всему миру, включая такие ведущие издания, как The Lancet, JAMA, BMJ, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine и многие другие. Редакции этих журналов требуют от авторов предоставления заполненного чеклиста CONSORT и блок-схемы при подаче рукописи.

Исследования показывают, что внедрение CONSORT привело к значительному улучшению качества отчётов о РКИ. Например, увеличилась доля статей, в которых чётко описываются методы рандомизации, сокрытия последовательности распределения и ослепления. Однако полное соблюдение всех пунктов остаётся невысоким, особенно в отношении описания методов анализа и интерпретации результатов.

¶Критика и ограничения

Несмотря на широкое признание, CONSORT подвергается критике по нескольким направлениям:

• Формализм: некоторые авторы и редакторы воспринимают чеклист как бюрократическое требование, а не как инструмент улучшения качества. Это приводит к формальному заполнению пунктов без реального улучшения содержания.
• Сложность для некоторых типов исследований: базовое руководство плохо подходит для сложных дизайнов (например, многофакторные, адаптивные, с несколькими группами), что требует использования многочисленных расширений.
• Недостаточное внимание к внешней валидности: CONSORT в основном фокусируется на внутренней валидности (качество проведения и анализа), но меньше внимания уделяет обобщаемости результатов на реальную клиническую практику.
• Проблема с воспроизводимостью: даже полное соблюдение CONSORT не гарантирует воспроизводимости результатов, поскольку многие важные детали (например, конкретные программные настройки, критерии принятия решений) могут оставаться неописанными.

¶Альтернативные и дополняющие стандарты

CONSORT не является единственным стандартом отчётности в медицинских исследованиях. Существуют другие руководства для разных типов исследований:

• STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) — для обсервационных исследований (когортных, случай-контроль, поперечных).
• PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses) — для систематических обзоров и мета-анализов.
• STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies) — для исследований диагностической точности.
• SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) — для протоколов клинических испытаний.
• CARE (CAse REport) — для описания отдельных клинических случаев.

Все эти стандарты разрабатываются в рамках инициативы EQUATOR Network (Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research), которая координирует создание и продвижение руководств по отчётности в области здравоохранения.

¶Источники

• Schulz KF, Altman DG, Moher D, for the CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ 2010;340:c332.
• Moher D, Hopewell S, Schulz KF, et al. CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ 2010;340:c869.
• Begg C, Cho M, Eastwood S, et al. Improving the quality of reporting of randomized controlled trials. The CONSORT statement. JAMA 1996;276(8):637-639.
• Altman DG, Schulz KF, Moher D, et al. The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med 2001;134(8):663-694.
• Hopewell S, Clarke M, Moher D, et al. CONSORT for reporting randomised trials in journal and conference abstracts. Lancet 2008;371(9609):281-283.
• Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ 2012;345:e5661.
• Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA 2012;308(24):2594-2604.
• Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, et al. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ 2008;337:a2390.
• MacPherson H, Altman DG, Hammerschlag R, et al. Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA): extending the CONSORT statement. PLoS Med 2010;7(6):e1000261.
• Gagnier JJ, Boon H, Rochon P, Moher D, Barnes J, Bombardier C; CONSORT Group. Reporting randomized, controlled trials of herbal interventions: an elaborated CONSORT statement. Ann Intern Med 2006;144(5):364-367.
• Montgomery P, Grant S, Mayo-Wilson E, et al. Reporting randomised trials of social and psychological interventions: the CONSORT-SPI 2018 Extension. Trials 2018;19(1):406.
• Dimairo M, Pallmann P, Wason J, et al. The Adaptive designs CONSORT Extension (ACE) statement: a checklist with explanation and elaboration guideline for reporting randomised trials that use an adaptive design. BMJ 2020;369:m115.