Фальсифицированные лекарства

Фальсифицированные лекарства — это лекарственные средства, преднамеренно и противоправно маркированные с целью введения в заблуждение относительно их подлинности, состава, производителя, дозировки или иных характеристик. Фальсификация может касаться как оригинальных (брендированных) препаратов, так и дженериков. В отличие от некачественных (бракованных) или испорченных лекарств, фальсификат создаётся умышленно, с нарушением установленных правил производства и контроля качества, и представляет собой одну из наиболее опасных форм незаконного оборота в сфере здравоохранения.

Определение и терминология

В Российской Федерации термин «фальсифицированное лекарственное средство» закреплён в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 4). Согласно закону, это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. В международной практике Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) использует термин «substandard and falsified medical products» (субстандартные и фальсифицированные медицинские продукты), объединяя в одну категорию как подделки, так и препараты, не соответствующие заявленному качеству.

Важно различать понятия:

• Фальсифицированное — умышленно подделанное.
• Некачественное — произведённое с нарушением технологии, но не обязательно с целью обмана.
• Контрафактное — нарушающее права интеллектуальной собственности (например, незаконное использование товарного знака). Фальсификат часто является одновременно и контрафактным, но не всегда.

История

История фальсификации лекарств насчитывает несколько столетий. С развитием торговли и аптечного дела в Европе в XVII–XVIII веках участились случаи подмешивания в дорогие лекарственные средства дешёвых ингредиентов или полной замены активных веществ. В XIX веке, с появлением синтетических препаратов, масштабы подделок выросли. Одним из первых громких скандалов в XX веке стала история с фальсификацией сульфаниламидов в США в 1937 году, когда из-за использования токсичного растворителя погибло более 100 человек. Это привело к принятию в 1938 году Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (FD&C Act), ужесточившего контроль.

В СССР проблема фальсифицированных лекарств была относительно невелика из-за государственной монополии на производство и распределение. Однако после распада СССР и либерализации рынка в 1990-х годах в России и странах СНГ возникла масштабная волна подделок, особенно в сегменте дорогих импортных препаратов. По оценкам экспертов, в отдельные годы доля фальсификата на российском рынке могла достигать 10–15%.

В XXI веке глобализация и развитие интернет-торговли привели к тому, что фальсифицированные лекарства стали продаваться через онлайн-аптеки, часто без рецепта. ВОЗ оценивает, что до 50% лекарств, продаваемых через нелегальные интернет-сайты, являются подделками.

Классификация

Фальсифицированные лекарства можно классифицировать по нескольким признакам.

По типу подделки

1. Полная подделка — препарат не содержит заявленного действующего вещества, вместо него используются нейтральные или вредные компоненты (мел, крахмал, мука, токсичные примеси).
2. Частичная подделка — содержание действующего вещества ниже заявленного (недостаточная дозировка) или, наоборот, выше (передозировка). Встречается также замена одного активного вещества на другое, более дешёвое.
3. Подделка упаковки — оригинальный препарат помещается в поддельную упаковку с ложной информацией о производителе, сроке годности или серии. Может сочетаться с подделкой самого лекарства.
4. Подделка маркировки — на упаковку наносится поддельный QR-код, голограмма или серийный номер, имитирующие систему отслеживания.

По происхождению

• Кустарное производство — изготовление в подпольных лабораториях, часто с грубыми нарушениями санитарных норм.
• Промышленное производство — подделка на легальных фармацевтических заводах, где часть продукции выводится из оборота и переупаковывается, или выпускается по заказу криминальных структур.
• Реимпорт — возврат на рынок просроченных или бракованных лекарств, переупакованных под видом новых.

По типу препаратов

Наиболее часто подделываются:

• Антибиотики и противомикробные препараты.
• Обезболивающие и противовоспалительные средства.
• Гормональные препараты (в том числе контрацептивы).
• Препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).
• Противоопухолевые и иммуносупрессивные средства.
• Вакцины и сыворотки.

Причины и масштабы

Основные причины распространения фальсифицированных лекарств:

• Высокая стоимость оригинальных препаратов — подделки продаются значительно дешевле, что привлекает потребителей с низким доходом.
• Слабый контроль — в странах с недостаточно развитой системой регулирования фармацевтического рынка.
• Коррупция — сговор производителей, дистрибьюторов и контролирующих органов.
• Развитие интернет-торговли — анонимность и отсутствие физического контроля за продажами.
• Сложность цепочек поставок — многоступенчатая система дистрибуции затрудняет отслеживание происхождения препаратов.

По данным ВОЗ, ежегодно от употребления фальсифицированных лекарств умирают сотни тысяч человек, особенно в странах Африки, Юго-Восточной Азии и Латинской Америки. В России, по оценкам Росздравнадзора, доля фальсификата в легальной аптечной сети составляет менее 1% (по состоянию на 2020-е годы), однако в нелегальном сегменте (через интернет, «с рук») этот показатель может быть значительно выше.

Выявление и контроль

Методы обнаружения

Для выявления фальсифицированных лекарств используются различные методы:

• Химический анализ (спектроскопия, хроматография, масс-спектрометрия) — позволяет определить точный состав и дозировку.
• Визуальный осмотр — проверка упаковки, голограмм, шрифтов, сроков годности.
• Проверка серийных номеров — через системы мониторинга движения лекарственных средств (например, система маркировки «Честный знак» в России).
• Биологические тесты — на животных или культурах клеток для проверки активности.

Системы контроля в России

В Российской Федерации действует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которая проводит выборочный контроль качества лекарственных средств. С 2017 года внедрена обязательная маркировка лекарств двухмерным кодом Data Matrix в рамках системы «Честный знак». Это позволяет отслеживать каждую упаковку от производителя до конечного потребителя. За нарушение правил обращения с лекарственными средствами предусмотрена административная и уголовная ответственность (ст. 238.1 УК РФ — производство, хранение, перевозка либо сбыт фальсифицированных лекарственных средств, вплоть до лишения свободы на срок до 12 лет).

Последствия

Для здоровья

• Отсутствие терапевтического эффекта (например, поддельные антибиотики не убивают бактерии).
• Токсические реакции из-за вредных примесей.
• Развитие устойчивости микроорганизмов к антибиотикам при использовании подделок с пониженной дозой.
• Смерть от передозировки или отравления.

Для экономики

• Ущерб для легальных производителей (потеря прибыли, репутации).
• Затраты на контроль и изъятие подделок.
• Рост расходов на здравоохранение из-за лечения осложнений.

Для общества

• Подрыв доверия к системе здравоохранения и фармацевтической отрасли.
• Угроза национальной безопасности (в случае подделки стратегически важных лекарств, например, вакцин).

Международное сотрудничество

Борьба с фальсификацией лекарств ведётся на международном уровне. ВОЗ координирует глобальную систему мониторинга и оповещения (Global Surveillance and Monitoring System). В 2013 году была принята Конвенция Совета Европы по борьбе с фальсификацией медицинской продукции (Медикрим), которая вступила в силу в 2016 году. Россия является участницей этой конвенции. Также действует Международная ассоциация фармацевтических производителей (IFPMA), которая разрабатывает стандарты и проводит обучение.

Примеры громких случаев

• 2006 год, Панама — поддельный сироп от кашля, содержавший диэтиленгликоль, привёл к смерти более 100 человек.
• 2012 год, США — вспышка менингита из-за заражённых стероидов, произведённых подпольной лабораторией (New England Compounding Center).
• 2020 год, Россия — выявлена крупная партия поддельного препарата «Коронавир» (фавипиравир), использовавшегося для лечения COVID-19. Упаковки содержали вместо активного вещества крахмал.
• 2021 год, Индия — изъято более 100 млн фальшивых таблеток, в том числе антибиотиков и препаратов для лечения диабета.

Источники

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Уголовный кодекс Российской Федерации, ст. 238.1.
3. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). «Substandard and falsified medical products». Информационный бюллетень, 2021.
4. Росздравнадзор. «О результатах контроля качества лекарственных средств». Ежегодные отчёты.
5. Конвенция Совета Европы по борьбе с фальсификацией медицинской продукции (Медикрим), 2013.
6. Newton P.N., et al. «Falsified medicines in the 21st century». The Lancet, 2019.
7. «Борьба с фальсифицированными лекарствами: международный опыт и российская практика». Журнал «Ремедиум», 2020.