Федеральный закон об аккредитации

Федеральный закон об аккредитации — это нормативный правовой акт Российской Федерации, устанавливающий правовые и организационные основы аккредитации в национальной системе аккредитации, а также регулирующий отношения, возникающие между участниками этой системы и иными заинтересованными лицами. В настоящее время основным законом, регулирующим данную сферу, является Федеральный закон от 28 декабря 2013 года № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

История

До принятия закона № 412-ФЗ аккредитация в России регулировалась разрозненными ведомственными актами, что приводило к дублированию функций, неоднозначности требований и снижению доверия к результатам оценки соответствия. В 2000-х годах возникла необходимость создания единой, централизованной системы аккредитации, соответствующей международным стандартам, в частности, требованиям Международной организации по стандартизации (ISO) и Международной конференции по аккредитации лабораторий (ILAC).

Разработка законопроекта началась в 2011 году. Основной целью было создание прозрачного механизма подтверждения компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия (испытания, калибровка, сертификация, инспекции). Закон был принят Государственной Думой 18 декабря 2013 года, одобрен Советом Федерации 25 декабря 2013 года и подписан Президентом РФ 28 декабря 2013 года. Он вступил в силу 1 июля 2014 года, заменив собой ранее действовавшие нормы Закона РФ «О сертификации продукции и услуг» и Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» в части аккредитации.

Основные понятия

Закон вводит ряд ключевых определений:

• Аккредитация — официальное признание органом по аккредитации компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя выполнять работы в определенной области оценки соответствия.
• Национальная система аккредитации — совокупность участников, в том числе федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по аккредитации, и аккредитованных лиц, а также нормативных правовых актов, регулирующих их деятельность.
• Область аккредитации — сфера деятельности, в рамках которой аккредитованное лицо признается компетентным. Она определяется перечнем объектов и методов оценки соответствия.
• Заявитель — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в орган по аккредитации с заявлением о проведении аккредитации или расширении области аккредитации.
• Аккредитованное лицо — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, прошедшие процедуру аккредитации и внесенные в реестр аккредитованных лиц.

Участники и органы системы

Федеральный орган исполнительной власти

Функции по формированию и ведению национальной системы аккредитации возложены на Федеральную службу по аккредитации (Росаккредитация). Она является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим:

• принятие решений об аккредитации, отказе в аккредитации, приостановлении, возобновлении или прекращении действия аккредитации;
• ведение реестров аккредитованных лиц, экспертов по аккредитации, технических экспертов и иных реестров;
• контроль за деятельностью аккредитованных лиц;
• международное сотрудничество в области аккредитации.

Эксперты по аккредитации

Физические лица, аттестованные в установленном порядке и привлекаемые для проведения экспертизы документов и выездной оценки заявителей и аккредитованных лиц. Они должны обладать специальными знаниями в соответствующей области аккредитации и не иметь конфликта интересов с проверяемыми организациями.

Технические эксперты

Специалисты, привлекаемые для участия в выездной оценке в качестве консультантов по узким техническим вопросам, выходящим за рамки компетенции эксперта по аккредитации.

Процедура аккредитации

Процесс аккредитации включает несколько этапов:

1. Подача заявления — заявитель направляет в Росаккредитацию заявление и комплект документов, подтверждающих его соответствие критериям аккредитации. Документы могут быть поданы в электронном виде через единый портал государственных услуг.
2. Экспертиза документов — эксперт по аккредитации проверяет полноту и достоверность представленных сведений, а также соответствие заявителя установленным требованиям (наличие системы менеджмента качества, квалифицированного персонала, оборудования, помещений).
3. Выездная оценка — комиссия, состоящая из эксперта по аккредитации и технических экспертов, посещает место осуществления деятельности заявителя. Цель — подтвердить на практике заявленную компетентность: проверить состояние оборудования, методики испытаний, квалификацию персонала, соблюдение процедур.
4. Принятие решения — на основании акта выездной оценки и заключения эксперта Росаккредитация принимает решение об аккредитации или об отказе в ней. Срок принятия решения не должен превышать 90 рабочих дней с даты регистрации заявления.
5. Внесение в реестр — в случае положительного решения сведения об аккредитованном лице вносятся в реестр аккредитованных лиц, и ему выдается аттестат аккредитации (с 1 января 2021 года — в электронной форме).

Критерии аккредитации

Закон устанавливает общие критерии аккредитации, к которым относятся:

• наличие системы менеджмента качества, соответствующей требованиям национальных стандартов, гармонизированных с международными (например, ГОСТ ISO/IEC 17025 для испытательных лабораторий);
• наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, оборудования, средств измерений, стандартных образцов, необходимых для выполнения работ;
• наличие в штате работников с высшим или средним профессиональным образованием, стажем работы и квалификацией, соответствующими области аккредитации;
• соблюдение требований к обеспечению единства измерений (поверка средств измерений, аттестация методик);
• наличие документированных процедур, регламентирующих порядок выполнения работ.

Права и обязанности аккредитованных лиц

Аккредитованные лица имеют право:

• выполнять работы по оценке соответствия в заявленной области аккредитации;
• выдавать протоколы испытаний, сертификаты соответствия, калибровочные сертификаты и другие документы, имеющие юридическую силу;
• использовать знак национальной системы аккредитации.

Обязанности аккредитованных лиц включают:

• соблюдение требований законодательства об аккредитации и технического регулирования;
• обеспечение достоверности результатов работ;
• информирование Росаккредитации об изменениях в своей деятельности (смена юридического адреса, руководителя, изменение состава оборудования);
• прохождение периодического подтверждения компетентности (инспекционного контроля) не реже одного раза в два года;
• обеспечение конфиденциальности информации, полученной от заказчиков.

Контроль и ответственность

Росаккредитация осуществляет федеральный государственный контроль (надзор) за деятельностью аккредитованных лиц. Формы контроля включают:

• документарные проверки — анализ отчетности и документов, представленных аккредитованным лицом;
• выездные проверки — инспекционные визиты для оценки соблюдения требований на месте.

В случае выявления нарушений Росаккредитация может применить меры:

• предупреждение — выдача предписания об устранении нарушений;
• приостановление действия аккредитации — временное лишение права выполнять работы по оценке соответствия (на срок до 90 дней);
• прекращение действия аккредитации — аннулирование аттестата аккредитации.

За грубые нарушения (например, фальсификация результатов испытаний) предусмотрена административная и уголовная ответственность.

Международное признание

Одной из целей закона является обеспечение взаимного признания результатов аккредитации на международном уровне. Росаккредитация является членом Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и Международного форума по аккредитации (IAF). В 2017 году Росаккредитация подписала соглашение о взаимном признании с ILAC, что позволяет российским аккредитованным лабораториям получать признание своих результатов за рубежом. Однако для поддержания этого статуса необходимо постоянное соответствие международным стандартам, что является предметом периодических переоценок со стороны международных партнеров.

Критика и изменения

Закон № 412-ФЗ неоднократно подвергался критике со стороны бизнеса и экспертного сообщества. Основные претензии касались:

• избыточности требований к документам и процедурам, что увеличивает временные и финансовые затраты заявителей;
• длительности процедуры аккредитации (до 90 рабочих дней);
• неоднозначности трактовки некоторых критериев, что приводило к субъективным решениям экспертов.

В ответ на это в закон вносились поправки, направленные на упрощение процедур. В частности, с 2019 года была внедрена возможность подачи заявления в электронном виде, сокращен перечень обязательных документов, а с 2021 года отменена выдача бумажных аттестатов аккредитации. Также был усилен институт досудебного обжалования решений Росаккредитации.

Источники

1. Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
2. Постановление Правительства РФ от 17.10.2011 № 845 «О Федеральной службе по аккредитации».
3. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
4. Официальный сайт Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация) — раздел «Законодательство».
5. Материалы Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) о взаимном признании.