Область аккредитации

Область аккредитации — это официально зафиксированный перечень видов деятельности, объектов, работ или услуг, на которые распространяется действие аттестата аккредитации, выданного органом по аккредитации. Область аккредитации определяет точные границы компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя в сферах испытаний, измерений, калибровки, сертификации, инспекционного контроля, валидации и верификации, а также в иных областях, подлежащих обязательному подтверждению соответствия в соответствии с законодательством.

Определение и правовая основа

Область аккредитации является неотъемлемой частью аттестата аккредитации и представляет собой документ (или приложение к нему), в котором детально перечислены:

• конкретные методы испытаний, измерений или калибровки;
• типы объектов (продукция, услуги, процессы, персонал, системы менеджмента);
• нормативные документы (ГОСТ, ГОСТ Р, ISO, IEC, технические регламенты Таможенного союза/Евразийского экономического союза), на соответствие которым проводится оценка;
• диапазоны измеряемых величин, пределы допускаемой погрешности;
• перечень аккредитованных лабораторий, органов по сертификации или инспекционных органов.

В Российской Федерации деятельность по аккредитации регулируется Федеральным законом от 28 декабря 2013 года № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Национальным органом по аккредитации является Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация). Область аккредитации формируется на основе заявления соискателя и подтверждается в ходе процедуры экспертизы, включающей документарную проверку и выездную оценку.

Структура и содержание

Область аккредитации обычно имеет иерархическую структуру, позволяющую однозначно идентифицировать каждый вид деятельности. Стандартная форма включает следующие разделы:

• Код и наименование вида деятельности (например, «Испытания продукции химической и нефтехимической промышленности»).
• Наименование объекта (например, «Нефть сырая», «Бензин автомобильный», «Вода питьевая»).
• Показатели (определяемые характеристики) — перечень параметров, которые лаборатория имеет право измерять (например, «Массовая доля серы», «Температура вспышки», «Плотность»).
• Диапазон измерений — минимальные и максимальные значения, в которых лаборатория гарантирует точность.
• Методы испытаний — ссылки на конкретные стандарты (ГОСТ, ГОСТ Р, ISO, методики выполнения измерений, аттестованные в установленном порядке).
• Примечания — особые условия, ограничения, ссылки на дополнительные документы.

Для органов по сертификации область аккредитации может включать перечень кодов ОКПД2 (Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности) или ТН ВЭД ЕАЭС (Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза), по которым разрешено проводить сертификацию.

Процедура установления и расширения

Установление области аккредитации происходит в несколько этапов:

1. Подача заявления — соискатель предоставляет в Росаккредитацию заявление с перечнем заявляемых видов деятельности, подтверждающие документы (сведения о квалификации персонала, оборудовании, помещениях, системе менеджмента качества).
2. Экспертиза документов — экспертная организация (например, ФГБУ «Национальный институт аккредитации» (ФГБУ НИА) или ФГБУ «ВНИИМС») проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений.
3. Выездная оценка — эксперты посещают лабораторию или орган по сертификации, проверяют фактическое состояние оборудования, проведение испытаний, квалификацию персонала, соблюдение методик.
4. Принятие решения — по результатам экспертизы Росаккредитация принимает решение о включении заявленных видов деятельности в область аккредитации или об отказе с указанием причин.

Расширение области аккредитации (добавление новых методов, объектов или диапазонов) проводится по аналогичной процедуре, но может быть упрощено, если новые виды деятельности не требуют принципиально нового оборудования или квалификации. Сужение области (добровольное или по решению органа по аккредитации) возможно в случае выявления несоответствий, утраты компетентности или по заявлению аккредитованного лица.

Значение и применение

Область аккредитации выполняет несколько ключевых функций:

• Обеспечение доверия — заказчики (изготовители, поставщики, потребители, государственные органы) могут быть уверены, что результаты испытаний или сертификаты, выданные аккредитованным лицом, признаются на всей территории Российской Федерации и в рамках международных соглашений (например, с Международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC) и Международным форумом по аккредитации (IAF)).
• Правовая защита — аккредитованное лицо не может выходить за пределы своей области аккредитации; в противном случае выданные им документы считаются недействительными, а само лицо может быть привлечено к административной ответственности (ст. 14.60 КоАП РФ — «Незаконная выдача документа, удостоверяющего соответствие»).
• Участие в государственных закупках — для участия в тендерах на проведение испытаний, сертификации или инспекций часто требуется наличие аккредитации в соответствующей области.
• Международное признание — аккредитованные лаборатории, имеющие область аккредитации, признанную зарубежными партнёрами, могут экспортировать результаты испытаний без дополнительного подтверждения.

Классификация областей аккредитации

В зависимости от сферы деятельности различают:

• Область аккредитации испытательных лабораторий (центров) — наиболее распространённый тип; включает испытания продукции, материалов, веществ, объектов окружающей среды, пищевых продуктов, лекарственных средств, медицинских изделий, строительных конструкций и т.д.
• Область аккредитации калибровочных лабораторий — охватывает калибровку средств измерений (весы, манометры, термометры, расходомеры и т.д.) с указанием диапазонов и погрешностей.
• Область аккредитации органов по сертификации — включает сертификацию продукции, услуг, систем менеджмента качества (ISO 9001), систем экологического менеджмента (ISO 14001), систем менеджмента безопасности пищевой продукции (ISO 22000, HACCP), персонала и т.д.
• Область аккредитации инспекционных органов — проведение инспекций (например, технического состояния оборудования, строительных объектов, судов, транспортных средств).
• Область аккредитации органов по валидации и верификации — подтверждение достоверности отчётов о выбросах парниковых газов, заявлений об устойчивом развитии и т.п.

Особенности для различных типов организаций

• Для испытательных лабораторий область аккредитации должна строго соответствовать номенклатуре продукции, указанной в технических регламентах Таможенного союза (ТР ТС) или Евразийского экономического союза (ТР ЕАЭС), а также методам, установленным в национальных и межгосударственных стандартах.
• Для медицинских лабораторий (диагностических, клинических) область аккредитации может включать виды лабораторных исследований (биохимические, гематологические, микробиологические, иммунологические) с указанием используемых анализаторов и реагентов.
• Для органов по сертификации область аккредитации часто группируется по кодам ОКПД2 или ТН ВЭД, что позволяет однозначно определить, какие именно товары (например, «Обувь», «Игрушки», «Электрооборудование») могут быть сертифицированы.

Ответственность и контроль

Аккредитованные лица обязаны соблюдать требования, установленные в области аккредитации. Росаккредитация проводит плановые и внеплановые проверки (инспекционный контроль) для подтверждения компетентности. В случае выявления нарушений (например, проведение испытаний по методике, не включённой в область аккредитации, или использование неисправного оборудования) могут быть применены меры:

• приостановление действия аккредитации;
• сокращение области аккредитации;
• аннулирование аттестата аккредитации.

Кроме того, за выдачу документов о соответствии за пределами области аккредитации предусмотрена административная ответственность в виде штрафов (до 50 000 рублей на должностных лиц и до 500 000 рублей на юридических лиц) и дисквалификация.

Международная практика

В международной системе аккредитации (ILAC, IAF, EA — Европейская организация по аккредитации) область аккредитации также является обязательным элементом. Она формируется по схожим принципам, но с учётом национальных и международных стандартов (ISO/IEC 17025 для лабораторий, ISO/IEC 17065 для органов по сертификации продукции, ISO/IEC 17020 для инспекционных органов). Взаимное признание областей аккредитации между странами-участницами ILAC и IAF позволяет избежать повторных испытаний и сертификации при международной торговле.

Источники

• Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
• Приказ Минэкономразвития России от 30.03.2021 № 141 «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра аккредитованных лиц, порядка предоставления сведений из реестра аккредитованных лиц».
• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг».
• Официальный сайт Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация) — раздел «Область аккредитации».
• ILAC P9:2014 «ILAC Policy for the Scope of Accreditation of Testing and Calibration Laboratories».